Unituxin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Unituxin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Unituxin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neuroblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Unituxin huwa indikat għat-trattament ta ' riskju għoli neuroblastoma fil-pazjenti l-età ta ' 12-il xahar li 17years, li kienu riċevuti induzzjoni chemotherapy qabel u miksub mill-inqas tweġiba parzjali, segwita minn terapija myeloablative u ċelluli staminali awtologi trapjant (ASCT). Jingħata flimkien ma 'fattur li jistimula l-kolonja tal-granuloċit-makrofagi (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002800
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002800
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Unituxin

dinutuksimab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Unituxin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Unituxin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Unituxin u għal xiex jintuża?

Unituxin huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura newroblastoma, kanċer taċ-ċelloli tan-

nervituri, fi tfal li għandhom bejn 12-il xahar u 17-il sena.

Unituxin jintuża biex jikkura tfal b'newroblastoma ta' "riskju għoli", il-forma ta' kanċer li għandha

probabbiltà kbira li terġa' titfaċċa. It-tfal ikkurati b'Unituxin l-ewwel ser ikunu rrispondew għall-

kimoterapija u mbagħad ikunu rċevew kura addizzjonali biex inaddfu l-mudullun tagħhom (kura

majeloablativa) u trapjant taċ-ċelloli staminali.

Unituxin jingħata flimkien ma' 3 mediċini oħrajn: GM-CSF, interleukin-2 u isotretinoin.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies “rari” u fil-

21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta'

Ġunju 2011.

Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.

Kif jintuża Unituxin?

Unituxin jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża ta' kuljum tiddependi mill-erja tas -superfiċje

tal-ġisem tat-tifel/tifla, u l-infużjonijiet jingħataw fuq perjodu ta' 10 sigħat. Il-pazjent jirċievi wkoll

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2. Il-kura ddum madwar 6 xhur, iżda mhux il-

mediċini kollha jingħataw kull xahar. Unituxin jingħata għal erbat ijiem wara xulxin kull xahar, fl-ewwel

5 xhur.

Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi severi b'Unituxin, it-tagħmir u l-persunal għandhom ikunu

disponibbli minnufih għar-risuxxitazzjoni tal-pazjent jekk ikun hemm reazzjonijiet. Il-pazjenti

għandhom jingħataw ukoll mediċina antistamina qabel il-bidu ta' kull infużjoni ta' Unituxin biex

jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjoni.

Peress li l-uġigħ huwa effett komuni tal-kura b'Unituxin, il-pazjenti jingħataw ukoll mediċini għall-

kontra l-uġigħ.

Unituxin għandu jintuża biss fi sptar u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura

kontra l-kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Unituxin?

Is-sustanza attiva f'Unituxin, id-dinutuksimab, hija antikorp monoklonali, imfassla biex tagħraf u teħel

ma' sustanza preżenti f'livelli għoljin f'ċelloli ta' kanċer newroblastoma magħrufin bħala ganglioside

GD2. Meta d-dinutuksimab teħel mal-gangliosides fuq iċ-ċelloli tan-newroblastoma, din timmarka ċ-

ċelloli bħala miri għas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem), li mbagħad tattakkahom.

B'dan il-mod, il-mediċina tista' tgħin tnaddaf iċ-ċelloli tal-kanċer li jifdal fil-ġisem wara kuri oħrajn.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Unituxin li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata

ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm il-

pazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom. Wara madwar 3 snin, 80 % tal-

pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li

kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Unituxin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li

jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet

allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha l-

fluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta'

ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi

tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Unituxin?

Il-pazjenti b'newroblastoma ta' riskju għoli jeħtieġu terapija aggressiva, li ta' spiss ma tkunx biżżejjed

biex tipprevjeni l-kanċer milli jerġa' jitfaċċa. Studju ta' Unituxin flimkien ma' isotretinoin, GM-CSF u

interleukin-2 wera li l-kombinazzjoni tista' ttejjeb ir-riżultati f'dawn il-pazjenti, u żommhom ħajjin għal

aktar żmien u tgħin biex tevita li l-marda terġa' titfaċċja jew taggrava.

