Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
meropenem trihüdraat, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem on näidustatud ravi järgmiste infektsioonid täiskasvanutel:Komplitseeritud kuseteede infektsioon (cUTI), sealhulgas pyelonephritisComplicated intra-kõhuõõne infektsioon (cIAI)Haigla-omandatud kopsupõletik (HAP), sealhulgas ventilaator seotud kopsupõletiku (VAP). Patsientide ravi bacteraemia, et esineb seos, või on kahtlus, et need võivad olla seotud mis tahes eespool loetletud infektsioonide. Vaborem on näidustatud ka ravi-infektsioonide tõttu aeroobsete Gram-negatiivsete organismide täiskasvanutel piiratud ravivõimalused. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VABOREM 1 G/1 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
meropeneem/vaborbaktaam
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vaborem’i saamist
3.
Kuidas teile Vaborem’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vaborem’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VABOREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VABOREM
Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja
vaborbaktaam.
•
Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma. See võib
hävitada bakterite
mitmeid liike, takistades neil oma rakkude ümber kaitsvate seinte
moodustamist.
•
Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi,
mille toime võimaldab
mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks. See
aitab meropeneemil
hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.
MILLEKS VABOREM’I KASUTATAKSE
Vaborem’i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste
bakteriaalsete infektsioonide raviks:
•
põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid);
•
mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid);
•
kopsuinfektsioon (kopsupõletik).
Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:
•
bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud
infektsiooniga;
•
infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei
pruugi hävitada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VABOREM’I SAAMIST
VABOREM’I EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes
koostisosa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g
meropeneemile, ja 1 g
vaborbaktaami.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg meropeneemi ja 50 mg
vaborbaktaami (vt lõik 6.6).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol naatriumi (ligikaudu 250 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni helekollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks
täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
•
kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;
•
kõhuõõne tüsistunud infektsioon:
•
haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.
Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud
infektsiooniga seotud baktereemiaga
patsientide ravi.
Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest
organismidest põhjustatud infektsioonide
raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vaborem’i võib kasutada gramnegatiivsetest aeroobsetest
organismidest põhjustatud infektsioonide
raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ainult
pärast konsulteerimist arstiga, kellel
on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
Annustamine
Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused
patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens
(CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
3
TABEL 1.
SOOVITATAV INTRAVENOOSNE ANNUS PATSIENTIDEL, KELLEL ON KREATINIINI
KLIIRENS (CRCL)
≥ 40 ML/MIN
1
Infektsiooni tüüp
Vaborem
(meropeneem/
vaborbaktaam) annus
2
Sagedus
Infusiooni
kestus
Ravi kestus
Kuseteede tüsistunud
infektsioon
Aqra d-dokument sħiħ
