Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic-aċidu mill-Bijorita-Adeżjoni mal-Komponent ta ' Streptococcus uberis, razza 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Bhejjem
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għat-tilqim attiv ta 'baqar u erieħ li jnaqqas l-inċidenza klinika ta' intramammarja infezzjonijiet ikkawżata minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd ta'ċelloli somatiċi fil Streptococcus uberis pożittivi kwart tal-ħalib tal-kampjuni u biex inaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib it-telf ikkawżat minn Streptococcus uberis intramammarja infezzjonijiet.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
UBAC EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Emulsjoni UBAC għall-injezzjoni għall-baqar.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta’ Adeżjoni Biofilm (BAC)
ta’
_Streptococcus uberis_
,
razza 5616
..................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Montanide ISA
............................................................................................................................907.1
mg
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Emulsjoni għall-injezzjoni.
Emulsjoni omoġenja bajda.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal tilqim attiv ta’ baqar f’saħħithom u ta’ erieħ biex
titnaqqas l-inċidenza ta’ infezzjonijiet kliniċi
intramammrji kkawżati minn
_Streptococcus uberis_
, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi
_Streptococcus _
_uberis_
fejn
il-kapjuni
tal-ħalib
irriżultaw
pożitivi
u
biex
jitnaqqsu
t-telfiet
tal-
produzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet kkawżati minn
_Streptococcus uberis._
Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Perjodu tal-immunità: madwar l-ewwel 5 xhur tat-treddigħ.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa lokali ta’ dijametu ta’ aktar minn 5 cm fil-post
tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara l-
għoti tal-vaċċin.
Din
in-nefħa
tisparixxi
jew
tkun
viżibbilment
iżgħar
17-il
jum
wara
t-tilqi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta’ Adeżjoni Biofilm (BAC)
ta’
_Streptococcus uberis_
,
razza 5616
..................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Montanide ISA
............................................................................................................................907.1
mg
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni.
Emulsjoni omoġenja bajda.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal tilqim attiv ta’ baqar f’saħħithom u ta’ erieħ biex
titnaqqas l-inċidenza ta’ infezzjonijiet kliniċi
intramammrji kkawżati minn
_Streptococcus uberis_
, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi
_Streptococcus _
_uberis_
fejn
il-kapjuni
tal-ħalib
irriżultaw
pożitivi
u
biex
jitnaqqsu
t-telfiet
tal-
produzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn
_Streptococcus uberis._
Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Perjodu tal-immunità: madwar l-ewwel 5 xhur tat-treddigħ.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam annimali b'saħħithom biss.
Il-merħla kollha għandha tiġi immunizzata.
L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed
fi programm ta’ kontroll tal-
infezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti
kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it-
3
teknika ta’ ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat
Aqra d-dokument sħiħ
