Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihüdraat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem on näidustatud ravi järgmiste infektsioonid täiskasvanutel:Komplitseeritud kuseteede infektsioon (cUTI), sealhulgas pyelonephritisComplicated intra-kõhuõõne infektsioon (cIAI)Haigla-omandatud kopsupõletik (HAP), sealhulgas ventilaator seotud kopsupõletiku (VAP). Patsientide ravi bacteraemia, et esineb seos, või on kahtlus, et need võivad olla seotud mis tahes eespool loetletud infektsioonide. Vaborem on näidustatud ka ravi-infektsioonide tõttu aeroobsete Gram-negatiivsete organismide täiskasvanutel piiratud ravivõimalused. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 7
Volitatud
2018-11-20
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VABOREM 1 G/1 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER meropeneem/vaborbaktaam ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaborem’i saamist 3. Kuidas teile Vaborem’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vaborem’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VABOREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VABOREM Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja vaborbaktaam. • Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma. See võib hävitada bakterite mitmeid liike, takistades neil oma rakkude ümber kaitsvate seinte moodustamist. • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks. See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule. MILLEKS VABOREM’I KASUTATAKSE Vaborem’i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid); • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid); • kopsuinfektsioon (kopsupõletik). Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks: • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga; • infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei pruugi hävitada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VABOREM’I SAAMIST VABOREM’I EI TOHI KASUTADA, • kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg meropeneemi ja 50 mg vaborbaktaami (vt lõik 6.6). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol naatriumi (ligikaudu 250 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni helekollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1): • kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit; • kõhuõõne tüsistunud infektsioon: • haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia. Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemiaga patsientide ravi. Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Vaborem’i võib kasutada gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Annustamine Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 3 TABEL 1. SOOVITATAV INTRAVENOOSNE ANNUS PATSIENTIDEL, KELLEL ON KREATINIINI KLIIRENS (CRCL) ≥ 40 ML/MIN 1 Infektsiooni tüüp Vaborem (meropeneem/ vaborbaktaam) annus 2 Sagedus Infusiooni kestus Ravi kestus Kuseteede tüsistunud infektsioon Aqra d-dokument sħiħ