Udenyca

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Udenyca
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Udenyca
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004413
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004413
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518623/2018

EMEA/H/C/004413

Udenyca (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Udenyca u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Udenyca u għal xiex jintuża?

Udenyca huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Udenyca mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Udenyca hija "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Udenyca huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Udenyca

hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Udenyca?

Udenyca jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest li

fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Udenyca jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Udenyca, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Udenyca?

Is-sustanza attiva f’Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal

proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem

Udenyca (pegfilgrastim)

EMA/518623/2018

Paġna 2/2

billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Udenyca,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Udenyca li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma’ Neulasta wrew li s-sustanza attiva f’Udenyca hija simili

ħafna għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti

ta’ Udenyca jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Peress li Udenyca huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-pegfilgrastim li saru

b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Udenyca.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Udenyca?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Udenyca (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa uġigħ fl-għadam. Uġigħ fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet b’Udenyca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Udenyca ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Udenyca għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Udenyca ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal għal Neulasta, il-benefiċċju ta’ Udenyca huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Udenyca?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Udenyca.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Udenyca hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Udenyca huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Udenyca

Aktar informazzjoni fuq Udenyca tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

UDENYCA 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu UDENYCA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża UDENYCA

Kif għandek tuża UDENYCA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen UDENYCA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu UDENYCA u għalxiex jintuża

UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa

E. Coli

segwit b’konjugazzjoni bi polyethylene glycol (PEG).

Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini. Il-parti tal-proteina hija simili ħafna għal proteina

naturali magħmula mill-ġisem tiegħek stess.

Il-prodott mediċinali jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm

(newtropenija) u l-okkorrenza ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm bid- deni (newtropenija bid-

deni ) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru

malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru

ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’

biżżejjed fil-ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak UDENYCA biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża UDENYCA

Tużax UDENYCA

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża UDENYCA:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda ħakk fil-

ġilda.

jekk tesperjenza sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin :

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli , u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija)

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni

(edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray

mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija ) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek

biex jagħqad (tromboċitopenija ). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-qrib

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu

n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira li ġġorr id-demm mill-qalb għall-ġisem) rari ġiet

irraportata f’pazjenti bil-kanċer u donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li UDENYCA jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża UDENYCA, sakemm

ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew tnaqqis fir-rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib tiegħek se

jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

pegfilgrastim.

Mediċini oħra u UDENYCA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. UDENYCA ma ġiex ittestjat

f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila

taħseb li inti tqila

qed tippjana biex ikollok tarbija

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’UDENYCA, jekk jgħoġbok informa lit-tabib tiegħek. Inti se tkun

imħeġġa biex tirreġistra fil-Programm ta’ Sorveljanza tat-Tqala Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża UDENYCA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

UDENYCA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.

UDENYCA fih sorbitol (tip ta’ zokkor). Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

inti (jew il-wild tiegħek) għandkom intolleranza għal xi zokkrijiet jew jekk ġejt iddijanjostikata

b’intolleranza ereditarja għal fructose (HFI), disturb ġenetiku rari fejn il-persuna ma tkissirx il-

fructose, kellem lit-tabib tiegħek qabel inti (jew il-wild tiegħek) tieħu jew tirċievi din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża UDENYCA

UDENYCA huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu UDENYCA skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest.

Għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’

kimoterapija.

Tħawwadx UDENYCA bis-saħħa għaliex dan jista’ jeffettwa l-attività tiegħu.

Jekk tinjetta UDENYCA inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta UDENYCA inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Neulasta, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża UDENYCA aktar milli suppost

Jekk tuża UDENYCAaktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta UDENYCA

Jekk insejt id-dożata’ UDENYCA, għandek kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-

kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa

ftuq tal-. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-

ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda. (vaskulite fil-ġilda)

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

ħmura fis-sit tal-injezzjoni

sogħla bid-demm (haemoptysis)

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 persuna)

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira li ġġorr id-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2

Fsada

mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju

, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen UDENYCA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tista’ toħroġ UDENYCA mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 72 siegħa. La darba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 72 siegħa jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. UDENYCA jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas

minn 24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

X’fih UDENYCA

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),

polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni. Ara sezzjoni 2.

Kif jidher

UDENYCA

u l-kontenut tal-pakkett

UDENYCA

huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

(6 mg/0.6 ml).

