Urorec

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Urorec
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Urorec
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Iperplażja Prostatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tas-sinjali u sintomi ta 'iperplażja beninna tal-prostata (BPH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001092
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001092
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Urorec

silodosin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Urorec. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Urorec.

X’inhu Urorec?

Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin. Jiġi f’kapsuli (4 u 8 mg).

Għal xiex jintuża Urorec?

Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia -

BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti. Il-glandola tal-prostata hija organu li jinsab fil-qiegħ tal-

bużżieqa tal-awrina fl-irġiel. Meta tikber, tista’ tikkawża problemi fil-fluss tal-awrina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Urorec?

Id-doża rakkomandata hija kapsula ta’ 8 mg waħda kuljum. Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi,

id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum. Din tista’ tiżdied sa 8 mg darba kuljum wara

ġimgħa. Urorec mhuwiex rakkomandat għal pazjenti bi problemi severi tal-kliewi.Il-kapsuli għandhom

jittieħdu mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Għandhom jinbelgħu sħaħ, preferibbilment ma’

tazza ilma.

Kif jaħdem Urorec?

Is-sustanza attiva f’Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur. Taħdem billi timblokka

riċetturi msejħin alfaadrenoċetturi 1A fil-glandola tal-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra (il-

pajp li jwassal mill-bużżieqa tal-awrina sa barra l-ġisem). Meta dawn ir-riċetturi jiġu attivati, iġiegħlu

Paġna 2/3

lill-muskoli li jikkontrollaw il-fluss tal-awrina jinġibdu. Billi timblokka lil dawn ir-riċetturi, is-silodosin

iġġiegħel lill-muskoli jirrilassaw, u dan jagħmilha aktar faċli li wieħed jgħaddi l-awrina u jagħti solliev

għas-sintomi ta’ BPH.

Kif ġie studjat Urorec?

L-effetti ta’ Urorec għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem. Urorec tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn

1,800 raġel b’BPH. Wieħed minn dawn l-istudji qabbel ukoll Urorec ma’ tamsulosin (mediċina oħra li

tintuża għal BPH).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kollha kien it-titjib tal-iskor internazzjonali tas-sintomi tal-

prostata (International Prostate Symptom Score - IPSS) tal-pazjent wara 12-il ġimgħa ta’ kura. L-IPSS

huwa kalkolu tas-sintomi tal-pazjent bħal pereżempju l-inabbiltà li jiżvojta l-bużżieqa tal-awrina, u l-

bżonn li jgħaddi l-awrina ripetutament jew jisforza waqt li jgħaddi l-awrina. Il-pazjenti kkalkolaw is-

severità tas-sintomi tagħhom huma stess.

Liema benefiċċju wera Urorec waqt l-istudji?

Urorec kien aktar effikaċi minn plaċebo u effikaċi daqs tamsulosin fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ BPH. Fiż-

żewġ studji fejn Urorec tqabbel ma’ plaċebo biss, l-IPSS kien madwar 21 punt fil-bidu tal-istudju. Wara

12-il ġimgħa, kien naqas b’madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b’madwar 3.5 punti fl-irġiel li

ħadu plaċebo. Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b’7.0 punti fl-irġiel

li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu

plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Urorec?

L-effett sekondarju l-aktar komuni li deher b’Urorec (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt l-eġakulazzjoni. Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt

operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f’xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu

antagonisti alfaadrenoċetturi u jista’ jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti. L-

IFIS hija kondizzjoni li ġġiegħel l-iris tkun mitluqa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha b’Urorec, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Urorec?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Urorec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Urorec?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiġi żgurat li Urorec jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Urorec, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tagħmel Urorec se tiżgura li l-kirurgi tal-għajnejn jiġu pprovduti

b’informazzjoni dwar l-IFIS fl-Istati Membri kollha fejn il-mediċina sejra titqiegħed fis-suq.

