Ulunar Breezhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ulunar Breezhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ulunar Breezhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ulunar Breezhaler huwa indikat bħala trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003875
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003875
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/110101/2014

EMEA/H/C/003875

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ulunar Breezhaler

indakaterol / glikopirronju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar

Breezhaler. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ulunar

Breezhaler.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ulunar Breezhaler, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ulunar Breezhaler u għal xiex jintuża?

Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u l-

glikopirronju (43 mikrogramma). Jintuża bħala kura ta’ manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta’

mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti. Is-COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja

u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jisfaw imblukkati, u dan iwassal għal diffikultà

fit-teħid ta’ nifs 'il ġewwa u 'l barra mill-pulmun.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Ultibro Breezhaler, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Ulunar

Breezhaler (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Ulunar Breezhaler?

Ulunar Breezhaler jiġi bħala kapsuli li fihom trab li jittieħed man-nifs u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ inalazzjoni waħda darba kuljum ta’ kontenut ta’ trab ta’ kapsula waħda.

Jittieħed fl-istess ħin kuljum bl-użu tal-apparat ta’ Ulunar Breezhaler. Il-kontenut tal-kapsuli

m’għandux jittieħed man-nifs permezz ta’ xi apparat ieħor.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pazjenti li għandhom tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għandhom jużaw Ulunar Breezhaler biss

wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċju u r-riskju.

Kif jaħdem Ulunar Breezhaler?

Is-sustanzi attivi f’Ulunar Breezhaler, l-indakaterol u l-glikopirronju, jaħdmu b’modi differenti biex

iwessgħu l-passaġġi tal-arja u jtejbu t-teħid tan-nifs f’COPD.

L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul. Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta’

beta-2 misjuba fil-muskoli ta’ diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni. Meta jittieħed man-

nifs, l-indakaterol jilħaq lir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja u jattivahom. Dan iġiegħel lill-muskoli tal-

passaġġi tal-arja sabiex jirrilassaw.

Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku. Jaħdem billi jimblokka xi riċetturi msejħa

riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-glikopirronju jittieħed man-nifs,

iġiegħel lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja sabiex jirrilassaw.

L-azzjoni kkombinata taż-żewġ sustanzi attivi tgħin biex il-passaġġi tal-arja jinżammu miftuħin u dan

jippermetti lill-pazjent sabiex jieħu n-nifs aktar faċilment. B’mod komuni, l-antagonisti tar-riċetturi

muskariniċi u l-agonisti ta’ beta-2 fit-tul jiġu kkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ulunar Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Ulunar Breezhaler ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 2,667 pazjent b’COPD. Filwaqt li

wieħed mill-istudju qabbel l-effetti ta’ Ulunar Breezhaler ma’ dawk tal-plaċebo (teħid ta’ nifs finta) jew

l-indakaterol jew il-glikopirronju waħdu, l-istudju l-ieħor qabbel Ulunar Breezhaler mal-flutikasone

flimkien mas-salmeterol, kura standard għas-COPD. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

mod li bih Ulunar Breezhaler tejjeb il-volumi furzati ta’ nifs 'il barra tal-pazjent (FEV

, il-volum

massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda) wara 26 ġimgħa ta’ kura.

L-ewwel studju wera li l-kura b’Ulunar Breezhaler kienet iktar effettiva mill-plaċebo u żiedet il-FEV

b’medja ta’ 200 ml iktar. Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV

b’70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u

90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu. Fit-tieni studju, iż-żieda medja f’FEV

kienet ta’ 140 ml aktar bil-

kura ta’ Ulunar Breezhaler milli bil-kura bil-flutikasone u s-salmeterol.

It-tielet studju eżamina l-effetti ta’ Ulunar Breezhaler dwar ir-rata ta’ aggravamenti (feġġiet) li l-

pazjenti esperjenzaw matul l-64 ġimgħa ta’ kura meta mqabbel mal-kura bil-glikopirronju jew it-

tiotropju (kuri oħra għas-COPD). It-tnaqqis fir-rata ta’ aggravamenti kien ta’ 10 sa 12 % ogħla

b’Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ulunar Breezhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ulunar Breezhaler (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10

persuni) huma l-infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Ulunar Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-

effetti ta’ Ulunar Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.

Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li l-effetti tiegħu fuq it-tnaqqis tar-rata ta’ aggravamenti kienu żgħar

wisq biex jirrakkomanda l-użu għat-tnaqqis tal-aggravamenti. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ulunar

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Paġna 2/3

Breezhaler jista’ jitqabbel mal-indakaterol u l-glikopirronju użati bħala mediċini separati. Ġeneralment

l-effetti sekondarji fl-istudji kienu beninni u kienu kkunsidrati maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ulunar

Breezhaler?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ulunar Breezhaler jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ulunar Breezhaler, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Aktar tagħrif dwar Ulunar Breezhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ulunar Breezhaler fit-23 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ulunar Breezhaler, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma

trab li jittieħed man

-nifs, kapsuli iebsa

indacaterol/glycopyrronium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tieħu din il

-

mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Ulunar Breezhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ulunar Breezhaler

Kif għandek tuża Ulunar Breezhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ulunar Breezhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler ta’ Ultibro Breezhaler

1.

X’inhu

Ulunar

Breezhaler u għalxiex jintuża

X'inhu Ulunar Breezhaler

Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi msejħa indacaterol u glycopyrronium. Dawn jappartjenu għal

grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi.

Għalxiex jintuża

Ulunar Breezhaler

Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba

marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). F’COPD il-muskoli madwar

il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq

ta’ dawn il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ

minnu.

Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’

kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

Ulunar Breezhaler

Tużax

Ulunar Breezhaler

jekk int allerġiku għal indacaterol jew glycopyrronium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib. l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Ulunar Breezhaler, jekk xi wieħed minn

dawn li ġejjin jgħoddu għalik:

jekk tbati bl-ażma - din il-mediċina m’għandhiex tintuża biex tikkura l-ażma.

jekk għandek problemi fil-qalb.

jekk ikollok aċċessjonijiet jew puplesiji.

jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

jekk għandek id-dijabete.

jekk qed tuża xi mediċini minħabba l-mard tal-pulmun tiegħek li fihom sustanzi attivi li jixbhu

(l-istess klassi) lil dawk ta’ Ulunar Breezhaler (ara t-taqsima “Mediċini oħra u Ulunar

Breezhaler”).

jekk għandek problemi fil-kliewi.

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problema f’għajnek imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq.

jekk għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar

jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tuża

din il-

mediċina

.

Waqt li qed tieħu l

-

kura b’

Ulunar Breezhaler

Ieqaf ħu din il

-

mediċina u fittex għajnuna medika

minnufih jekk tħoss xi wieħed minn dawn

li ġejjin:

uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew

stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor– dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk

qawwi ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla', nefħa fl-ilsien, fix-xofftejn jew fil-wiċċ, raxx fil-

ġilda, ħakk u ħorriqija (sinjali ta’ allerġija).

tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun ħadt din il-mediċina –

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa spażmi paradossali tal-bronki.

-

Għid minnufih lit

-

tabib tiegħe

k jekk is-sintomi tiegħek tas-COPD bħalma huma qtugħ ta’

nifs, tħarħir, sogħla ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar.

Ulunar Breezhaler jintuża bħala trattament kontinwu għas-COPD. Tużax din il-mediċina biex tittratta

attakk f’daqqa ta' qtugħ ta' nifs jew tħarħir.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena. Dan minħabba li

ma ġietx studjata fost dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u

Ulunar Breezhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

kwalunkwe mediċina li tista’ tixbaħ lil Ulunar Breezhaler (fiha sustanzi attivi li jixxiebhu).

mediċini msejħa imblukkaturi beta li jistgħu jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

problemi oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma

(bħat-timolol).

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

sterojdi (eż. prednisolone),

dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-

hydrochlorothiazide),

mediċini minħabba problemi tan-nifs (bħat-theophylline).

Tqala u

treddigħ

M’hemmx informazzjoni dwar l-użu ta’ din il-mediċina f’nisa tqal u mhuwiex magħruf jekk is-

sustanza attiva ta' din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. Indacaterol, wieħed mis-sustanzi

attivi f’Ulunar Breezhaler, jista’ jxekkel il-ħlas minħabba l-effett li għandu fuq il-ġuf.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Ulunar Breezhaler

sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ ma

gni

Mhux probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu,

din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament (ara sezzjoni 4). Jekk tħossok sturdut waqt li qed tieħu din

il-mediċina, issuqx u tħaddimx magni.

