Tyverb
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-09-2018
Ingredjent attiv:
lapatinibi
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EH01
INN (Isem Internazzjonali):
lapatinib
Grupp terapewtiku:
Proteiinikinaasin estäjät
Żona terapewtika:
Rintojen kasvaimet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tyverb on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 (ErbB2):kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on edenneen tai metastasoituneen taudin etenemistä seuraavat asiat ennen terapiaan, joka on mukana antrasykliinien ja taksaaneja ja hoitoa, jossa trastutsumabi in metastatic asetus;yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptori-negatiivinen etäpesäkkeinen tauti, joka on edennyt ennen herceptin-hoitoa tai hoidot yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa;yhdessä aromataasi-inhibiittorin post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut tauti, ole tällä hetkellä tarkoitettu kemoterapiaa. Potilaiden rekisteröinti-tutkimuksessa ei ole aiemmin käsitelty trastutsumabia tai aromataasi-inhibiittori. Ei ole saatavilla tietoja, tehoa tämä yhdistelmä suhteessa trastutsumabi yhdistettynä aromataasi-inhibiittori tässä potilasryhmässä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
TYVERB 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lapatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia
3.
Miten Tyverb otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tyverbin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TYVERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TYVERB ON TARKOITETTU TIETTYJEN RINTASYÖPÄMUOTOJEN HOITOON
(HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka
on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (
_edennyt_
tai
_metastasoinut_
rintasyöpä). Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa
sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen
kanssa.
Tyverb määrätään
KAPESITABIINIIN YHDISTETTYNÄ
potilaille, joille on aikaisemmin määrätty
edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja
hoitoja. Trastutsumabin on pitänyt
sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun
aikaisempaan hoitoon.
Tyverb määrätään
TRASTUTSUMABIIN YHDISTETTYNÄ
potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen
metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty
edenneeseen tai metastasoituneeseen
rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Tyverb mää
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tyverb 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa
250 mg:aa lapatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on teksti
”GS XJG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille,
joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä
kasvain:
•
kapesitabiiniin yhdistettynä edenneen tai metastasoineen
rintasyövän hoitoon. Taudin tulee olla
etenevässä vaiheessa aiemman antrasykliinia, taksaania ja
trastutsumabia sisältävän hoidon
jälkeen. Trastutsumabihoito tulee olla annettu metastaattisen taudin
hoidoksi.(ks. kohta 5.1).
•
trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut
tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan
yhdistetyissä
trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks. Kohta 5.1).
•
aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla
naisilla, joilla on
hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei
suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu
trastutsumabilla tai aromataasi-
inhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Tämän yhdistelmähoidon
tehoa ei ole verrattu
trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä
potilasryhmässä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi
aloittaa Tyverb-hoito.
HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään
immunohistokemiallisen värjäystuloksen
(IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen
perusteella. HER2-status tulisi
määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
3
Annostus
_Tyverb/kapesitabiini yhdistelm
Aqra d-dokument sħiħ
