Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektívne imunosupresíva
Roztrúsená skleróza
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
oprávnený
2006-06-27
58 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 59 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TYSABRI 300 MG INFÚZNY KONCENTRÁT natalizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť pred liečbou, ako aj počas liečby liekom Tysabri. • Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. ČO JE TYSABRI A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYSABRI 3. AKO POUŽÍVAŤ TYSABRI 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ TYSABRI 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE TYSABRI A NA ČO SA POUŽÍVA Tysabri sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM). Obsahuje liečivo natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka. SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K tomuto zápalu dochádza, keď sa do mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje, aby sa biele krvinky dostali do mozgu. Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM. PRÍZNAKY ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne. MÔŽU ZAHŔŇAŤ: problémy s chôdzou, tŕpnutie Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tysabri 300 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu. Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg na ml natalizumabu. Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka (pre ďalšie informácie pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tysabri je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysokoaktívnou relapsujúcou remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS, relapsing remitting multiple sclerosis) u nasledovných skupín pacientov: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT – _disease modifying therapy_ ) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1) alebo • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou RRMS definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na zobrazení magnetickou rezonanciou (MR) mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba musí byť začatá a nepretržite vedená špecializovanými lekármi so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby neurologických stavov v centrách s okamžitým prístupom k MR. Pacientom liečeným týmto liekom musí byť vydaná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používate Aqra d-dokument sħiħ