Ulunar Breezhaler fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f’kull kapsula). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

Kif għandek tuża

Ulunar Breezhaler

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Ulunar Breezhaler

Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum.

Għandek bżonn tiġbed doża waħda kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jibqa’ għaddej

24 siegħa.Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib tiegħek.

Anzjani (età minn 75 sena

’l fuq

)

Tista’ tuża din il-mediċina jekk għandek 75 sena u aktar bl-istess doża bħal adulti oħrajn.

Meta għandek tiġbed

Ulunar Breezhaler man-nifs

Uża din il-mediċina fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek ukoll biex tiftakar tużaha.

Tista’ tieħu Ulunar Breezhaler fi kwalunkwe ħin qabel ma tiekol jew tixrob jew wara.

Kif għandek tiġbed

Ulunar Breezhaler man-nifs

Ulunar Breezhaler hu sabiex jittieħed man-nifs.

F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

man-nifs. Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Ulunar

Breezhaler). Il-kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm jasal il-bżonn li tużahom.

Qaxxar il-kisja ta’ wara minn mal-folja biex tiftaħa - timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Ulunar Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-inhaler f’kull pakkett wara li l-kapsuli kollha f’dak il-pakkett ikunu ntużaw.

Tiblax il-kapsuli.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek

tuża l-inhaler.

Jekk tuża

Ulunar Breezhaler aktar milli suppost

Jekk ġbidt wisq minn din il-mediċina jew jekk xi ħaddieħor bi żball juża l-kapsuli tiegħek, għandek

minnufih jew tkellem lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Ulunar

Breezhaler. Jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tintebaħ li qalbek tibda tħabbat aktar

mgħaġġel mis-soltu, jew jaf ikollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok bżonn

tirremetti, jew tista’ tintebaħ li jkollok disturbi fil-vista, tħossok konstipat jew ikollok diffikultà biex

tgħaddi l-awrina.

Jekk tinsa tuża

Ulunar Breezhaler

Jekk tinsa tiġbed xi doża fil-ħin tas-soltu, ħu waħda minnufih dakinhar stess. Wara, ħu man-nifs id-

doża li jmissek bħas-soltu il-ġurnata ta’ wara. Tiħux man-nifs aktar minn doża waħda fl-istess ġurnata.

Kemm għandek tibqa’ għaddej bil

-

kura b’

Ulunar Breezhaler

Għandek tibqa’ tuża Ulunar Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Ulunar Breezhaler kuljum u mhux biss meta jkollok

problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu din il-mediċina, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud mill

-

effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

:

K

omuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10)

diffikultà biex tieħu n-nifs u biex tibla’, nefħa tal-ilsien, xufftejn jew wiċċ, urtikarja, raxx tal-

ġilda - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

tħossok għajjien jew bil-għatx ħafna, ikollok ġuħ kbir mingħajr ma żżid fil-piż u tgħaddi aktar

awrina mis-soltu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm

(ipergliċemija).

M

hux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

uġigħ f’sidrek minn tagħfis b’żieda fl-għaraq – dan jista’ jkun problema serja tal-qalb (marda

iskemika tal-qalb).

nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ jew griżmejn (sinjali possibbli ta’ anġjoedima).

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, vista mċajpra temporanjament, ċrieki ta’ dawl fil-vista jew

imaġini kkuluriti assoċjati ma’ għajnejn ħomor - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ glawkoma.

taħbit tal-qalb irregolari.

Jekk tħoss kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji,

fittex għajnuna medika

minnufih.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

imnieħer misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras bid-deni jew mingħajru - dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs.

Komuni

griżmejn juġgħu flimkien ma’ mnieħer iqattar - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ nażofarinġite.

tgħaddi l-awrina ta’ spiss u b’uġigħ – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-

awrina msejħa ċistite.

tħoss pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn jew f’moħħok - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

infjammazzjoni tas-sinusis imsejħa sinożite.

imnieħer iqattar jew fgat.

sturdament.

uġigħ ta’ ras.

sogħla.

griżmejn juġgħu.

istonku mdardar, indiġestjoni.

taħsir tas-snien.

diffikultà u uġigħ biex tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni fil-bużżieqa

tal-awrina jew retenzjoni tal-awrina.

deni.

uġigħ fis-sider.

