Ucedane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2022
Ingredjent attiv:
acido carglumico
Disponibbli minn:
Eurocept International BV
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Żona terapewtika:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UCEDANE 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
Acido carglumico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ucedane e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane
3.
Come prendere Ucedane
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ucedane
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È UCEDANE E A COSA SERVE
Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel
plasma (elevato livello di
ammoniaca nel sangue). L’ammoniaca è particolarmente tossica per il
cervello e, in casi gravi, può
portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
L’iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può
essere causata:
•
dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la
N-acetilglutammato sintasi. I pazienti
affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i
rifiuti metabolici azotati che si
formano dopo l’assunzione di proteine. Questa patologia persiste
durante l’intera vita del
paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la
vita.
•
da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica. I pazienti
affetti da una di queste forme
della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di
iperammonemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE UCEDANE
NON PRENDA UCEDANE
-
Se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Ucedane (elencati
al
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ucedane 200 mg compresse dispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa dispersibile.
Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con
tre incisioni su entrambi i lati e
la dicitura “L/L/L/L” stampata su un lato. Le dimensioni
approssimative delle compresse sono 17 mm
di lunghezza e 6 mm di larghezza.
La compressa può essere divisa in quattro
DOSI
uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ucedane è indicato nel trattamento di:
•
iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di
N-acetilglutammatosintasi;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei
disturbi metabolici.
Posologia
•
Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Sulla base dell’esperienza clinica, il trattamento può iniziare
già a partire dal primo giorno di vita.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario
fino a 250 mg/kg.
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali
livelli di ammoniaca nel plasma
(vedere paragrafo 4.4).
A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base
al peso corporeo, fin quando non
sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia
giornaliera è compresa tra 10 mg/kg
e 100 mg/kg.
_Test di reazione all’acido carglumico_
Si consiglia di verificare le risposte individuali all’acido
carglumico prima di iniziare un trattamento a
lungo termine. Ad esempio
-
Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e
misurare la
concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni
so
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