Uptravi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2017
Ingredjent attiv:
Selexipag
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
B01AC27
INN (Isem Internazzjonali):
selexipag
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Hypertension pulmonaire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uptravi est indiqué pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte avec l’OMS fonctionnel classe (FC) II – III, soit comme thérapie de combinaison chez des patients insuffisamment contrôlés avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ERA) et/ou une phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) inhibiteur, ou en monothérapie chez les patients qui ne sont pas des candidats à ces thérapies. L'efficacité a été démontrée dans une HTAP de la population, y compris idiopathique et héréditaires HAP, HAP associée à des troubles du tissu conjonctif, et HTAP associée avec la correction simple d'une maladie cardiaque congénitale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-12
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
UPTRAVI 200 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 400 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 600 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 800 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 1 000 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 1 200 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 1 400 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
UPTRAVI 1 600 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
sélexipag
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI
3.
Comment prendre UPTRAVI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver UPTRAVI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’UPTRAVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le
sélexipag. Il agit sur les vaisseaux
sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et
en les dilatant.
UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de
l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres
médicaments de l'HTAP telles que les
antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de
la phosph
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 400 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 600 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 800 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 1 000 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 1 200 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 1 400 microgrammes comprimés pelliculés
UPTRAVI 1 600 microgrammes comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélexipag 200 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 400 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 600 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 600 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 800 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 800 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 1 000 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 000 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 1 200 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 200 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 1 400 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 400 microgrammes de sélexipag.
Sélexipag 1 600 microgrammes comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 600 microgrammes de sélexipag.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
3
UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés, ronds, jaune pâle, de 7,3 mm de diamètre,
sur lesquels est gravé “2”sur une
face.
UPTRAVI 400 microgrammes comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés, ronds, rouges, de 7,3 mm de diamètre, sur
lesquels est gravé “4”sur une face.
UPTRAVI 600 microgrammes comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés, ronds, violet clair, de 7,3 mm de diamètre,
sur les
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