Ucedane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2022
Ingredjent attiv:
acide carglumique
Disponibbli minn:
Eurocept International BV
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
19
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
UCEDANE 200 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
ACIDE CARGLUMIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Ucedane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane
3.
Comment prendre Ucedane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ucedane
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’UCEDANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ucedane peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie
(concentration élevée d’ammoniaque
dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le
cerveau et entraîne, dans les cas
sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due
•
A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la
N-acétylglutamate synthase. Les patients
atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets
azotés qui s’accumulent
après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient; c’est pourquoi elle
nécessite un traitement à vie.
•
A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique,
ou à une acidémie
propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies
doivent être traités pendant les
crise
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ucedane 200 mg comprimés dispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d’acide carglumique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
Les comprimés sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de
sécabilité sur chaque face et
l’inscription « L/L/L/L » gravée sur l’une des faces. Les
dimensions approximatives d’un comprimé
sont de 17 mm en longueur et 6 mm en largeur.
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ucedane est indiqué dans le traitement de
•
L’hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en
N-acétylglutamate synthase.
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique.
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique.
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin
expérimenté dans le traitement des
maladies métaboliques.
Posologie
•
Déficit en N-acétylglutamate synthase:
Au vu de l’expérience clinique, le traitement peut être commencé
dès le premier jour de vie.
La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être
augmentée, si nécessaire, jusqu’à
250 mg/kg.
La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à
maintenir une ammoniémie normale (voir
rubrique 4.4).
Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d’augmenter la dose
en fonction du poids corporel, aussi
longtemps qu’un contrôle métabolique correct peut être obtenu;
les doses journalières varient de
10 mg/kg à 100 mg/kg.
_Test de réponse à l’acide carglumique _
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long
cours, il est recommandé d’évaluer la
réponse individuelle du patient par un test thérapeutique
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