Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lipoteichoic syre fra Biofilm Vedheft del av Streptococcus uberis, belastning 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Kveg
Immunologicals for bovidae
For aktive vaksinasjon av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammary infeksjoner forårsaket av Streptococcus uberis, for å redusere kimtallet i Streptococcus uberis positive kvartal melk prøver og å redusere melkeproduksjonen tap forårsaket av Streptococcus uberis intramammary infeksjoner.
Revision: 1
autorisert
2018-07-26
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: UBAC INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Lipoteikoinsyre (LTA) fra biofilm adhesjonskomponent (BAC) av _Streptococcus uberis_ , stamme 5616 .................................................................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Relative potensenheter (ELISA) ADJUVANS: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyl lipid A (MPLA) Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit homogen emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av kliniske infeksjoner i juret forårsaket av _Streptococcus uberis_ , redusere det somatiske celletallet i melk fra _Streptococcus _ _uberis_ positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av infeksjoner i juret med _Streptococcus uberis _ . Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen. Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Lokal hevelse på mer enn 5 cm i diameter på injeksjonsstedet er en svært vanlig reaksjon etter administrering av vaksinen. Denne hevelsen vil være forsvunnet eller tydelig redusert i størrelse 17 dager etter vaksinering. I noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i opptil 4 uker. En forbigående økning i rektaltemperaturen (gjennomsnittlig økning på 1 ° C, men kan være opptil 2 ° C hos enkelte dyr) er svært Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Lipoteikoinsyre (LTA) fra biofilm adhesjonskomponent (BAC) av _Streptococcus uberis_ , stamme 5616 .............................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative potensenheter (ELISA) ADJUVANS: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyl lipid A (MPLA) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammær infeksjon forårsaket av _Streptococcus uberis_ , for å redusere det somatiske celletallet i melk fra _Streptococcus _ _uberis_ positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av intramammær infeksjon med _Streptococcus ubis_ . Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen. Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske dyr skal vaksineres. Hele flokken bør immuniseres. Immunisering må vurderes som del av et sammensatt kontrollprogram for mastitt som retter seg mot alle faktorer av betydning for jurhelsen (som melketeknikk, avsining ,avlsprogram, hygiene, ernæring, oppstalling, liggeunderlag, kukomfort, luft- og vannkvalitet og helseovervåking) og andre driftsforhold. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til bruker: Dette veterinærpreparatet inn Aqra d-dokument sħiħ