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest tal-ħġieġ ma’ labra tal-azzar li ma jissaddadx

imwaħħla u għatu tal-labra.

Is-siringi jiġu pprovduti bi protezzjoni awtomatika tal-labra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ERA Consulting GmbH

Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0) 5161 9890 0

Fax: +49 (0) 5161 9890 18

E-mail: EUAgent@eraconsulting.com

Manifattur

Packaging Coordinators, Inc. (PCI)

Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Rd,

Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċinihttp://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ UDENYCA lilek innifsek.

Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta,

jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.

Dwar din is-siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni awtomatika tal-labra

Huwa importanti li inti taqra l-istruzzjonijiet qabel tuża s-siringabiex tifhem kif għandek tagħti l-

injezzjoni.

Din il-mediċina tiġi bħala siringa bi protezzjoni mimlija għal-lest li tintuża darba li fiha doża

waħda. Is-siringa għandha tintrema wara li tingħata l-injezzjoni.

Is-siringa għandha protezzjoni awtomatika tal-labra li tgħatti l-labra wara li tingħata l-mediċina u

li hija maħsuba biex tipprevjeni t-tingiża bil-labra.

Qabel l-użu

Wara l-użu

Informazzjoni dwar il-ħżin

Aħżen is-siringi mimlijin għal-lest fil-friġġ bejn 2° sa 8° C fil-pakkett oriġinali tagħhom.

Tapp tal-Labra

Labra

Tikketta

Tieqa għall-Ispezzjoni

Planġer

Ras tal-Planġer

Post fejn tpoġġi s-

swaba'

Korp

Protezzjoni tal-

labra attivata

TIFFRIŻAX

TĦAWWADX

is-siringa mimlija għal-lest. Jekk tkun iffriżata, ħalliha tinħall

fil-friġġ qabel ma tagħti l-injezzjoni. Armi s-siringa jekk tkun iffriżata aktar minn darba.

Aħżen is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali tagħha biex tipproteġiha mid-dawl sakemm

tkun lest biex tużaha.

TUŻAX

is-siringa mimlija għal-lest jekk

din tħalliet barra fit-temperatura ambjentali għal aktar

minn 72 siegħa.

TĦAWWADX

is-siringa mimlija għal-lest. Jekk tħawwad is-siringa mimlija għal-lest b’mod

vigoruż, is-soluzzjoni tista’ tidher bir-ragħwa u m’għandhiex tintuża.

TUŻAX

din il-mediċina jekk inti:

-

Allerġiku għal pegfilgrastim jew xi sustanzi tiegħu.

Preparazzjoni għall-injezzjoni

1 Neħħi l-

pakkett

mill-friġġ u ċċekkja d-data ta’ skadenza.

A:

Neħħi l- pakkett mill-friġġ u ċċekkja d-data ta’ skadenza stampata fuq il-pakkett. (ara Figura 1).

TUŻAX

is-siringa

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar

jum ta’ dak ix-xahar.

Pegfilgrastim

Pegfilgrastim

FIGURA 1

B:

Iftaħ il-pakkett u neħħi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa (ara Figura 2).

FIGURA 2

2 Ħalli l-mediċina tilħaq temperatura ambjentali u iġbor il-provvisti.

A:

Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f’temperatura

ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).

FIGURA 3

TIPPROVAX

issaħħan is-siringa bi kwalunkwe mod ieħor, bħal microwave, ilma sħun, jew dawl tax-

xemx dirett.

B:

Iġbor il-provvisti li ġejjin (ara Figura 4).

FIGURA 4

3 Aħsel idejk u neħħi s-siringa mill-pjanċa.

A:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma sħun (ara Figura 5).

Pegfilgrastim

EXP: 01/2016

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

KONTENITUR

GĦAR-RIMI TA’

OĠĠETTI LI

JAQTGĦU

Tajjara

Pad tal-alkoħol

FIGURA 5

B:

Neħħi s-siringa mill-pjanċa ssiġġillata kif ġej: qaxxar l-għatu mill-pjanċa, neħħi s-siringa billi

taqbad il-korp tas-siringa min-nofs (ara Figura 6).

TAQBADX

is-siringa mill-planġer, mir-ras tal-planġer, jew mit-tapp tal-labra.