Għalkemm l-effetti sekondarji b'Unituxin jistgħu jkunu severi, u hija meħtieġa mediċina biex

tipprevjeni reazzjonijiet allerġiċi u uġigħ, ir-riskji tal-mediċina huma kkunsidrati aċċettabbli minħabba

l-gravità tal-marda. In-numru ta' pazjenti li għandhom iwaqqfu l-kura minħabba l-effetti sekondarji

jidher li huwa wieħed baxx u l-effetti sekondarji jistgħu jiġu ġestiti b'miżuri xierqa.

Unituxin

EMA/364550/2015

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Unituxin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Unituxin?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Unituxin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Unituxin, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Unituxin fis-suq ser twettaq żewġ studji biex tikseb aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina, inkluż is-sigurtà fit-tul tagħha.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Unituxin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Unituxin jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Unituxin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Unituxin jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

dinutuximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Xi kultant, persuna żagħżugħa li tkun qed tieħu din il-mediċina, tista’ tkun qed taqra dan il-fuljett ta’ tagħrif,

iżda ġeneralment se jkun ġenitur/persuna li tkun tieħu ħsieb lill-pazjent. Madankollu, il-fuljett se jirreferi

għal ‘inti’ il-ħin kollu.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin

Kif se jingħata Unituxin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Unituxin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża

X’inhu Unituxin

Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab. Jappartjeni għal grupp ta’

mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali’. Dawn jaħdmu bħall-antikorpi, li huma magħmulin b’mod naturali

mill-ġisem. Jgħinu lis-sistema immunitarja biex timmira ċerti ċelluli, bħal ċelluli tal-kanċer, billi ‘teħel’

magħhom.

Għalxiex jintuża Unituxin

Unituxin jintuża biex jikkura ‘newroblastoma ta’ riskju għoli’ fi trabi, tfal u adolexxenti li jkollhom minn 12-

il xahar sa 17-il sena.

Newroblastoma hu tip ta’ kanċer li jikber minn ċelluli mhux normali tan-nervaturi fil-ġisem. Xi

newroblastomi huma kklassifikati bħala ‘riskju għoli’ jekk il-kanċer ikun infirex għal diversi partijiet tal-

ġisem u fih ċerti tipi ta’ ċelluli. Newroblastomai ta’ riskju għoli huma aktar probabbli li jiġu lura mill-ġdid

wara l-kura.

Biex jitnaqqas ir-riskju li l-kanċer jiġi lura, Unituxin jingħata fl-aħħar stadju tal-kura biex jelimina ammonti

żgħar tal-marda li jistgħu jibqgħu preżenti wara li l-kanċer ikun wieġeb għal kimoterapija,

operazzjoni, u

apjant awtologu (donazzjoni mill-pazjent innifu) ta’ demm u ċelluli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Unituxin

Unituxin jagħraf u jeħel ma’ mira ta’ wiċċ ta’ ċellula msejħa ‘GD2’. GD2 tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċelluli ta’

newroblastoma. Meta Unituxin jeħel ma’ GD2 fuq iċ-ċelluli tal-kanċer, is-sistema immunitarja tal-pazjent

tibda tattakka lil dawn iċ-ċelluli u toqtolhom.

Intwera li Unituxin jittardja l-progressjoni jew ir-rikaduta tal-marda u li jżid is-sopravivenza.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin

Tiħux Unituxin jekk

inti allerġiku għal dinutuximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dinutuximab.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Unituxin jekk:

qatt kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

għandek problemi tal-fwied

għandek numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod jew plejtlits fid-demm tiegħek – li jidher fil-testijiet

għandek problemi tan-nifs bħal qtugħ ta’ nifs meta tkun mistrieħ

jekk għandek problemi tal-kliewi

jekk għandek kwalunkwe infezzjonijiet.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.

Tista’ tinnota dan li ġej meta tirċievi Unituxin għall-ewwel u matul il-kors ta’ kura:

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu severi (reazzjonijiet anafilattiċi), jew reazzjonijiet oħrajn

għall-infużjoni

– Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe tip ta’

reazzjoni waqt jew wara l-infużjoni. Dawn huma komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew

gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà

biex tieħu n-nifs, deni, tħossok imdardar, uġigħ fil-ġogi tiegħek. Inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib għal

dawn is-sinjali waqt li tkun qed tingħata l-mediċina. Se tingħata mediċina antiistamina li tgħin biex

tipprevjeni reazzjonijiet allerġiċi.

Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari

- minħabba tnixxija ta’ komponenti tad-demm minn ġol-ġnub ta’ vini

żgħar, dan jista’ jikkawża nefħa mgħaġġla fid-dirgħajn, riġlejn u partijiet oħrajn tal-ġisem, tnaqqis

mgħaġġel fil-pressjoni tad-demm, mejt u diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Uġigħ

– għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok kwalunkwe wġigħ. Dan hu komuni ħafna

(jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol,

ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni

dwar l-effetti sekondarji tal-uġigħ.

Pressjoni baxxa tad-demm

– din tista’ tikkawża li tħossok stordut jew li jħossok ħażin.

Problemi f’għajnejk

– għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe problemi

f’għajnejk jew tibdil fil-viżta.

Infezzjonijiet tad-demm

– għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota deni, tertir ta’ bard b’rogħda, jew ikun se

jħossok ħażin jew ikollok il-mejt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Problemi fin-nervaturi tiegħek

– tista’ tinnota tmewwit, tingiż jew ħruq f’idejk, saqajk, riġlejk jew

dirgħajk, sensazzjoni mnaqqsa jew dgħufija tal-moviment (newropatija periferali).

Ara sezzjoni 4 għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Testijiet u ċċekkjar

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm u jista’ jagħmillek testijiet tal-għajnejn waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Unituxin

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk dan l-aħħar irċivejt:

mediċini msejħa ‘kortikosterojdi’ – dawn jistgħu jaffettwaw l-attività tas-sistema immunitarja tiegħek, li

hi importanti għal Unituxin biex jaħdem.

‘immunoglobulina ġol-vini’ – m’għandekx tingħata dan it-tip ta’ mediċina fil-ġimagħtejn qabel il-kura

b’Unituxin u għal mill-inqas ġimgħa wara li l-kura tkun intemmet.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Jekk hu possibbli għalik li toħroġ tqila u m’intix tuża kontraċezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tingħata din il-mediċina.

Hu rakkomandat li tuża l-kontraaċezzjoni għal 6 xhur wara t-twaqqif ta’ din il-mediċina.

Treddigħ

Jekk qed tredda’, kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’din il-mediċina. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina

tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. L-intervall rakkomandat bejn it-twaqqif tal-kura u t-

treddigħ hu ta’ 6 xhur.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Unituxin għandu ħafna effetti sekondarji, u dawn se jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni.

Unituxin fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif se jingħata Unituxin

Unituxin se jingħatalek minn tabib jew infermier waqt li tkun l-isptar. Jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini

tiegħek (infużjoni ġol-vina).

Unituxin jintuża ma’ tliet mediċini oħrajn imsejħa:

Isotretinoin

GM-CSF

IL-2

Dawn il-mediċini se jingħatawlek fuq perjodu ta’ sitt korsijiet. Kull kors idum xahar. M’intix se tingħata l-

mediċini kollha f’kull kors.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kemm mediċina se tingħata

Unituxin se jingħatalek f’ħamsa minn mis-sitt korsijiet. Id-doża rakkomandata hija ta’ 17.5 mg/m

. It-tabib

tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

Waqt korsijiet (xhur) 1, 3 u 5

Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat

ijiem.

GM-CSF jingħata jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek kuljum

għal 14-il jum.

Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum ta’ kull kors.

Waqt korsijiet (xhur) 2 u 4

Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat

ijiem.

IL-2 hija jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek għal erbat ijiem konsekuttivi (infużjoni

kontinwa) – għall-ewwel erbat ijiem tal-ewwel ġimgħa u l-ewwel erbat ijiem tat-tieni ġimgħa ta’ kull

kors.

Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum ta’ kull kors.

Waqt kors (xahar) 6

Inti se tingħata biss isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjawk matul u wara l-infużjoni. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti

sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin permess għall-infużjoni ta’ Unituxin sa 20 siegħa. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina, li tingħata ma’ GM-CSF, IL-2 and isotretinoin, tista’ tikkawża

effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe tip ta’ reazzjoni allerġika jew reazzjoni oħra fis-sit tal-injezzjoni – is-sintomi jistgħu

jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew il-gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel

jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà biex tieħu n-nifs, deni, tħossok imdardar, uġigħ

fil-ġogi tiegħek.

Nefħa mgħaġġla tad-dirgħajn, riġlejn u partijiet oħrajn tal-ġisem, tnaqqis mgħaġġel fil-pressjoni tad-

demm, mejt u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari).