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Urorec

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-29 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Urorec jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Urorec, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Urorec 8 mg kapsuli iebsin

Urorec 4 mg kapsuli iebsin

Silodosin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina

ġiet mogħtija

lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom

l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Urorec u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Urorec

Kif għandek tieħu Urorec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Urorec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Urorec u gћalxiex jintuża

X’inhu Urorec

Urorec jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi

tal-adrenoriċettur alpha

Urorec huwa selettiv għar-riċetturi li

jinsabu

fil-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra. Billi

jimblokka dawn ir-riċetturi,

huwa jġiegħel

il-muskolu lixx f’dawn it-tessuti sabiex jirrilassa. Dan

jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi l-awrina u jtaffi s-sintomi tiegħek.

Għalxiex jintuża Urorec

Urorec jintuża f’irġiel

adulti sabiex jittratta sintomi urinarji assoċjati ma’ tkabbir beninn tal-prostata

(iperplasija tal-prostata), bħal:

diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina,

sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa

tal-awrina,

bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Urorec

Tiħux Urorec

jekk inti allerġiku għal silodosin

jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Urorec.

Jekk se tagħmel operazzjoni

tal-għajnejn minħabba li l-lenti mtappna (

operazzjoni tal-

katarre tti

), huwa importanti li tinforma minnufih lill-ispeċjalista tal-għajnejn li qiegħed tuża

jew użajt Urorec. Dan minħabba li xi pazjenti kkurati b’din it-tip ta’ mediċina kellhom telf fit-

ton tal-muskolu fl-iris (il-parti tonda kulurita tal-għajn) waqt din it-tip ta’ operazzjoni. L-

ispeċjalista

jista’ jieħu

prekawzjonijiet

xierqa fir-rigward tal-mediċina u kif issir l-operazzjoni.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandekx tipposponi

jew għandekx tieqaf tieħu Urorec

temporanjament meta tkun se tagħmel operazzjoni tal-katarretti.

Jekk xi darba ħassek ħażin jew ħassejtek tistordi meta qomt bilwieqfa f’daqqa, jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu Urorec.

Jista’ jagħtik

sturdament

meta tqum bilwieqfa u xi drabi

ħass ħażin

meta tieħu Urorec,

speċjalment meta tibda l-kura jew jekk tkun qed tieħu mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-

demm. Jekk dan iseħħ, ara li tpoġġi bilqiegħda

jew timtedd mill-ewwel sakemm imorru s-

sintomi u informa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr (ara wkoll is-sezzjoni “Sewqan u

tħaddim ta’ magni”).

Jekk għandek

problemi severi tal-fwied

, m’għandekx tieħu Urorec, billi

dan ma ġiex ittestjat

f’din il-kundizzjoni.

Jekk għandek

problemi tal-kliewi

, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jibda Urorec bil-galbu u jista’ jkun

li b’doża aktar baxxa (ara s-sezzjoni 3 “Doża”).

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi,

m’għandekx tieħu Urorec.

Billi t-tkabbir beninn tal-prostata u kanċer tal-prostata jistgħu jippreżentaw l-istess sintomi, it-

tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx kanċer tal-prostata qabel tibda l-kura b’Urorec. Urorec

ma jikkurax il-kanċer tal-prostata.

Il-kura b’Urorec tista’ twassal għal ħruġ anormali tas-semen (tnaqqis fl-ammont ta’ semen li

joħroġ waqt is-sess) xi ħaġa li tista’ taffettwa temporanjament il-fertilità tar-raġel. Dan l-effett

ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Urorec. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana

li jkollok it-tfal.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina

tfal jew adolexxenti

taħt it-18-il sena billi m’hemmx indikazzjoni

rilevanti

minħabba l-eta`.

Mediċini oħra u Urorec

Għid

lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari għid

lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm

(b’mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi

alpha

, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista’ jkun hemm ir-riskju li l-effett ta’ dawn il-

mediċini

jiżdied

waqt li tkun qed tieħu Urorec.

mediċini antifungali

(bħal ketoconazole jew itraconazole),

mediċini użati għal infezzjoni tal-

HIV/AIDS

(bħal ritonavir) jew

mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-

organi

(bħal cyclosporin) billi

dawn il-mediċini

jistgħu

jżidu

l-konċentrazzjoni

fid-demm ta’

Urorec.

mediċini użati għall-kura ta’ problemi biex wieħed jikseb jew iżomm erezzjoni

(bħal

sildenafil jew tadalafil), billi

l-użu flimkien ma’ Urorec jista’ jwassal għal tnaqqis żgħir

fil-

pressjoni tad-demm.

mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin

(mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi

jista’

jitnaqqas l-effett ta’ Urorec.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx, stordut, imħeddel jew b’vista mċajpra.