FIGURA 6

4 Spezzjona s-siringa u s-soluzzjoni.

Iċċekkja s-soluzzjoni permezz tat-tieqa għall-ispezzjoni. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

Huwa normali li tara bużżieqa waħda jew aktar bżieżaq tal-arja fis-siringa. Mhix meħtieġa t-tneħħija

tal-arja (ara Figura 7).

FIGURA 7

TUŻAX

is-siringa jekk is-soluzzjoni tibdel il-kulur jew tkun imċajpra.

TUŻAX

is-siringa jekk is-soluzzjoni jkun fiha għoqod, tqarqiċ, jew partikoli.

TUŻAX

is-siringa jekk tkun tidher użata jew bil-ħsara.

Agħżel u naddaf is-sit tal-injezzjoni

5 Agħżel is-sit tal-injezzjoni.

Is-siti tal-injezzjoni rakkomandati għal injezzjoni taħt il-ġilda huma:

Addome (minbarra 2 pulzieri mad-dawra taż-żokra)

Koxox

Fuq wara tal-Idejn

Pegfilgrastim

Warrani

(ara Figura 8)

FIGURA 8

TINJETTAX

fuq tbajja’, ċikatriċijiet, xehwiet, jew partijiet fejn il-ġilda hija tenera, imbenġla, ħamra

jew iebsa.

6 Naddaf is-sit tal-injezzjoni.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol (ara Figura 9).

FIGURA 9

Injetta d-doża

7 Neħħi t-tapp tal-labra.

Neħħi t-tapp tal-labra mill-ewwel (ara Figura 10).

FIGURA 10

TERĠAX

tpoġġi t-tapp fis-siringa.

TUŻAX

is-siringa mimlija għal-lest jekk din tkun waqgħet bit-tapp tal-labra mneħħi.

8 Pożizzjoni tas-swaba’.

Aqbad is-siringa bħallikieku qed taqbad dart (eżatt taħt il-post fejn tpoġġi s-swaba’) bis-saba’ l-kbir u

l-werrej (ara Figura 11).

Fuq wara

tad-driegħ

Żaqq

Warrani

Koxox

FIGURA 11

TMISSX

il-planġer jew

TAQBADX

is-siringa ’l fuq minn fejn tpoġġi s-swaba’.

9 Oqros il-ġilda u daħħal il-labra.

A:

Uża idek l-oħra biex toqros il-ġilda bil-mod madwar is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 12).

FIGURA 12

B:

Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f’angolu ta’ 45 sa 90 grad (ara Figura 13)

FIGURA 13

TMISSX

ir-ras tal-planġer waqt li tkun qed iddaħħal is-siringa fil-ġilda.

C:

Wara li ddaħħal il-labra kollha, irħi l-ġilda maqrusa u uża idek l-oħra biex tistabbilizza n-naħa

t’isfel tas-siringa.

Imbagħad ċaqlaq idek l-oħra f’pożizzjoni ta’ injezzjoni bis-saba’ l-kbir fuq ir-ras tal-planġer (ara

Figura 14).

FIGURA 14

10 Agħfas ir-ras tal-planġer ’l isfel biex tagħti d-doża.

A:

Bis-saba’ l-kbir, agħfas ir-ras tal-planġer bil-mod u b’mod kostanti ’l isfel

sakemm ma jkunx jista’

jinżel aktar. Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).

FIGURA 15

B:

Waqt li l-labra tkun għadha ġewwa, mexxi s-saba’ l-kbir lura bil-mod biex il-planġer tkun tista’

titla’ ’l fuq. B’hekk il-labra tinġibed lura u jiżgura li tkun ġewwa l-korp tas-siringa. Imbagħad neħħi s-

siringa mis-sit tal-injezzjoni (ara Figura 16).

FIGURA 16

C:

Jekk tara xi qtar tad-demm fis-sit tal-injezzjoni, ittrattaha billi tagħfas b’tajjara jew b’garża fuq is-

sit, skont kif ikun meħtieġ.

11 Armi s-siringa u kkura s-sit tal-injezzjoni.

Eżatt wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata f’kontenitur tar-rimi apposta għal affarijiet bil-ponta (ara

Figura 17).

FIGURA 17

TARMIX

labar u siringi separati fiż-żibel tad-dar tiegħek.

KONTENITUR

GĦAR-RIMI TA’

OĠĠETTI LI

JAQTGĦU