Kwalunkwe tip ta’ wġigħ: fl-istonku, gerżuma, sider, wiċċ, idejn, saqajn, riġlejn jew dirgħajn (bħal

tmewwit, tnemnim jew ħruq), dahar, għonq, ġogi, għadam, muskoli, ħalq, għajnejn, partijiet ġenitali.

Dawn huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatment.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkollok b’din il-mediċina jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

((jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sogħla

ħakk

telf ta’ aptit

dijarea, tirremetti

pressjoni baxxa tad-demm li tista’ tikkawża li tħossok stordut jew li jħossok ħażin jew pressjoni għolja

testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal għadd baxx ta’ plejtlits, għadd baxx ta’ ta’ ċelluli tad-

demm ħomor jew bojod, livell baxx ta’ albumina (dan jista’ jikkawża nefħa u jġiegħlek tħossok dgħajjef

u għajjien), funzjoni mhux normali tal-fwied, livell baxxi ta’ potassium, sodium, calcium, phosphates,

jew livell għoli ta’ glucose.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ piż, żieda fil-piż

tertir ta’ bard

uġigħ ta’ ras

tħossok għajjien, irritabbli

stitikezza, demm fl-ippurgar

ħsara fin-nervaturi madwar il-ġisem li tista’ taffettwa l-moviment

viżta mċajpra, li tkun sensittiv għad-dawl, il-ħbub t’għajnejk jibqgħu kbar (‘dilatati’)

ma tkunx tista’ tagħmel awrina, demm jew proteina fl-awrina

riskju ogħla li jkollok infezzjonijiet speċjalment mit-tagħmir li jintuża biex jagħtik il-mediċina,

infezzjonijiet fid-demm jew fl-imsaren

problemi tal-ġilda fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, raxx aħmar b’ħafas żgħar

testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal livelli baxxi ta’ magnesium, glucose, livell għoli ta’ aċidi

jew kreatinina

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs

fluwidu fil-pulmun jew madwar il-pulmun

insuffiċjenza tal-kliewi

tirojde attiva żżejjed

mard tas-serum – marda simili għal allerġija

ritmu anormali tal-qalb

nefħa fil-parti ta’ wara tal-moħħ (Sindrome ta’ Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri) – is-sintomi jistgħu

jinkludu pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta' ras, aċċessjonijiet, tibdil fil-vista jew fl-imġiba, tħossok bi

ngħas jew għajjien.

sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUS) – marda li taffettwa s-sistema tad-demm u l-kliewi

– is-

intomi jistgħu jinkludu sintomi li jixbhu l-influwenza li ma jfiqux, konfużjoni, letarġija, telf ta’ aptit,

jew awrina skura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Unituxin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet f’kundizzjonijiet ambjentali (inqas minn 25°C). Mill-aspett

mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier se jarmu mediċini

li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Unituxin

Is-sustanza attiva hi dinutuximab. Kull kunjett fih 17.5 mg ta’ dinutuximab f’5 mL. Kull mL ta’

konċentrat fih 3.5 mg ta’ dinutuximab.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. Ara

sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sodium.

Kif jidher Unituxin u l-kontenut tal-pakkett

Unituxin hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-infużjoni, ipprovduta f’kunjett ta’ ħġieġ ċar. Kartuna waħda

jkun fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura. Dan

il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Unituxin hu ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-

użu ta’ terapiji onkoloġiċi. Irid jingħata minn professjonist fil-qasam mediku li jkunu ppreparati biex

jimmaniġġjaw reazzjonijiet allerġiċi severi, li jinkludu anafilassi, f’ambjent fejn is-servizzi kompleti ta’

risuxxitazzjoni jkunu disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Unituxin għandu jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta’ ħames korsijiet b’doża ta’ kuljum ta’

17.5 mg/m

. Jingħata f’Jiem 4-7 matul Korsijiet 1, 3, u 5 (kull kors idum madwar 24 jum) u f’Jiem 8-11

matul Korsijiet 2 u 4 (kull kors idum madwar 28 jum).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kors ta’ kura jikkonsisti minn dinutuximab, GM-CSF, IL-2, u isotretinoin, mogħtija fuq perjodu ta’ sitt

korsijiet konsekuttivi. Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f’Tabella 1 u f’Tabella 2.