3.

Kif gћandek tieћu Urorec

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ Urorec 8 mg kuljum

li tingħata mill-ħalq.

Dejjem ħu l-kapsula mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Tkissirx jew tomgħodx il-kapsula,

iżda iblagħha sħiħa, preferibbilment ma’ tazza ilma.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża differenti. Għal dan

il-għan jeżistu kapsuli iebsin Urorec 4 mg.

Jekk tieħu Urorec aktar milli suppost

Jekk ħadt iżjed minn kapsula waħda, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. Jekk tistordi jew

tħossok dgħajjef, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Urorec

Tista’ tieħu l-kapsula tiegħek iżjed tard fl-istess ġurnata jekk tkun insejt teħodha aktar kmieni. Jekk

ikun

kważi wasal il-ħin għad-doża li

jmiss,

aqbeż id-doża li ma ħadtx. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Urorec

Jekk twaqqaf il-kura, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet

dwar l-użu ta’ din il-mediċina,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mir-reazzjonijiet

allerġiċi

ġejjin:

nefħa fil-wiċċ

jew fil-gerżuma, diffikultà

biex tieħu nifs, tħossok se jagħtik ħass ħażin, ħakk fil-

ġilda

jew ħorriqija,

billi

l-konsegwenzi jistgħu jsiru serji.

L-iżjed effett sekondarju komuni huwa tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt is-sess. Dan l-effett

ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Urorec. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tippjana

sabiex ikollok it-tfal.

Jista’ jkollok

sturdament

, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa, u kultant

ħass ħażin

Jekk tħossok dgħajjef jew stordut, ara li tpoġġi bilqiegħda

jew timtedd mill-ewwel sakemm tħossok

aħjar. Jekk jagħtik sturdament meta tqum bilwieqfa jew iħossok ħażin, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Urorec jista’ jikkawża kumplikazzjonijiet

waqt

operazzjoni tal-katarretti

(operazzjoni fl-għajnejn

minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Importanti li tinforma minnufih lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek jekk qed tuża jew użajt Urorec

qabel.

L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn isfel:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10)

Ħruġ anormali tas-semen (inqas jew ebda semen osservabbli li joħroġ waqt is-sess, ara s-

sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 persuni)

Sturdament, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni)

Imnieħer inixxi

jew imblukkat

Dijarea

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100 persuni)

Tnaqqis fl-aptit sesswali

Dardir

Ħalq xott

Diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjoni

Rata aktar mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Sintomi

ta’ reazzjoni

allerġika

jaffettwaw il-ġilda bħal raxx, ħakk, ħorriqija u raxx ikkawżat

minn mediċina

Riżultati

mhux normali

għal testijiet tal-funzjoni

ta’ fwied

Pressjoni baxxa tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 1,000 persuni)

Taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (li

jissejjaħ

palpitazzjonijiet)

Ħass ħażin/Tintilef

minn

sensik

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10,000 persuna)

Reazzjonijiet

allerġiċi

oħra b’nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Pupilla mitluqa waqt operazzjoni tal-katarretti (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni)

Jekk tħoss li l-ħajja sesswali tiegħek hija affettwata, jekk jogħġbok

għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Urorec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali

sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikollu xi ħsara jew juri

sinjali

ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini

mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Urorec

Urorec 8 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 8 mg ta’ silodosin.

Is-sustanzi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium

laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).

Urorec 4 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 4 mg ta’ silodosin.

Is-sustanzi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium

laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Urorec u l-kontenut tal-pakkett

Urorec 8 mg huma kapsuli iebsin tal-ġelatina, bojod, opaki.

Urorec 4 mg huma kapsuli iebsin tal-ġelatina, sofor, opaki.

Urorec jiġi f’pakketti ta’ 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

L-Irlanda

Il-Manifattur

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

L-Italja

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq:

Be lgië/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel:

+ 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel

+ 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH

Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slove nija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími

+ 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel

: + 353 21 4379400

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.