Udenyca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
ERA Consulting GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti, , stimolante le colonie di fattori
Żona terapewtika:
neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UDENYCA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
Pegfilgrastim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
UDENYCA
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
UDENYCA
3.
Come usare
UDENYCA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare UDENYCA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È
UDENYCA E A COSA SERVE
UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia coli _
seguita da
_ _
coniugazione con
polietilenglicole (PEG). Esso appartiene ad un gruppo di proteine
chiamato citochine. La parte
proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro
corpo.
Il medicinale è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi ) e il
verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero di globuli
bianchi con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le
cellule in rapida crescita).
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UDENYCA
6 mg soluzione iniettabile in siringa
pre
riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo il contenuto
proteico**.
*Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim prodotto
in cellule di
_ Escherichia coli_
con
tecnologia del DNA ricombinante con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata
o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1
Eccipiente con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici
con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
pegfilgrastim per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
_Popolazione pediatrica _
L
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