Tabella 1

: Skeda ta’ dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin

Jum

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-

24

GM-CSF

Dinutuximab

Isotretinoin

Fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (GM-CSF): 250 μg/m

/jum, mogħtija jew permezz ta’

injezzjoni taħt il-ġilda (rakkomandat bil-qawwa) jew infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ sagħtejn.

Dinutuximab: 17.5 mg/m

/jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.

Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m

mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’

160 mg/m

/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum

ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).

Tabella 2

: Skeda ta’ dożaġġ ta’ Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta’ dożaġġ ta’ Korsijiet 2, 4, u 6

għal isotretinoin

Jum

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

IL-2

Dinutuximab

Isotretinoin

Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m

/jum mogħtija permezz ta’ infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta’ 96 f’Jiem 1-4 u

4.5 MIU/m

/jum f’Jiem 8-11.

Dinutuximab: 17.5 mg/m

/jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.

Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m

mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’

160 mg/m

/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum

ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).

Qabel ma tibda kull kors ta’ kura, irreferi għal Tabella 3 għal lista ta’ kriterji li jridu jiġu evalwati.

Tabella 3

: Kriterji kliniċi li jridu jiġu evalwati qabel il-bidu ta’ kull kors ta’ kura b’Unituxin

Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (central nervous system, CNS)

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tossiċità tas-CNS tkun ta’ Grad 1 jew tgħaddi u/jew id-disturb

tal-aċċessjonijiet ikun ikkontrollat tajjeb

Disfunzjoni tal-fwied

Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta’ inqas minn 5

darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN). Dewwem il-bidu ta’ korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta’

inqas minn 10 darbiet tal-ULN.

Tromboċitopenija

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-għadd tal-plejtlits ikun mill-inqas 20,000/μL.

Jekk pazjent ikollu metastasi tas-CNS, dewwem il-bidu kors u agħti trasfużjoni tal-plejtlets biex

iżżomm l-għadd tal-plejtlits mill-inqas 50,000/μL.

Disfunzjoni respiratorja

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew is-

saturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta’ mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.

Disfunzjoni tal-kliewi

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari

(glomerular filtration rate, GFR) tkun ta’ mill-inqas 70 mL/min/1.73 m

Infezzjoni sistemika jew sepsis

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-infezzjoni sistemika jew is-sepsis ikunu fiequ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Lewkopenija

Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm l-għadd assolut ta’ fagoċiti (absolute phagocyte count,

APC) ikun ta’ mill-inqas 1,000/μL.

Minbarra l-kriterji msemmija hawn fuq, il-ġudizzju tat-tabib irid jintuża fl-evalwazzjoni tal-funzjonijiet

kardjovaskulari tal-pazjent.

Modifikazzjoni tad-doża

Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2. Jekk il-pazjenti

jissodisfaw il-kriterji għat-twaqqif ta’ dawn il-mediċini, il-kura tista’ tkompli b’isotretinoin kif indikat

klinikament.

Tabella 4

: Gwida għal modifikazzjoni tad-doża għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi li jiżviluppaw

mill-kura waqt l-għoti ta’ dinutuximab flimkien ma’ GM-CSF, IL-2 u isotretinoin.

Reazzjonijiet allerġiċi

Grad 1 jew 2

Bidu tas-sintomi

Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m

/siegħa.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

Wara l-fejqan

Kompli l-infużjoni bir-rata oriġinali. Jekk ma tkunx ittollerata, naqqas ir-

rata għal 0.875 mg/m

/siegħa.

Grad 3 jew 4

Bidu tas-sintomi

Waqqaf immedjatament dinutuximab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

Wara l-fejqan

Jekk is-sinjali u s-sintomi jgħaddu malajr bil-miżuri t’hawn fuq, l-

infużjoni b’dinutuximab tista’ titkompla b’rata ta’ 0.875 mg/m

/siegħa.

Terġax tibda GM-CSF jew IL-2 sal-jum ta’ wara.

Għal korsijiet b’GM-CSF, agħti GM-CSF b’rata ta’ 50% tad-doża u ibda

fil-jum ta’ wara, u ikun ittollerat, GM-CSF jista’ jingħata fid-doża sħiħa

wara li jitlesta d-dożaġġ b’dinutuximab għal dak il-kors.

Għal korsijiet b’IL-2, agħti IL-2 b’rata ta’ 50% tad-doża u ibda fil-jum ta’

wara u kompli għall-bqija tal-kors.

