Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, bromuro de Glicopirronio
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics en combinación con anticolinérgicos incl. triple combinaciones con corticosteroides, Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Ultibro Breezhaler está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 13
Autorizado
2013-09-19
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ULTIBRO BREEZHALER 85 MICROGRAMOS/43 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) indacaterol/glicopirronio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler 3. Cómo usar Ultibro Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ultibro Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador de Ultibro Breezhaler 1. QUÉ ES ULTIBRO BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ULTIBRO BREEZHALER Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. PARA QUÉ SE UTILIZA ULTIBRO BREEZHALER Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos. Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ULTIBRO BR Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 110 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramos de indacaterol y 54 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 43 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro transparente conteniendo un polvo blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ultibro Breezhaler. Se recomienda que Ultibro Breezhaler se administre a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada _ Ultibro Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a Aqra d-dokument sħiħ