Mhux komuni

diffikultà biex torqod.

qalb tħabbat mgħaġgel.

palpitazzjonijiet – sinjali ta’ taħbit tal-qalb mhux normali.

tibdil fil-vuċi (ħanqa).

fsada mill-imnieħer.

dijarea jew uġigħ fl-istonku.

ħalq xott.

ħakk jew raxx.

uġigħ li jaffettwa l-muskoli, ligamenti, tendini, ġogi u għadam.

spażmi fil-muskoli.

uġigħ, weġgħat jew tenerezza fil-muskoli.

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn.

idejn, għekiesi u saqajn minfuħin.

għeja.

Rare (

jistgħu jaffettwaw

sa

persuna waħda minn kull

1000)

tingiż jew tnemnim.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen

Ulunar Breezhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”/“JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u toħroġhomx sa qabel ma jintużaw eżatt.

L-inhaler f’kull pakkett għandu jintrema wara li l-kapsuli kollha f’dak il-pakkett ikunu ntużaw .

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett imqatta’ jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Ulunar Breezhaler

Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide. Kull kapsula fiha

143 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 110 mikrogrammi ta’

indacaterol u 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma

ta’ glycopyrronium. Id-doża li tittieħed (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) hija ekwivalenti

għal 85 mikrogramma ta’ indacaterol (ekwivalenti għal 110 mikrogrammi ta’ indacaterol

maleate) u 43 mikrogramma ta’ glycopyrronium (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’

glycopyrronium bromide).

Is-sustanzi l-oħra tat-trab li jittieħed man-nifs huma l-lactose monohydrate u magnesium

stearate (ara sezzjoni 2 taħt “Ulunar Breezhaler fih il-lactose”).

Kif jidher Ulunar Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

trasparenti u sofor u fihom trab minn abjad għal kważi abjad. Għandhom il-kodiċi tal-prodott

“IGP110.50” stampat bil-blu taħt żewġ strixxi blu fuq il-qafas u l-marka tal-kumpanija (

) stampata

bl-iswed fuq it-tapp.

F’dan il-pakkett, se ssib apparat imsejjaħ inhaler, flimkien mal-kapsuli f'folji. Kull folja fiha 6 jew

10 kapsuli iebsin.

Dawn huma d-daqsijiet tal-pakketti disponibbli:

Pakkett ta’ b’wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1,30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma’ inhaler wieħed.

Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta’ 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.

Pakketti multipli li fihom 150 (15-il pakkett ta’ 10x1) kapsula iebsa u 15-il inhaler.

Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta’ 6x1) kapsula iebsa u 25 inhaler.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Jekk jogħġbok aqra t-

tagħrif kollu dwar kif tuża

Ulunar Breezhaler.

Daħħal

Taqqab u erħi

Ħu ni

fs fil-fond

Ara li l-kapsula vojta

Stadju 1a:

Iġbed it

-tapp

Stadju 2a:

Taqqab il-kapsula

darba

Żomm l-inhaler wieqaf.

Taqqab il-kapsula billi

tagħfas b’saħħa ż-żewġ

buttuni tal-ġenb flimkien.

Stadju 3a:

Ħu nifs qawwi ’l ba

rra.

Tonfoħx fl-inhaler.

Iċċekkla li l

-kapsula hi

vojta

Iftaħ l-inhaler biex tara

jekk fadalx xi trab fil-

kapsula.

Għandek tisma’ ħoss hi u

tittaqqab il-kapsula.

Taqqab il-kapsula darba

biss.

Jekk fadal xi trab fil-

kapsula:

Agħlaq l-inhaler.

Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.

Stadju 1b:

Iftaħ l

-inhaler

Stadju 2b:

Erħi l

-buttuni tal-

ġenb

Stadju 3b:

Iġbed sew il

-

mediċina

Żomm l-inhaler kif qed

jidher fl-istampa.

Qiegħed il-bokkin

f’ħalqek u ross xofftejk

sew madwaru.

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb.

Fadal

Vojta

it-trab

1

2

3

Iċċekkja

Ħu nifs malajr ’il ġewwa

u fil-fond kemm jista'

jkun.

Inti u tiġbed in-nifs ’il

ġewwa għandek tisma’

ħoss ta’ tidwir mgħaġġel.

