Udenyca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-10-2018
Ingredjent attiv:
Pegfilgrastim
Disponibbli minn:
ERA Consulting GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants, , Kolonie-stimulierende Faktoren
Żona terapewtika:
Neutropenie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UDENYCA 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von UDENYCA beachten?
3.
Wie ist UDENYCA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UDENYCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches
biotechnologisch in Bakterien namens
_E. coli_
produziert und anschließend mit Polyethylenglykol
(PEG) konjugiert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die
Zytokine genannt werden. Der
Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von
Ihrem Körper produziert wird.
Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer einer niedrigen Anzahl
der weißen Blutkörperchen
(Neutropenie) und zur Verminde
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das
mittels rekombinanter DNA-
Technologie aus
_Escherichia coli _
mit Polyethylenglykol (PEG)
_ _
hergestellt wird.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
3
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen,
die f
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