Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
meropenem triidrato, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Antibatterici per uso sistemico,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:Complicato infezione del tratto urinario (cUTI), tra cui pyelonephritisComplicated intra-addominali infezioni (cIAI)polmonite acquisita in Ospedale (HAP), tra cui la polmonite associata a ventilazione (VAP). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione con, o è sospettato di essere associati con le infezioni sopra elencati. Vaborem è anche indicato per il trattamento delle infezioni dovute a aerobi Gram-negativi negli adulti con limitate opzioni di trattamento. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VABOREM 1 G/1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
meropenem/vaborbactam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vaborem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem
3.
Come le sarà somministrato Vaborem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vaborem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VABOREM E A COSA SERVE
COS’È VABOREM
Vaborem è un medicinale antibiotico che contiene due principi attivi:
meropenem e vaborbactam.
•
Meropenem appartiene alla classe di antibiotici cosiddetti
“carbapenemi”. È in grado di uccidere
molti tipi di batteri impedendo loro di costruire le pareti di
protezione attorno alle loro cellule.
•
Vaborbactam è un “inibitore delle beta-lattamasi”. Blocca
l’azione di un enzima che consente ad
alcuni batteri di resistere all’azione di meropenem. Questo aiuta
meropenem a distruggere alcuni
batteri che non è in grado di uccidere da solo.
A COSA SERVE VABOREM
Vaborem è usato negli adulti per il trattamento di alcune infezioni
batteriche gravi:
•
a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
•
a carico dello stomaco e dell’intestino (infezioni intra-addominali)
•
a carico dei polmoni (polmonite)
È anche usato nel trattamento di infezioni
•
del sangue associate a una delle infezioni sopra menzionate
•
causate da batteri che altri antibiotici potrebbero non essere in
grado di uccidere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE VABOREM
VABOREM NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO SE
•
è allergico a me
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di
meropenem e 1 g di vaborbactam.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di meropenem
e 50 mg di vaborbactam (vedere
paragrafo 6.6).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 10,9 mmol di sodio (circa 250 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
•
infezione intra-addominale complicata (cIAI)
•
polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a
ventilazione (VAP).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o in sospetta associazione con una
qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a
organismi Gram-negativi aerobi in
adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi
aerobi in adulti che dispongono di
opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo
consulto con un medico con
adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
3
La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per
pazienti con clearance della creatinina
(CrCl) ≥ 40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
TABELLA 1:
DOSE R
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