Uptravi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2017
Ingredjent attiv:
Selexipag
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
B01AC27
INN (Isem Internazzjonali):
selexipag
Grupp terapewtiku:
Agenți antitrombotici
Żona terapewtika:
Hipertensiune arterială, pulmonară
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uptravi este indicat pentru tratamentul pe termen lung de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) la pacienţii adulţi cu care funcţionale clasa III – II (FC), fie ca terapie combinată la pacienţii insuficient controlate cu un antagonist de receptor endotelina (ERA) şi/sau o fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) inhibitor, sau ca monoterapie la pacientii care nu sunt candidaţi pentru aceste terapii. Eficacitatea a fost demonstrată într-un HAP populației, inclusiv idiopatică și ereditare HAP, HAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv, și HAP asociată cu adaptarea simplă boli cardiace congenitale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-12
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 200 micrograme.
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 400 micrograme.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 600 micrograme.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme.
Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1000 micrograme.
Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1200 micrograme.
Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1400 micrograme.
Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1600 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
galben deschis, având
inscripționat textul „2” pe una dintre fețe.
3
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
roșie, având inscripționat textul
„4” pe una dintre fețe.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
violet deschis, având inscripționat
textul „6” pe una dintre fețe.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
ver
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate.
Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 200 micrograme.
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 400 micrograme.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 600 micrograme.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme.
Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1000 micrograme.
Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1200 micrograme.
Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1400 micrograme.
Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1600 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
galben deschis, având
inscripționat textul „2” pe una dintre fețe.
3
Uptravi 400 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
roșie, având inscripționat textul
„4” pe una dintre fețe.
Uptravi 600 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
violet deschis, având inscripționat
textul „6” pe una dintre fețe.
Uptravi 800 micrograme comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare
ver
Aqra d-dokument sħiħ
