Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
L'acido lipoteicoico da Biofilm Adesione Componente di Streptococcus uberis, ceppo 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Bestiame
Żona terapewtika:
Immunologico per bovidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei sani vacche e giovenche di ridurre l'incidenza di clinica intramammary infezioni causate da Streptococcus uberis, per ridurre il conteggio delle cellule somatiche in Streptococcus uberis trimestre positivo campioni di latte e di ridurre la produzione di latte di perdite causate da Streptococcus uberis intramammary infezioni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
UBAC EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
UBAC emulsione iniettabile per bovini.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC)
di
_Streptococcus uberis_
, ceppo
5616
≥ 1 RPU*
*Unità di potenza relativa (ELISA)
ADIUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipide A (MPLA)
Emulsione iniettabile.
Emulsione bianca omogenea.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche sane per la
riduzione dell'incidenza di infezioni
intramammarie cliniche dovute a
_Streptococcus uberis_
, per ridurre il numero di cellule somatiche in
campioni di latte positivi allo
_Streptococcus uberis_
in un quarto e per ridurre le perdite di produzione
del latte dovute a infezioni intramammarie da
_Streptococcus uberis_
.
Insorgenza dell'immunità: circa 36 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità: i primi 5 mesi circa di allattamento.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Un gonfiore locale di oltre 5 cm di diametro nel sito di iniezione è
una reazione molto comune dopo la
somministrazione del vaccino. Questo gonfiore scomparirà o si
ridurrà visibilmente di dimensioni nei
17 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, in alcuni casi, il
gonfiore può persistere fino a 4
settimane.
Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione può verificarsi molto comune
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
UBAC emulsione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC)
di
_Streptococcus uberis_
, ceppo
5616
≥ 1 RPU*
*Unità di potenza relativa (ELISA)
ADIUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipide A (MPLA)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche sane per la
riduzione dell'incidenza di infezioni
intramammarie cliniche dovute a
_Streptococcus uberis_
, per ridurre il numero di cellule somatiche in
campioni di latte positivi allo
_Streptococcus uberis_
in un quarto e per ridurre le perdite di produzione
del latte dovute a infezioni intramammarie da
_Streptococcus uberis_
.
Insorgenza dell'immunità: circa 36 giorni dopo la seconda dose.
Durata dell’immunità: i primi 5 mesi circa di allattamento.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo gli animali sani.
Deve essere immunizzata l’intera mandria.
L’immunizzazione deve essere considerata come uno tra i vari
elementi di un complesso programma di
controllo dell'infezione intramammaria che deve tener conto di tutti i
principali fattori che possono
influire sulla sanità della mammella (ad es. tecnica di mungitura,
gestione della fase di asciutta e della
3
riproduzione, igiene, alimentazione, stabulazione, giacigli, comfort
delle vacche, qualità dell’aria e
dell’acqua e monitoraggio dello stato di salute) e di altre pratiche
di gestione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIAL
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