Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
μεροπενέμη trihydrate, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες:Περίπλοκη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένων pyelonephritisComplicated ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένου του ανεμιστήρα που συνδέονται πνευμονία (VAP). Θεραπεία των ασθενών με βακτηριαιμία που παρουσιάζεται σε συνεργασία με, ή είναι ύποπτα να συνδέεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω. Vaborem είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αναερόβια Gram-αρνητικών μικροοργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VABOREM 1 G/1 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Vaborem
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VABOREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟVABOREM
Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο
που περιέχει δύο δραστικές
ουσίες:μεροπενέμη και
βαμπορβακτάμη.
•
Η
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική
μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g
μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg
βαμπορβακτάμης
(βλ. παράγραφο 6.6).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου
(περίπου 250 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες
(βλ. παραγράφους 4.4
και 5.1):
•
Επιπλεγμένη λοίμωξη της ουροφόρου
οδού (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της
πυελονεφρίτιδας
•
Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)
•
Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP),
συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας
σχετιζόμενης με
αναπνευστήρα (VAP).
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η
οποία παρουσιάζεται σχετιζό
Aqra d-dokument sħiħ