Jekk is-sintomi jerggħu jseħħu biż-żieda ta’ GM-CSF jew IL-2, waqqaf

GM-CSF jew IL-2 u dinutuximab.

Jekk is-sintomi jfiequ fil-jum ta’ wara, erġa’ ibda dinutuximab b’rata

ttollerata mingħajr GM-CSF jew IL-2.

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għal dak il-jum.

Jekk is-sintomi jgħaddu f’dak il-jum, erġa’ kompli fil-jum ta’ wara bi

premedikazzjoni f’ambitu ta’ kura intensiva.

Korsijiet sussegwenti

Żomm ir-rata ttollerata ta’ infużjoni b’dinutuximab għall-korsijiet kollha

sussegwenti b’GM-CSF jew IL-2.

Anafilassi

Grad 3 jew 4

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Sindrome ta’ tnixxija kapillari

Grad 3 (sever)

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

Wara l-fejqan

Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m

/siegħa.

Kompli GM-CSF jew IL-2 il-jum wara b’rata ta’ 50% tad-doża sal-aħħar

doża ta’ dinutuximab għal dak il-kors.

Korsijiet sussegwenti

Jekk pazjent ikun ittollera doża ta’ 50% ta’ GM-CSF jew IL-2, ibda f’dik

id-doża u rata ta’ dinutuximab ta’ 0.875 mg/m

/siegħa. Jekk tkun

ittollerata, żid GM-CSF jew IL-2 għad-doża sħiħa fil-jum li jmiss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti

dinutuximab waħdu għall-bqija tal-korsijiet b’GM-CSF.

Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, issostitwixxih

b’GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja)

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għal dak il-jum.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

Korsijiet sussegwenti

Jekk iseħħ is-sindrome ta’ tnixxija kapillari matul il-kors b’IL-2,

issostitwixxi GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

Jekk is-sindrome ta’ tnixxija kapillari ikun seħħ matul kors b’GM-CSF,

agħti dinutuximab waħdu għal korsijiet sussegwenti b’GM-CSF.

Iponatremija

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Pressjoni baxxa

BP sintomatika u/jew sistolika ta’ inqas minn 70 mmHg jew tnaqqis li jkun aktar minn 15% taħt il-linja bażi

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

Wara l-fejqan

Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m

/siegħa.

Jekk il-pressjoni tad-demm (blood pressure, BP) tibqa’ stabbli għal mill-

inqas sagħtejn, erġa’ ibda GM-CSF jew IL-2.

Jekk il-BP tibqa’ stabbli għal mill-inqas sagħtejn wara GM-CSF jew IL-2

ikun reġgħu nbdew, żid l-infużjoni b’dinutuximab għal

1.75 mg/m

/siegħa.

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Erġa’ ibda dinutuximab b’rata ta’ 0.875 mg/m

/siegħa ġaladarba l-BP

tkun stabbli.

Wara l-fejqan

Erġa’ ibda GM-CSF jew IL-2 fil-jum wara b’rata ta’ 50% tad-doża jekk

il-BP tibqa’ stabbli.

Ibda GM-CSF jew IL-2 f’rata ta’ 50% tad-doża meta jingħataw ma’

dinutuximab. Imbagħad żid għad-doża sħiħa jekk tkun ittollerata għall-

bqija tal-kors.

Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti

dinutuximab waħdu għall-bqija tal-kors.

Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti dinutuximab

waħdu għall-bqija tal-kors.

Korsijiet sussegwenti

Ibda GM-CSF jew IL-2 b’rata ta’ 50% tad-doża, żid għad-doża sħiħa jekk

ikun ittollerat fil-jum li jmiss.

Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti

dinutuximab waħdu għall-bqija tal-korsijiet b’GM-CSF.

Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, issostitwixxih

b’GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn

Ħabba tal-għajn dilata b’sensittività batuta għad-dawl

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Wara l-fejqan

Agħti dinutuximab b’rata ta’ 0.875 mg/m

/siegħa u erġa’ ibda GM-CSF

jew IL-2.

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

Waqqaf dinutuximab, GM-CSF u IL-2 għall-bqija tal-korsijiet.

Korsijiet sussegwenti

Jekk l-anormalitajiet jibqgħu stabbli jew imorru għall-aħjar qabel il-kors li

jkun imiss, agħti dinutuximab f’rata ta’ 0.875 mg/m

/siegħa u doża sħiħa

ta’ GM-CSF jew IL-2.

