Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihidrát, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Szisztémás antibakteriális szerek,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem kezelésére javallt, a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI), beleértve a pyelonephritisComplicated hasüregi fertőzés (cIAI)Kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), beleértve a lélegeztető associated pneumonia (VAP). Kezelés a betegek bacteriaemia fordul elő, hogy a szövetség, vagy annak a gyanúja, hogy társul, a fertőzések, a fent felsorolt. Vaborem is jelezte, a kezelés a fertőzések miatt aerob Gram-negatív élőlények a felnőttek korlátozott kezelési lehetőségek. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-11-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VABOREM 1 G/1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ meropenem/vaborbaktám MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vaborem alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Vaborem-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vaborem-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABOREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABOREM? A Vaborem kétféle hatóanyagot (meropenemet és vaborbaktámot) tartalmazó antibiotikum. • A meropenem a „karbapenemeknek” nevezett antibiotikumcsoportba tartozik. Számos baktériumtípust képes elpusztítani azáltal, hogy megakadályozza a baktériumsejteket körülvevő védőburkok kialakulását. • A vaborbaktám egy „béta-laktamáz gátló”. Egy olyan enzim hatását blokkolja, amely lehetővé teszi, hogy egyes baktériumok ellenálljanak a meropenem hatásának. Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VABOREM? A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére: • húg Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont). Ismert hatású segédanyag: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér vagy halványsárga színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont): • Szövődményes húgyúti fertőzések (_complicated urinary tract infection_, cUTI), a pyelonephritist is ideértve • Szövődményes intraabdominalis fertőzések (_complicated intra-abdominal infection,_ cIAI) • Kórházban szerzett pneumonia (_hospital-acquired pneumonia_ – HAP), ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát (_ventilator-associated pneumonia_ – VAP) A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez, vagy feltételezhetően ahhoz társulva fellépő bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése. A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vaborem a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek, csak fertőző betegségek kezelésében kellő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont). Adagolás 3 Az 1. táblázatba Aqra d-dokument sħiħ