Tysabri

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tysabri
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tysabri
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġent immunosuppressiv selettiv
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tysabri huwa indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl-adulti bil attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta ' pazjenti:Pazjenti b'attiva ħafna attività tal-marda minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda terapija (DMT) (għall-eċċezzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-perjodu tat-tneħħija ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1)orPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-MRI.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000603
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000603
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202281/2017

EMEA/H/C/000603

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tysabri

natalizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Tysabri.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Tysabri, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Tysabri u għal xiex jintuża?

Tysabri huwa mediċina għall-kura tal-adulti bi sklerożi multipla (MS) li ma rrispondietx għal terapija

oħra li timmodifika l-marda jew li sejra għall-agħar b'ritmu mgħaġġel.

Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċ-

ċelloli tan-nervituri.

Tysabri jintuża f

tip ta

MS magħrufa bħala MS "reċidiva-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki

(reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).

Fih is-sustanza attiva natalizumab.

Kif jintuża Tysabri?

Il-kura b

Tysabri għandha tinbeda u tkun sorveljata kontinwament minn tabib b

esperjenza fil-kura

mard tas-sistema nervuża u li għandu aċċess għal skanner tal-immaġini tar-reżonanza manjetika

(magnetic resonance imaging (MRI)). Din l-iskanner se jippermetti lit-tabib jivverifika jekk kienx hemm

tibdiliet fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar marbutin mal-MS jew mal-infezzjoni tal-moħħ imsejħa

lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) li ġiet assoċjata ma

Tysabri u mediċini oħra tal-MS.

Tysabri

EMA/202281/2017

Paġna 2/3

Tysabri jingħata bħala infużjoni (dripp) ta

siegħa fil-vina darba kull erba

ġimgħat. Minħabba li l-

infużjoni tista

tqanqal reazzjoni allerġika, il-pazjent għandu jkun sorveljat waqt l-infużjoni u għal

siegħa wara. Jekk ma jkun hemm l-ebda benefiċċju ċar għall-pazjent wara sitt xhur, it-tabib għandu

jivvaluta mill-ġdid il-kura.

Il-mediċina tista

tinkiseb biss b

riċetta ta

tabib.

Kif jaħdem Tysabri?

Is-sustanza attiva f

Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina

msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni. Huwa

maħsub li meta n-natalizumab teħel mal-integrin, twaqqaf liċ-ċelloli bojod milli jmorru mid-demm

għat-tessut tal-moħħ, u b

hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri kkawżati mill-MS.

X

ʼ

benefiċċji wera Tysabri f

ʼ

dawn l-istudji?

Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta

rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala

tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).

Fi studju li qabbel Tysabri ma

plaċebo (kura finta), l-għadd ta

attakki ta

MS f'pazjenti kkurati

Tysabri naqas b

madwar 68% wara sena, meta mqabbel mal-pazjenti li rċevew plaċebo. Barra

minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b

Tysabri meta mqabbel

plaċebo.

It-tieni studju wera li ż-żieda ta

Tysabri ma

kura b

mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar

effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta

rikaduti.

Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta

attakki ta

MS fis-sena

naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b

Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika l-

marda kienu użaw preċedentement). Dan ir-rispons inżamm sa massimu ta

ħames snin.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Tysabri?

Tysabri jista

jżid ir-riskju tal-infezzjonijiet, inkluża l-infezzjoni tal-moħħ PML. PML hija kondizzjoni

serja ħafna li tista

tirriżulta f

diżabilità severa jew f

mewt. Ir-riskju ta

PML jiżdied aktar ma l-

pazjent ikun ilu jieħu Tysabri, speċjalment f

pazjenti kkurati għal aktar minn sentejn. Ir-riskju jkun

ogħla wkoll jekk il-pazjent ikun uża mediċini li jissoppressaw is-sistema immunitarja qabel ma jibda

juża Tysabri, jew jekk il-pazjent ikollu antikorpi kontra l-virus li jikkawża PML. Jekk ikun hemm suspett

PML, it-tabib għandu jwaqqaf il-kura sakemm ikun ċert li l-pazjent ma jkollux l-infezzjoni.

Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Tysabri (li dehru f

bejn pazjent 1 u 10 minn 100)

kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite

(infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta

ras, sturdament,

remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta

bard), deni u għeja. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Tysabri, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu

l-effikaċja tal-mediċina.

Tysabri ma għandux jingħata lil pazjenti li għandhom PML jew li huma f

riskju li jieħdu infezzjoni,

inklużi pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom hija dgħajfa. Ma għandux jingħata flimkien ma

mediċini oħrajn li jimmodifikaw il-marda jew lil pazjenti li għandhom kanċer (sakemm mhuwiex tip ta

kanċer imsejjaħ karċinoma b

ċelloli bażali).

Tysabri

EMA/202281/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Tysabri?

L-istudji wrew li Tysabri huwa effettiv fil-kura ta

MS reċidiva-remittenti Madanakollu, minħabba r-

riskji ta

sigurtà tiegħu, għandu jintuża biss f

pazjenti li verament għandhom bżonn tal-mediċina jew

minħabba li l-marda tagħhom ma rrispondietx għal mill-inqas terapija oħra li timmodifika l-marda jew

minħabba li l-marda tagħhom sejra għall-agħar b'ritmu mgħaġġel.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

Tysabri f

din il-popolazzjoni ristretta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X

miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Tysabri?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Tysabri fis-suq se taqbel ma

kull Stat Membru dwar miżuri sabiex ikompli

jitjieb il-monitoraġġ tal-pazjenti, bħal reġistri u studji ta

pazjenti li jirċievu Tysabri. Se tissupplixxi

wkoll lit-tobba kollha li jippreskrivu Tysabri b

pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar is-

sigurtà ta

Tysabri, inkluża informazzjoni dwar liema pazjenti jistgħu jkunu f

riskju ogħla jew aktar

baxx ta

PML. Il-pazjenti għandhom jirċievu din l-informazzjoni hekk kif jibdew Tysabri, meta jkomplu

l-kura għal aktar minn sentejn, u meta jwaqqfu l-kura, peress li r-riskju ta

PML jippersisti għal 6 xhur

wara li titwaqqaf il-kura. Il-pakkett se jinkludi wkoll informazzjoni dwar riskji oħrajn ta

din il-

mediċina għall-pazjenti.

Hemm bżonn li l-pazjenti kkurati b

Tysabri jingħataw skeda ta’ twissija speċjali li tagħti fil-qosor l-

informazzjoni ta

sigurtà ewlenija dwar il-mediċina. Il-pazjenti għandhom jaqraw din l-iskeda

b'attenzjoni u jżommuha magħhom. Il-pazjenti għandhom jiżguraw li s-sieħeb jew is-sieħba tagħhom,

jew min jieħu ħsiebhom, kif ukoll it-tobba l-oħra li jkunu qed jikkurawhom, ikunu konxji mill-kontenut

tagħha.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Tysabri.

Informazzjoni oħra dwar Tysabri

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tysabri valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Ġunju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Tysabri jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

Tysabri,

aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

natalizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Minbarra dan il-fuljett inti se tingħata Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà li inti teħtieġ li tkun taf qabel tingħata TYSABRI (ippronunċjat tie-SA-bree) u waqt

kura b’TYSABRI.

Żomm dan il-fuljett u l-Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrahom.

Żomm il-fuljett u l-Kartuna ta’ Allarm miegħek waqt il-kura u għal sitt xhur wara l-aħħar doża

ta’ TYSABRI, minħabba li effetti sekondarji jistgħu jseħħu anke wara li twaqqaf il-kura.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu TYSABRI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TYSABRI

Kif għandek tuża TYSABRI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TYSABRI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TYSABRI u gћalxiex jintuża

TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab). Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.

Dawn l-antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ proteini fil-ġisem biex ineħħu l-effetti ħżiena ta’ dik il-

proteina.

