Ubac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ubac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ubac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-bovidae
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-tilqim attiv ta 'baqar u erieħ li jnaqqas l-inċidenza klinika ta' intramammarja infezzjonijiet ikkawżata minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd ta'ċelloli somatiċi fil Streptococcus uberis pożittivi kwart tal-ħalib tal-kampjuni u biex inaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib it-telf ikkawżat minn Streptococcus uberis intramammarja infezzjonijiet.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004595
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004595
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528112/2018

EMEA/V/C/004595

Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)

Ħarsa ġenerali lejn Ubac u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ubac u għal xiex jintuża?

Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite

klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b’sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa

Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib. Ubac jintuża wkoll biex inaqqas l-għadd

taċ-ċelluli somatiċi (SCC, somatic cell count) fil-ħalib, li huwa kejl tal-mastite mingħajr sinjali viżibbli

(mastite subklinika). Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta’ adeżjoni tal-biofilm li tinkludi l-

lipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.

Kif jintuża Ubac?

Ubac jiġi bħala injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Ubac jingħata bħala kors ta’ 3

injezzjonijiet fil-muskoli tal-għonq, naħat alternati tal-għonq. L-ewwel injezzjoni tingħata madwar

60 jum qabel id-data mistennija tat-twelid segwita mit-tieni injezzjoni li tingħata mill-inqas 3 ġimgħat

qabel id-data mistennija tat-twelid. It-tielet injezzjoni tingħata madwar 15-il jum wara t-twelid. Il-

merħla kollha għandha tiġi mlaqqma. Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma’ kull tqala. Il-protezzjoni tibda

madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta’ treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ubac aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ubac?

Ubac huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Is-sustanza attiva f’Ubac tinkiseb mis-sustanzi li jweħħlu

prodotti mill-batterji ta’ S. uberis biex jipproteġu lilhom infushom u li jeħlu ma’ uċuh (magħrufin bħala

komponenti ta’ adeżjoni ta' biofilm). Meta Ubac jingħata lill-ifrat, is-sistema immunitarja tal-annimali

tagħraf lis-sustanza attiva bħala ‘barranija’ u tipproduċi antikorpi kontriha. Fil-futur, jekk l-annimali

jiġu esposti għal batterji ta’ S. Uberis li jikkawżaw il-marda, is-sistema immunitarja tkun kapaċi

twieġeb aktar malajr. Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta’ mastite.

Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)

EMA/528112/2018

Paġna 2/2

Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema

immunitarja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ubac li ħarġu mill-istudji?

Studju fuq il-post involva 6 irziezet bi storja ta’ mastite klinika ta’ S. uberis u preżenza kkonfermata

riċentement ta’ infezzjoni ta’ S. uberis. Matul perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 21 ġimgħa, l-inċidenza ta’

każijiet ġodda ta’ mastite klinika ta’ S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta’ 277 frat imlaqqma

b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta’ 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta) (6.1 % kontra 12.2 %).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ubac?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10)

huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta’ madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa mill-

injezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta’ dijametru ta' aktar minn 5 cm. In-nefħa tas-sit tal-

injezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f’ċerti

każijiet in-nefħa tista’ ddum sa 4 ġimgħat.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża wġigħ kbir u nefħa, b’mod partikolari jekk tiġi injettata f’ġog jew

f’saba’ – dan jista’ jirriżulta fit-telf tas-saba’ jekk ma tingħatax kura medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi

injettat b’mod aċċidentali b’dan il-prodott, għandu jikseb parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat

biss b'ammont żgħir ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal

aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel il-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn frat ikkurat b’Ubac huwa ‘żero’ jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex Ubac ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Ubac huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Ubac

Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.

