Udenyca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
ERA Consulting GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes, , factores estimulantes de Colonias
Żona terapewtika:
Neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
UDENYCA 6
MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan las mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA
3.
Cómo usar UDENYCA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de UDENYCA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES UDENYCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E. coli _
seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG).
Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas.
La parte proteínica es muy similar
a una proteína natural producida por nuestro organismo.
El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de
glóbulos blancos (neutropenia) y
la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre
(neutropenia febril) que se puede
producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen
las células que se dividen
rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
UDENYCA 6 mg de solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo al contenido proteico **.
* El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim
producido por tecnología del DNA
recombinante en
_Escherichia coli,_
con polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de
otras proteínas pegiladas o
no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información,
ver sección 5.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por
un médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa
precargada) por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
_Población pediátrica _
No se ha establecido
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