Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic skābes no Biofilm Saķeres Sastāvdaļa Streptococcus uberis, celms 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Liellopi
Żona terapewtika:
Immunologicals par bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīvās imunizācijas veselīgas govis un teles, lai samazinātu saslimstību ar klīnisko intramammary infekcijām, ko izraisa Streptococcus uberis, samazināt somatisko šūnu skaits Streptococcus uberis pozitīvu ceturksnī piena paraugus un samazināt piena ražošanas samazināšanās, ko izraisa Streptococcus uberis intramammary infekcijas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
UBAC EMULSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
Spānija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
UBAC emulsija injekcijām liellopiem.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Streptococcus uberis_
5616 celma lipoteihskābe (LTS), kas iegūta no biofilmas piesaistes
komponenta
(BAC)
.........................................................................................................................................
≥ 1 RPV*
*Relatīvās potences vienības (ELISA)
ADJUVANTI:
Montanīds ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforila lipīds A (MPLA)
Emulsija injekcijām.
Balta, homogēna emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Veselu govju un telīšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu
klīnisko mastītu gadījumus, ko izraisa
_Streptococcus uberis_
, lai mazinātu somatisko šūnu skaitu
_Streptococcus uberis_
pozitīvo ceturkšņu
piena paraugos, kā arī lai mazinātu radītos zaudējumus piena
ražošanā, ko izraisa
_Streptococcus uberis_
mastīti.
Imunitātes iestāšanās: aptuveni 36 dienas pēc otrās devas
ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: aptuveni pirmie 5 laktācijas mēneši.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
17
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas ļoti bieži sastopama
reakcija ir lokāls pietūkums, kā diametrs
ir lielāks par 5 cm. 17 dienas pēc vakcinācijas šis pietūkums
izzūd vai tā izmērs ievērojami samazinās.
Tomēr dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ļoti bieži sastopama
pārejoša rektālās temperatūras paa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
UBAC emulsija injekcijām liellopiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Streptococcus uberis_
5616 celma lipoteihskābe (LTS), kas iegūta no biofilmas piesaistes
komponenta
(BAC)
.........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relatīvās potences vienības (ELISA)
ADJUVANTI:
Montanīds ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforila lipīds A (MPLA)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, homogēna emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Veselu govju un telīšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu
klīnisko mastītu gadījumus, ko izraisa
_Streptococcus uberis_
, lai mazinātu somatisko šūnu skaitu
_Streptococcus uberis_
pozitīvo ceturkšņu
piena paraugos, kā arī lai mazinātu radītos zaudējumus piena
ražošanā, ko izraisa
_Streptococcus uberis_
mastīti.
Imunitātes iestāšanās: aptuveni 36 dienas pēc otrās devas
ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: aptuveni pirmie 5 laktācijas mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Imunizēt visu ganāmpulku.
Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles
programmas sastāvdaļām, ar kuras
palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem.,
slaukšanas tehnika, cietlaišanas un vaislas
menedžments, higiēna, ēdināšana, turēšana, pakaiši, govju
labsajūta, gaisa un ūdens kvalitāte, veselības
uzraudzība) un citi praksē izmantojami menedžmenta pasākumi.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniek
Aqra d-dokument sħiħ
