Ucedane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2022
Ingredjent attiv:
carglumic acid
Disponibbli minn:
Eurocept International BV
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Żona terapewtika:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
UCEDANE 200 MG DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
carglumic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas
3.
Kā lietot Ucedane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ucedane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR UCEDANE, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni
plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis
asinīs). Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos
gadījumos tas izraisa samaņas
traucējumus un komu.
Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var
rasties:
•
ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms
N-acetilglutamāta sintāze. Pacientiem ar šo
reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc
proteīnu lietošanas uzturā,
izvadīšana.
Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana
ir nepieciešama visu mūžu.
•
ja pacientam ir izovaleriānskābes acidēmija, metilmalonskābes
acidēmija vai propionskābes
acidēmija. Pacientiem, kam ir kāds no šiem traucējumiem,
ārstēšana nepieciešama
hiperamonēmijas krīzes laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _UCEDANE_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET UCEDANE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā
min
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (
_carglumic acid_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Disperģējamā tablete.
Tabletes ir iegarenas, baltas un abpusēji izliektas ar trīs
dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu
„L/L/L/L” vienā pusē. Tablete ir aptuveni 17 mm gara un 6 mm
plata.
Tableti var sadalīt četrās vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Ucedane_
ir indicēts, lai ārstētu:
•
primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu
hiperamonēmiju;
•
izovaleriānskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
•
metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
•
propionskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar
_Ucedane_
ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma
traucējumu
ārstēšanā.
Devas
•
N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ārstēšanu drīkst sākt jau
pirmajā dzīves dienā. Sākuma dienas devai
jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Turpmāk deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka
līmeni plazmā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas
korekciju, devu palielināšana atbilstoši
ķermeņa masas izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva
svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
_Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude _
Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt
individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Piemēram:
-
komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot
amonjaka līmeni plazmā
vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; Tam vajadzētu
normalizēties dažu stundu laikā pēc
_Ucedane_
lietošanas uzsākšanas;
-
pacientam ar vidēji
Aqra d-dokument sħiħ
