Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastiset aineet
neuroblastooma
Unituxin on tarkoitettu korkean riskin neuroblastooma iältään 12 kuukauden 17years, joka on aiemmin induktio solunsalpaajahoitoa ja saavuttaa ainakin osittainen vastaus myeloablative hoito ja Autologisten kantasolujen hoitoa elinsiirrot (ASCT). Se annetaan yhdessä granulosyytti makrofagi pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini-2 (IL-2) ja isotretinoiinia.
Revision: 3
peruutettu
2015-08-14
B. PAKKAUSSELOSTE 25 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN dinutuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja. Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä". LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3. Miten Unituxinia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Unituxinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ UNITUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ UNITUXIN ON Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia. Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään. Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vasta- aineiden tavoin. Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin. MIHIN UNITUXINIA KÄYTETÄÄN Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, la Aqra d-dokument sħiħ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa TÄHÄN LÄÄKKEESEEN KOHDISTUU LISÄSEURANTA. TÄLLÄ TAVALLA VOIDAAN HAVAITA NOPEASTI UUTTA TURVALLISUUTTA KOSKEVAA TIETOA. TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISIA PYYDETÄÄN ILMOITTAMAAN EPÄILLYISTÄ LÄÄKKEEN HAITTAVAIKUTUKSISTA. KS. KOHDASTA 4.8, MITEN HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITETAAN. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia. Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa. Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Unituxin on tarkoitettu korkean riskin neuroblastooman hoitoon yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisille potilaille. Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT). Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet. Annostus Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m 2 . Se annetaan 4.–7. vuorokausi Aqra d-dokument sħiħ