Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic acid von Biofilmbildung-Adhäsion Komponente von Streptococcus uberis -, Dehnungs-5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Das Vieh
Żona terapewtika:
Immunologische für Bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Für die aktive Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen zur Verringerung der Inzidenz von klinischen intramammären Infektionen durch Streptococcus uberis, zur Reduzierung der somatischen Zellzahl in Streptococcus uberis positives Quartal Milch-Proben zu reduzieren und die Milchproduktion Verluste, verursacht durch Streptococcus uberis intramammären Infektionen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
UBAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von
_Streptococcus uberis_
, Stamm
5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPE*
*Relative Potency-Einheiten (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Emulsion zur Injektion.
Weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz
klinisch intramammärer
Infektionen
verursacht
durch
_Streptococcus _
_uberis_
,
die
Anzahl
der
somatischen
Zellen
in
_Streptococcus uberis_
positiven Viertelgemelksproben sowie durch derartige intramammäre
Infektionen
verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser
größer als 5 cm tritt sehr häufig
nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Diese bildet sich innerhalb
von 17 Tagen nach der
Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab. In einigen Fällen
kann die Schwellung bis zu 4
Wochen bestehen bleiben.
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (mittlerer Anstieg
von 1°C, bei einzelnen Tieren
bis zu 2°C) kann sehr häufig in de
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Karatteristiċi tal-prodott
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von
_Streptococcus uberis_
,
Stamm 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPE*
*Relative Potency-Einheiten (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Kühe und Färsen, um die Inzidenz
klinisch intramammärer
Infektionen
verursacht
durch
_Streptococcus _
_uberis_
,
die
Anzahl
der
somatischen
Zellen
in
_Streptococcus _
_uberis_
positiven
Viertelgemelksproben
sowie
durch
derartige
intramammäre
Infektionen verursachte Milchproduktionsverluste zu reduzieren.
Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere immunisieren.
Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Die
Immunisierung
ist
als
Teil
eines
komplexen
Programms
zur
Bekämpfung
intramammärer
Infektionen zu betrachten. Dies umfasst alle wichtigen Faktoren zur
Erhaltung des gesunden Zustands
von
Eutern
(z. B.
Melktechnik,
Trockenstell-
und
Zuchtmanagement,
Hygiene,
Fütterung,
Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität und Überwachung des
Gesundheitszustands) und
andere Managementpraktiken.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
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