Aktar informazzjoni dwar Ubac tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPAIN

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Emulsjoni UBAC għall-injezzjoni għall-baqar.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda (2 ml) fiha:

Sustanza Attiva :

Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta’ Adeżjoni Biofilm (BAC) ta’

Streptococcus uberis

razza 5616 . ≥ 1 RPU*

*Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)

Sustanza mhux attiva:

Montanide ISA .907.1 mg

Monophosphoryl Lipid A (MPLA)

Emulsjoni għall-injezzjoni.

Emulsjoni omoġenja bajda.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal tilqim attiv ta’ baqar f’saħħithom u ta’ erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta’ infezzjonijiet kliniċi

intramammrji kkawżati minn

Streptococcus uberis

, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi

Streptococcus

uberis

fejn

il-kapjuni

tal-ħalib

irriżultaw

pożitivi

biex

jitnaqqsu

t-telfiet

tal-

produzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet kkawżati minn

Streptococcus uberis.

Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.

Perjodu tal-immunità: madwar l-ewwel 5 xhur tat-treddigħ.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa lokali ta’ dijametu ta’ aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara l-

għoti

tal-vaċċin.

in-nefħa

tisparixxi

tkun

viżibbilment

iżgħar

17-il jum

wara

t-tilqim.

Madankollu, f’xi każijiet, in-nefħa tista’ tippersisti sa massimu ta’ 4 ġimgħat.

Żieda transitorja tat-temperatura tar-rectum (żieda medja ta’1 °C imma tista’ titla’ sa’ 2 °C f’annimali

individwali) tista’ faċilment isseħħ fl-ewwel 24 siegħa wara l-injezzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Frat.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Agħti doża waħda (2 mL) b'injezzjoni ġol-muskoli fil-fond fil-muskoli tal-għonq skont il-programm

ta’ immunizzazzjoni li ġej:

- L-ewwel doża madwar 60 jum qabel id-data tal-ħlas mistennija

- It-tieni doża mill-inqas 21 jum qabel id-data tal-ħlas mistennija

- It-tielet doża għandha tingħata madwar 15-il jum qabel it-twelid tal-għoġġiela.

Il-protezzjoni tal-annimali li ma jiġux imlaqqma skont dan il-programm ma ġietx iddeterminata. Dan

għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta’ tilqim tal-merħla.

Il-programm ta’ immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma’ kull ġestazzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-injezzjonijiet għandhom preferibbilment jingħataw fuq iż-żewġ naħat tal-għonq. Ħalli l-vaċċin

jilħaq it-temperatura ta’ bejn +15 u +25

C) qabel tagħtih. Ħawwad bis-saħħa qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fi friġġ

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: Sentejn.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mall-prodott: uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Annimali b'saħħithom biss għandhom jitlaqqmu.

Il-merħla kollha għandha tiġi immunizzata.

L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta’ kontroll tal-

infezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it-

teknika ta’ ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-post

fejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta’

ġestjoni oħra.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek

innifsek bi żball jista’ jirriżulta f’uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f’ġog jew saba’ u

f’każijiet rari jista’ jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel.

Jekk tiġi injettat bi żball b’dan il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel,

anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta’ tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal

aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa’ ħu parir mediku .

Għat-tabib:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk

ġew injettati ammonti żgħar,

injezzjoni bi żball b’dan il-prodott tista’ tikkawza nefħa intensa, li tista’ per eżempju tikkawża nekrożi

iskimika u anke l-bżonn li jinqata’ xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MILL-

EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni,

speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

Żmien il-bidien:

Jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta’ każijiet ġodda ta’ infezzjoni intramammarja klinika

minn

Streptococcus uberis

fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp

plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b’mod sinifikattiv (p=0.012). Inżommu

f’moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta’ infezzjoni klinika intramammarja ta’

Streptococcus uberis,

l-inċidenza ta’ baqar b’infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fill-

grupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b’sinifikat statistiku ta’ p<0.017.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b'20 kunjett tal-ħġieġ ta' 1 doża (2 ml).

Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5 dożi (10 ml).

Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 25 doża (50 ml).

Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 50 doża (100 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320