Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inibidores de proteína quinase
Neoplasias do peito
Tyverb é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, cujos tumores overexpress HER2 (ErbB2):em combinação com capecitabina para pacientes com avançados ou metastáticos da doença, com progressão seguinte antes da terapia, o que deve ter incluído anthracyclines e taxanes e a terapêutica com trastuzumab no metastático definição;em combinação com trastuzumab para pacientes com hormona-receptor-negativo doença metastática que tem progredido antes de trastuzumab terapia ou terapias em combinação com a quimioterapia;em combinação com um inibidor de aromatase para mulheres pós-menopáusicas com hormona-receptor-positivo metastático doença, atualmente, não se pretende para quimioterapia. Os pacientes no registro estudo não haviam sido previamente tratados com trastuzumab ou um inibidor da aromatase. Não há dados disponíveis sobre a eficácia desta combinação em relação à trastuzumab em combinação com um inibidor de aromatase nesta população de doentes.
Revision: 35
Autorizado
2008-06-10
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lapatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tyverb e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tyverb 3. Como tomar Tyverb 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tyverb 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TYVERB E PARA QUE É UTILIZADO TYVERB É UTILIZADO PARA TRATAR CERTOS TIPOS DE CANCRO DA MAMA _(com sobre-expressão HER2)_ que se propagaram para além do tumor original ou para outros órgãos (cancro da mama _avançado _ ou _ _ _metastizado_ ) . Pode abrandar ou impedir o crescimento das células cancerígenas, ou mesmo matá-las. Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno. Tyverb é prescrito em ASSOCIAÇÃO COM CAPECITABINA , para doentes que já fizeram tratamento para o CANCRO DA MAMA AVANÇADO OU METASTIZADO anteriormente. Este tratamento prévio para o cancro da mama metastizado deve ter incluído trastuzumab. Tyverb é prescrito em ASSOCIAÇÃO COM TRASTUZUMAB , para doentes com cancro da mama metastizado com recetores hormonais negativos e que já fizeram anteriormente outro tratamento para o cancro da mama avançado ou mestatizado. Tyverb é prescrito em ASSOCIAÇÃO COM UM INIBIDOR DA AROMATASE , para doentes com cancro da mama metastizado sensível a hormon Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tyverb 250 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com gravação “GS XJG” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tyverb é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama, cujos tumores sobre- expressem o HER2 (ErbB2); • em associação com capecitabina para os doentes com cancro da mama avançado ou metastizado com doença progressiva após terapêutica prévia, que deve ter incluído antraciclinas e taxanos e terapêutica com trastuzumab, em contexto metastático (ver secção 5.1). • em associação com trastuzumab para doentes com recetores hormonais negativos na doença metastizada que progrediu com terapêutica(s) prévia de trastuzumab em associação com quimioterapia (ver secção 5.1). • em associação com um inibidor da aromatase para mulheres pós-menopaúsicas com doença metastizada com recetores hormonais positivos, não elegíveis no presente para quimioterapia. Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com trastuzumab ou com um inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1). Não existem dados disponíveis sobre a eficácia desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um inibidor da aromatase, nesta população de doentes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. Os tumores que apresentem sobre-expressão do HER2 (ErbB2) são definidos por IHC3+, ou IHC2+ com amplificação do gene ou amplificação do gene isolado. O _status_ HER2 dev Aqra d-dokument sħiħ