Unituxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-04-2017
Ingredjent attiv:
Dinutuximab
Disponibbli minn:
United Therapeutics Europe Ltd
Kodiċi ATC:
L01FX
INN (Isem Internazzjonali):
dinutuximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Neuroblastom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Unituxin ist indiziert für die Behandlung von risikoreichen Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahre, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und zumindest eine partielle Remission, gefolgt von myeloablativen Therapie und autologe Stammzelltransplantation erreicht haben Transplantation (ASCT). Es wird in Kombination mit Isotretinoin Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) und Interleukin-2 (IL-2) verwaltet..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PACKUNGSBEILAGE
26
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dinutuximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem
jungen Patienten, der dieses
Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein
Elternteil/Betreuer. In der Packungsbeilage
wird sich jedoch durchgehend auf „Sie“ bezogen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
3.
Wie ist Unituxin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unituxin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UNITUXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST UNITUXIN?
Unituxin ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dinutuximab
enthält. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper“ bezeichnet
werden. Diese sind in ihrer
Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten
Antikörpern ähnlich. Sie helfen dem
Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen,
abzuzielen, indem sie sich an
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Karatteristiċi tal-prodott
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Dinutuximab ist ein in einer murinen Myelomzelllinie (Sp2/0) durch
rekombinante DNA-Technologie
hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler Antikörper.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium. Vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile,
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unituxin ist für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei
Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17
Jahren indiziert, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und
mindestens eine partielle Remission
erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer
Stammzelltransplantation (ASCT). Es
wird in Kombination mit
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF),
Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur
unter Aufsicht eines in der
Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen. Es muss
von einer medizinischen
Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere
allergische Reaktionen, einschließlich
Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette
Reanimationsdienstleistungen sofort verfüg
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