Jekk ikun ittollerat mingħajr ma s-sintomi jmorru għall-agħar, agħti

dinutuximab f’rata ta’ 1.75 mg/m

/siegħa għal korsijiet sussegwenti.

Jekk is-sintomi jerġgħu jseħħu, waqqaf dinutuximab, GM-CSF u IL-2

għall-bqija tal-korsijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mard tas-serum

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja)

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Infezzjoni sistemika jew sepsis

Grad 3 jew 4

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għall-bqija tal-kors.

Wara l-fejqan

Kompli bil-korsijiet ta’ dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 li jkunu

ppjanati sussegwentement.

Uġigħ

Grad 4

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Newropatija periferali

Newropatija tal-moviment periferali ta’ Grad 2

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti

Grad 3 (tibdil sensorju għal aktar minn ġimagħtejn, dgħufija objettiva tal-moviment) jew Grad 4

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Unituxin fit-tfal li jkollhom inqas minn 12-il xahar ma ġewx determinati s’issa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Unituxin m’għandux jingħata bħala push ġol-vini jew injezzjoni bolus. Għandu jingħata permezz ta’

infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10 sigħat. L-infużjoni tinbeda b’rata ta’ doża ta’ 0.875 mg/m

/siegħa u

titkompla f’din ir-rata għal 30 minuta; ir-rata mbagħad tiżdied għal 1.75 mg/m

/siegħa u titkompla f’din ir-

rata għall-bqija tal-infużjoni, jekk tkun ittollerata. It-tul tal-infużjoni jista’ jiġi estiż għal sa 20 siegħa biex

jgħin ħalli jiġu mminimizzati r-reazzjonijiet matul l-infużjoni li ma jirrispondux b’mod adegwat għal miżuri

oħra ta’ appoġġ. L-infużjoni trid tintemm wara 20 siegħa, anki jekk id-doża sħiħa ma tkunx tista’ tingħata

f’dan il-perjodu ta’ ħin.

Il-premedikazzjoni għandha dejjem tiġi kkunsidrata qabel tibda kull infużjoni.

Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6 tal-

SmPC.

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-

sezzjoni 6.1 tal-SmPC.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet allerġiċi

Premedikazzjoni b’antihistamine (eż. hydroxyzine jew diphenhydramine) għandha tingħata permezz ta’

injezzjoni ġol-vini madwar 20 minuta qabel tibda kull infużjoni b’dinutuximab. Hu rakkomandat li prodott

mediċinali b’antihistamine jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ matul l-infużjoni ta’ Unituxin. Il-pazjenti

għandhom jiġu mmonitorjati għal sinkali u sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni għal 4 sigħat wara li titlesta

l-infużjoni b’Unituxin.

Epinephrine (adrenaline) u hydrocortisone għal għoti ġol-vini, għandhom ikunu disponibbli immedjatament

fejn is-sodda tal-pazjent waqt l-għoti ta’ dinutuximab, biex timmaniġġja reazzjonijiet allerġiċi ta’ theddida

għall-ħajja. Hu rakkomandat li l-kura għal reazzjonijiet bħal dawn tkun tinkludi hydrocortisone mogħti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

permezz ta’ bolus ġol-vini, u epinephrine mogħti permezz ta’ bolus ġol-vini darba kull 3–5 minuti kif

meħtieġ skont ir-rispons kliniku.

Skont is-severità tar-reazzjoni allerġika, ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Sindrome ta’ tnixxija kapillari

Sindrome ta’ tnixxija kapillari hu aktar probabbli meta dinutuximab jingħata flimkien ma’ IL-2. Hu

rakkomandat li tagħti metolazone orali jew furosemide ġol-vini kull 6–12-il siegħa kif meħtieġ. Ossiġnu

supplimentari, appoġġ respiratorju, u terapija ta’ sostituzzjoni tal-albumina għandhom jintużaw kif meħtieġ

skont ir-rispons kliniku.

Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema

pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma’ ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.

Uġigħ

Uġigħ sever (Grad 3 jew 4) iseħħ l-aktar ta’ spiss matul l-ewwel kors ta’ 4 ijiem b’dinutuximab, ħafna drabi

jonqos maż-żmien f’korsijiet sussegwenti.

