Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 3
Irtirat
2018-09-21
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT UDENYCA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Pegfilgrastim Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu UDENYCA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża UDENYCA 3. Kif għandek tuża UDENYCA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen UDENYCA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU UDENYCA U GĦALXIEX JINTUŻA UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal- bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. Coli_ segwit b’konjugazzjoni bi polyethylene glycol (PEG). Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini. Il-parti tal-proteina hija simili ħafna għal proteina naturali magħmula mill-ġisem tiegħek stess. Il-prodott mediċinali jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (newtropenija) u l-okkorrenza ta’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm bid- deni (newtropenija bid- deni ) li jistgħu jkunu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI UDENYCA 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta’ proteini biss**. *Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta’ filgrastim magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ma’ polyethylene glycol (PEG). **Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina _pegylated_ jew mhux _pegylated_ oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1 Eċċipjent b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Pegfilgrastim għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-ematoloġija. Pożoloġija Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ pegfilgrastim Aqra d-dokument sħiħ