Taf ittiegħem il-mediċina

inti u tiġbed in-nifs.

Stadju 1ċ:

Neħħi l

-kapsula

Ifred waħda mill-kapsuli

mill-kumplament tal-folja.

Iftaħ il-folja u aqla’ l-

kapsula.

Timbuttax il-kapsula

minn ġol

-fojl.

Tiblax il-kapsula.

Stadju 3ċ:

Żomm in

-nifs

Żomm in-nifs għal

madwar 5 sekondi.

Neħħi l

-kapsula l-vojta

Armi l-kapsula l-vojta fil-

barmil tal-iskart.

Agħlaq l-inhaler u erġa’

agħmel it-tapp.

Stadju 1d:

Daħħal il

-kapsula

Qatt m’għandek tqiegħed

il-kapsula direttament fil-

bokkin.

Tagħrif importanti

Il-kapsuli Ulunar

Breezhaler għandhom

dejjem jinħażnu fil-folja

oriġinali u għandhom

jinħarġu eżatt qabel ma

jintużaw.

Timbuttax il-kapsula

minn ġol-fojl sabiex

toħroġha mill-folja.

Tiblax il-kapsula.

Tużax il-kapsuli Ulunar

Breezhaler ma’ xi

inhaler ieħor.

Tużax l-inhaler Ulunar

Breezhaler biex tieħu xi

kapsula b’mediċina oħra.

Qatt m’għandek

tqiegħed il-kapsula

f’ħalqek jew fil-bokkin

tal-inhaler.

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb aktar minn darba.

Tonfoħx fil-bokkin.

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb waqt li qed tiġbed

in-nifs mill-bokkin.

Taqbadx il-kapsuli

b’idejk imxarrbin.

Qatt taħseb l-inhaler

tiegħek bl-ilma.

Stadju 1e:

Agħlaq l

-inhaler

Il-pakkett tal-Ulunar Breezhaler Inhaler tiegħek

jinkludi:

Inhaler wieħed Ulunar Breezhaler

Folja waħda jew aktar, kull waħda fiha 6 jew

10 kapsuli Ulunar Breezhaler biex jintużaw mal-

inhaler

Mistoqsijiet Komuni

Għala l

-inhaler

m’għamilx ħoss meta

ġbidt in

-

nifs ’il ġewwa

?

Jista’ jkun li l-kapsula

weħlet fit-toqba tal-

kapsula. Jekk jiġri dan,

ċaqlaq il-kapsula bil-mod

billi ttekkek il-qiegħ tal-

inhaler. Erġa’ iġbed il-

mediċina ’l ġewwa billi

tirrepeti stadji 3a sa 3ċ.

X’għandi nagħmel jekk

fil-

kapsula baqa’ xi trab

?

Inti ma ħadtx biżżejjed

mill-mediċina tiegħek.

Agħlaq l-inhaler u rrepeti

stadji 3a sa 3ċ.

Sgħolt wara li ġbidt in

-

nifs ’il ġewwa –

ta’ min

jagħti kasu dan

?

Dan jista’ jiġri. Kemm-il

darba l-kapsula hi vojta

inti ħadt biżżejjed mill-

mediċina tiegħek.

Ħassejt biċċiet żgħar

mill-kapsula fuq ilsieni

ta’ min jagħti kasu dan

?

Dan jista’ jiġri. Ma

jagħmlux ħsara. Il-

probabbiltà li l-kapsula

tinqasam f’biċċiet żgħar se

tiżdied jekk il-kapsula

tittaqqab aktar minn darba.

Kif tnaddaf l-inhaler

Imsaħ il-bokkin fuq

ġewwa u fuq barra b’biċċa

nadifa, niedja u mingħajr

tnietex sabiex tneħħi kull

trab li jkun għad fadal.

Żomm l-inhaler xott. Qatt

m’għandek taħsel l-inhaler

tiegħek bl-ilma.

Kif għandek tarmi l

-

inhaler war

a li jintuża

Kull inhaler għandu

jintrema wara li jintużaw

il-kapsuli kollha. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini

u inhalers li m’għadhomx

meħtieġa.

Qiegħ

Tapp

Buttuni

fil-ġenb

Bokkin

Folji

Ilqguħ

Toqba tal-

kapsula

Inhaler

Qiegħ tal

-inhaler

Folja