Għal uġigħ sever, ir-rata tal-infużjoni ta’ Unituxin għandha titnaqqas għal 0.875 mg/m

/siegħa. Unituxin

għandu jitwaqqaf jekk l-uġigħ ma jiġix ikkontrollat b’mod adegwat minkejja t-tnaqqis fir-rata tal-infużjoni u

l-bidu ta’ miżuri massimi ta’ appoġġ.

Paracetamol għandu jingħata b’mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta’ kull infużjoni b’dinutuximab, u jiġi

ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ. Dożaġġ regolari kull 4–6 sigħat hu rakkomandat meta IL-2 jingħata fl-

istess ħin. Jekk ikun meħtieġ għal uġigħ persistenti, ibuprofen għandu jingħata b’mod orali kull 6 sigħat bejn

id-dożi ta’ paracetamol. Ibuprofen m’għandux jingħata jekk ikun hemm evidenza ta’ tromboċitopenija, ħruġ

ta’ demm, jew disfunzjoni renali.

Opjojde, bħal morphine sulphate, hu rakkomandat li jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vini qabel kull

infużjoni b’dinutuximab u jitkompla bħala infużjoni ġol-vini matul u sa sagħtejn wara li l-kura titlesta. Hu

rakkomandat li dożi addizzjonali ta’ bolus ġol-vini ta’ opjojde jingħataw skont il-ħtieġa għal kura ta’ wġigħ

sa darba kull sagħtejn waqt l-infużjoni b’dinutuximab. Jekk il-morfina ma tkunx ittollerata, allura fentanyl

jew hydromorphone jistgħu jintużaw.

Lidocaine jista’ jingħata bħala infużjoni ġol-vini (2 mg/kg f’50 mL ta’ 0.9% sodium chloride) fuq perjodu ta’

30 minuta qabel il-bidu ta’ kull infużjoni b’dinutuximab u jitkompla permezz ta’ infużjoni ġol-vini b’rata ta’

1 mg/kg/siegħa sa sagħtejn wara l-kura titlesta. L-infużjoni ta’ lidocaine għandha titwaqqaf jekk il-pazjent

jiżviluppa sturdament, tmewwit periorali, jew żanżin fil-widnejn.

Gabapentin jista’ jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b’doża orali ta’ 10 mg/kg/jum.

Id-doża tista’ tiżdied sussegwentement (sa massimu ta’ 60 mg/kg/jum jew 3600 mg/jum) kif meħtieġ għall-

immaniġġjar tal-uġigħ.

Pressjoni baxxa

Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq

perjodu ta’ siegħa dritt qabel l-infużjoni b’dinutuximab. Jekk isseħħ pressjoni baxxa, din tista’ tiġi ripetuta,

jew albumina vini jew ċelluli tad-demm ħomor ippakkjati jistgħu jingħataw kif indikat klinikament. Hu

rakkomandat li t-terapija b’vasopressors tingħata wkoll jekk ikun meħtieġ sabiex terġa’ toħloq pressjoni

adegwata ta’ perfużjoni.

Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn

Jistgħu jseħħu disturbi tal-għajnejn, speċjalment b’korsijiet ripetuti. Dawn il-bidliet normalment ifiequ maż-

żmien u mhumiex permanenti. Il-pazjenti għandu jsirilhom eżami oftalmiku qabel jibdew it-terapija u jiġu

mmonitorjati għal tibdil fil-vista.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Disfunzjoni tal-fwied

Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied hu rakkomandat matul l-immunoterapija b’dinutuximab.

Infezzjonijiet sistemiċi

Il-pazjenti tipikament ikollhom kateter venuż ċentrali in situ u bħala konsegwenza ta’ ASCT fil-passat,

x’aktarx li se jkunu immunokompromessi matul it-terapija, u għalhekk, f’riskju li jiżviluppaw infezzjoni

sistematika. Il-pazjenti m’għandu jkollhom l-ebda evidenza ta’ infezzjoni sistemika, u kwalunkwe infezzjoni

identifikata għandha tkun taħt kontroll qabel ma tibda t-terapija.

Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju

Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew Unituxin. L-elettroliti għandhom jiġu

mmonitorjati ta’ kuljum matul it-terapija b’Unituxin.

Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku

Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta’ infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f’insuffiċjenza tal-kliewi,

anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati. Miżuri ta’ appoġġ għandhom

jinbdew, li jinkludu l-kontroll tal-istat ta’ idratazzjoni, anormalitajiet fl-elettroliti, pressjoni għolja, u

anemija.

Teħid ta’ s

odium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat