Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic acid från Biofilm Vidhäftning del av Streptococcus uberis, stam 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Nötkreatur
Żona terapewtika:
Immunologiska medel för bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av friska kor och kvigor för att minska förekomsten av klinisk intramammärt infektioner orsakade av Streptococcus uberis, för att minska den somatiska celltalet i Streptococcus uberis positiva kvartalet mjölk prover och för att minska mjölkproduktionen förluster som orsakas av Streptococcus uberis intramammärt infektioner.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
UBAC INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS):
Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av
_Streptococcus uberis_
, stam
5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Enheter med relativ styrka (ELISA)
ADJUVANS:
Montanid ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyllipid A (MPLA)
Injektionsvätska, emulsion.
Vit homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska
förekomsten av intramammära
infektioner som orsakats av
_Streptococcus uberis_
, samt för att minska det somatiska cellantalet i
mjölkprover
som
testat
positivt
för
_Streptococcus _
_uberis_
och
för
att
minska
förluster
av
mjölkproduktion orsakad av
_Streptococcus uberis_
intramammära infektioner.
Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av
laktationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället
är en mycket vanlig reaktion efter
administrering av vaccinet. Denna svullnad kommer att ha försvunnit
eller tydligt ha minskat i storlek
inom 17 dagar efter vaccineringen. I vissa fall, kan dock s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS):
Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av
_Streptococcus uberis_
, stam
5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Enheter med relativ styrka (ELISA)
ADJUVANS:
Montanid ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyllipid A (MPLA)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska
förekomsten av intramammära
infektioner som orsakats av
_Streptococcus uberis_
, samt för att minska det somatiska cellantalet i
mjölkprover
som
testat
positivt
för
_Streptococcus _
_uberis_
och
för
att
minska
förluster
av
mjölkproduktion orsakad av
_Streptococcus uberis_
intramammära infektioner.
Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av
laktationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Hela besättningen bör immuniseras.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program
för kontroll av juverinflammation
som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex.
mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och
3
uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas
välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och
hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast
Aqra d-dokument sħiħ
