Ucedane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ucedane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ucedane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Hyperammonemia, L-Aċidu Amino-Metaboliżmu, Nuqqas Ereditarju Ta ' L-Iżbalji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta ' l-iperammonemija minħabba N-acetylglutamate synthase defiċjenza primarja, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004019
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004019
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275686/2017

EMEA/H/C/004019

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ucedane

carglumic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ucedane.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ucedane, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ucedane u għal xiex jintuża?

Ucedane huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ iperammonemija (livelli għoljin ta’ ammonja fid-demm)

f’pazjenti b’nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase (NAGS). Il-pazjenti li jbatu minn din il-marda tul il-

ħajja għandhom enzima fil-fwied imsejħa NAGS nieqsa, li normalment tgħin biex titkisser l-ammonja.

Jekk l-enzima ma tkunx preżenti, l-ammonja ma tkunx tista’ titkisser u takkumula fid-demm.

Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Ucedane fih l-

istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta’ "mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) li jisimha Carbaglu. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument

mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.

Kif jintuża Ucedane?

Ucedane jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (200 mg) li għandhom jinħallu (jitħalltu) f’ammont żgħir ta’

ilma. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun

esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’mard metaboliku bħal nuqqas ta’ NAGS.

Il-kura tista’ tinbeda mill-ewwel jum tal-ħajja u l-mediċina tintuża tul il-ħajja kollha tal-pazjent.

Ucedane

EMA/275686/2017

Page 2/2

Id-doża inizjali ta’ kuljum ta’ Ucedane għandha tkun ta’ 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem,

iżda jekk ikun meħtieġ tista’ tintuża doża sa 250 mg/kg. Id-doża għandha mbagħad tiġi aġġustata

sabiex iżżomm livelli normali ta’ ammonja fid-demm.

Kif jaħdem Ucedane?

Meta l-ammonja takkumula fid-demm, din issir tossika għall-ġisem, speċjalment għall-moħħ. Is-

sustanza attiva f’Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta’ N-acetylglutamate, li

tattiva enzima li tkisser l-ammonja. Ucedane għalhekk jgħin biex ikisser l-ammonja, inaqqas il-livelli ta’

ammonja fid-demm u l-effetti tossiċi tagħha.

Kif ġie studjat Ucedane?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta'

referenza, Carbaglu, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ucedane.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Ucedane. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ucedane?

Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ucedane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ucedane wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Carbaglu. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Carbaglu, il-benefiċċju huwa

akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ucedane jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ucedane?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ucedane.

Informazzjoni oħra dwar Ucedane

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ucedane jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ucedane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ucedane 200 mg pilloli li jinxterdu

Carglumic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ucedane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ucedane

Kif għandek tieħu Ucedane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ucedane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ucedane u għalxiex jintuża

Ucedane jista’ jgħin jelimina livelli t’ammonja eċċessivi fil-plażma (livell għoli ta’ ammonja fid-demm).

L-ammonja hi speċjalment tossika għall-moħħ u tista’ twassal, f’każijiet severi, għal livelli mnaqqsa ta’

koxjenza u għal koma.

L-iperammonemija tista’ tkun dovuta għal nuqqas ta’ enżima speċifika tal-fwied, N-acetylglutamate

synthase. Pazjenti b’din il-marda rari ma jkunux jistgħu jeliminaw in-nitroġenu mill-ġisem, li jinġabar

wara li jittieklu l-proteini.

Din il-marda tippersisti matul il-ħajja kollha tal-pazjent affettwat u għalhekk il-bżonn għal dan

it-trattament jibqa’ tul il-ħajja kollha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ucedane

Tiħux Ucedane:

jekk inti allerġiku għal carglumic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ucedane.

It-trattament b’Ucedane għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’

disturbi tal-metaboliżmu.

It-tabib tiegħek ser jevelwa r-rispons individwali għal carglumic acid qabel jingħata bidu għal xi

trattament fuq medda twila ta’ żmien.

Id-doża għandha tiġi aġġustata individwalment biex jinżammu l-livelli normali ta’ ammonja fil-plażma.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu ammont żejjed ta’ arginine jew biex tnaqqas l-ammont ta’

proteini li tieħu.

Sabiex ikun jista’ jsegwi l-kondizzjoni u t-trattament tiegħek, it-tabib għandu mnejn jeżaminalek il-

fwied, il-kliewi, il-qalb u d-demm tiegħek fuq bażi regolari.

Mediċini oħra u Ucedane

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Ucedane mal-ikel u x-xorb

Ucedane għandu jittieħed mill-ħalq qabel l-ikel jew tmigħ.

Il-pilloli għandhom jinfirxu f’minimu ta’ 5 sa 10 ml ilma u għandhom jittieħdu minnufih.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Ucedane fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. Ikkonsulta t-tabib

tiegħek għal parir jekk inti tqila jew qed taħseb biex tinqabad tqila.

L-eliminazzjoni ta’ carglumic acid fil-ħalib tal-omm għadu ma ġiex studjat fin-nisa. Madankollu,

peress li carglumic acid ġie muri li hu preżenti fil-ħalib ta’ ommijiet firien b’effetti potenzjali tossiċi

għal ġriewi mredda’ tagħhom, inti m’għandekx tredda’ t-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Ucedane.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni mhumiex magħrufa.

3.

Kif għandek tieħu Ucedane

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

id-doża inizjali ta’ kuljum hi ġeneralment ta’ 100 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, sa massimu ta’

250 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum

jew 5 pilloli ta’ 200 mg). Fuq medda twila ta’ żmien, id-doża ta’ kuljum normalment tvarja minn 10 mg

sa 100 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem.

It-tabib tiegħek ser jiddetermina d-doża xierqa għalik biex jinżammu livelli normali ta’ ammonja fid-

demm tiegħek.

Ucedane għandu jingħata BISS mill-ħalq jew permezz ta' tubu għat-tmigħ fl-istonku (permezz ta’

siringa, jekk ikun meħtieġ).

Meta l-pazjent ikun f'koma iperammonemika, Ucedane jingħata b’għafsa ta’malajr minn siringa

permezz ta’ tubu kkonfigurat u użat biex jitimgħek.

Jekk tieħu Ucedane aktar milli suppost

Staqsi għal parir lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ucedane

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ucedane

M’għandekx tieqaf tieħu Ucedane mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

:

żieda fl-għaraq

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100):

bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),

dijarea,

deni,

żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),

rimettar

Effetti sekondarji mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

raxx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ucedane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ucedane

Is-sustanza attiva hi carglumic acid.

Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,

mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.

Kif jidher Ucedane u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli dispersibbli Ucedane huma forma ta’ qasba, bojod, u bikonvessi bi tliet linji ta’ qsim fuq iż-

żewġ naħat u b’ inċiżjoni “L/L/L/L” fuq naħa waħda.

Il-pillola tista’ tkun maqsuma f’erba’ dożi ugwali.

Il-pilloli huma ppreżentati f’folja ta’ Aluminju/Aluminju ppakkjata f’kartuniet.

Daqs tal-pakkett ta’ 12 jew 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

I-Olanda

Manifattur

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Franza

Għal kull tagħrif dwar dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Portugal

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.