TYSABRI jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (MS). MS tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ li

tagħmel ħsara liċ-ċelluli tan-nervaturi. TYSABRI jwaqqaf iċ-ċelluli li jikkawżaw l-infjammazzjoni

milli jmorru ġewwa l-moħħ. Dan inaqqas il-ħsara lin-nervaturi kkawżata minn MS.

X’inhuma s-sintomi ta’ l-isklerożi multipla?

Is-sintomi ta’ MS jvarjaw minn pażjent għal pazjent, u int tista’ tesperjenza uħud jew l-ebda

minnhom.

Is-Sintomi jistgħu jinkludu;

problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex

tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana,

diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u

egħbusija u spażmi fil-muskoli. Meta s-sintomi jiżdiedu, din tissejjaħ rikaduta (magħrufa wkoll bħala

taħrix tal-marda jew attakk). Meta sseħħ rikaduta, tista’ tinnota s-sintomi f’daqqa waħda, f’temp ta’

ftit siegħat, jew progressjoni bil-mod fuq medda ta’ bosta ġranet. Wara s-sintomi tiegħek ġeneralment

jitjiebu bil-mod (dan jissejjaħ remissjoni).

Fi provi kliniċi,

TYSABRI naqqas b’madwar in-nofs il-progress tal-effetti li jikkawżaw id-diżabilità

ta’ MS u naqqas ukoll in-numru ta’ attakki ta’ MS b’madwar żewġ-terżi. Meta tirċievi TYSABRI

tista’ ma tinnota l-ebda titjib, iżda TYSABRI jista’ jkun għadu qed jaħdem biex jipprevjeni l-MS

tiegħek milli tmur għall-agħar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TYSABRI

Qabel ma tibda l-kura b’TYSABRI, huwa mportanti li int u t-tabib tiegħek tkunu ddiskutejtu

l-benefiċċji li int tistenna li tieħu minn din il-kura u r-riskji li huma assoċjati magħha.

Tużax TYSABRI

Jekk inti allerġiku għal natalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek PML (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva).

PML hija infezzjoni rari tal-moħħ.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li għandek problema serja bis-sistema immuni tiegħek (minħabba

mard per eżempju, HIV jew minħabba mediċina li qed tieħu jew li ħadt qabel

Jekk qed tieħu mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, li jinkludu mediċini

oħra li jintużaw biex jikkuraw il-marda tal-MS. Dawn il-mediċini ma jistgħux jintużaw ma’

TYSABRI (ara Meta tuża mediċini oħra, taħt).

Jekk għandek kanċer attiv (sakemm mhux tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli

bażali).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża TYSABRI.

Infezzjonijiet

Għid it-tabib tiegħek

immedjatament

jekk għandek, jew taħseb li għandek, kwalunkwe tip ta’

infezzjoni (ara s-sezzjoni dwar l-effetti sekondarji). Xi infezzjonijiet oħrajn minbarra PML jistgħu

jkunu serji wkoll u jiżviluppaw minħabba viruses, batterji, jew kawżi oħrajn.

Kien hemm każijiet ta’ infezzjoni rari tal-moħħ imsejjħa PML (lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva) li seħħew f’pazjenti li ngħataw TYSABRI. PMLtista’ twassal għall-diżabilità severa jew

mewt.

Is-sintomi ta’ PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta’ MS (eż. debbulizza jew bidliet fil-

vista). Għalhekk, jekk taħseb li l-MS tiegħek sejra għall-agħar jew jekk tinnota xi sintomi

ġodda waqt li tkun fuq il-kura b’TYSABRI jew għal sa 6 xhur wara li twaqqaf il-kura

b’TYSABRI, huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kellem lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lin-nies li qed jieħdu ħsiebek u għarrafhom dwar il-kura

tiegħek. Jista’ jkun hemm sintomi li inti ma tindunax bihom waħdek, bħal bidliet fil-burdata

jew fl-imġieba, telf tal-memorja, diffikultajiet fil-kliem u l-komunikazzjoni, li t-tabib tiegħek

għandu mnejn ikollu bżonn jinvestiga aktar biex jelimina PML. Għandek tkompli tkun konxju

għal sintomi li jistgħu jiżviluppaw għal sa 6 xhur wara li twaqqaf il-kura b’TYSABRI.

Issib din l-informazzjoni wkoll fil-Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib

tiegħek. Huwa mportanti li inti żżomm din il-Kartuna ta’ Allarm u turiha lis-sieħeb/a tiegħek

jew lill-persuni li qed jieħdu ħsiebek.

PML hija assoċjata ma’ żjieda bla kontroll tal-virus JC fil-moħħ, għalkemm ir-raġuni għal din iż-

żjieda f’xi pazjenti kkurati b’TYSABRI mhux magħrufa. Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus

granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f’xi pazjenti kkurati

b’TYSABRI. Is-sintomi ta’ JCV GCN huma simili għas-sintomi ta’ PML. Il-virus JC huwa virus

komuni li jinfetta ħafna nies iżda normalment ma jikkawżax mard li jidher.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jittestja d-demm tiegħek biex jiċċekkja jekk għandekx antikorpi għall-

virus JC qabel tibda kura b’TYSABRI. Dawn l-antikorpi huma sinjal li ġejt infettat mill-virus JC.

It-tabib tiegħek jista’ jirrepeti dan it-test tad-demm waqt li tkun fuq il-kura b’TYSABRI biex jiċċekkja

tkunx inbidlet xi ħaġa.

Ir-riskju ta’ PML b’TYSABRI huwa ogħla:

Jekk għandek antikorpi għall-virus JC fid-demm tiegħek.

Aktar ma ddum fuq il-kura, speċjalment jekk ilek tieħu l-kura għal aktar minn sentejn.

Jekk qabel ħadt mediċina msejjħa immunosoppressanti. Dawn il-mediċini jnaqqsu l-attività

tas-sistema immuni tal-ġisem tiegħek.

Jekk għandek it-tliet riskji kollha deskritti hawn fuq iċ-ċans li jkollok PML huwa ogħla.

Jekk fil-passat qatt ma tkun ġejt ikkunrat b’immunosoppressanti u tkun irċivejt TYSABRI għal

sentejn jew aktar, il-livell tar-rispons tiegħek ta’ antikorpi kontra JCV jista’ jkun assoċjat mar-riskju li

tiżviluppalek PML.

Għal dawk il-persuni b’riskju aktar baxx ta’ PML, it-tabib tiegħek jista’ jirrepeti t-test b’mod regolari

sabiex jiċċekkja jekk tkunx inbidlet xi ħaġa jekk:

Ma jkollokx antikorpi għall-virus JC fid-demm tiegħek JEW

Jekk tkun ġejt ikkurat għal aktar minn sentejn u jkollok livell aktar baxx ta’ antikorpi kontra

JCV fid-demm tiegħek.

Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk TYSABRI hux l-aktar kura adattata għalik qabel

tibda tieħu TYSABRI u meta tkun ilek tieħu TYSABRI għal aktar minn sentejn.

F’pazjenti b’PML reazzjoni magħrufa bħala IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni

Immuni) hija probabbli li sseħħ wara kura għal PML, peress li TYSABRI jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

IRIS tista’ twassal li l-kundizzjoni tiegħek taggrava, inkluż aggravar tal-funzjoni tal-moħħ.

Reazzjonijiet allerġiċi

Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom reazzjoni allerġika għal TYSABRI. It-tabib tegħek se jissorveljak

għal reazzjonijiet allerġiċi waqt l-infużjoni u għal siegħa wara.

TYSABRI dejjem se jaħdem?

F’xi pazjenti li jużaw TYSABRI, maż-żmien id-difiża naturali tal-ġisem tista’ twaqqaf lil TYSABRI

milli jaħdem kif jixraq (il-ġisem jiżviluppa antikorpi għal TYSABRI). It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jekk TYSABRI hux qed jaħdem tajjeb għalik billi jeżamina d-demm tiegħek, u jekk hemm bżonn

iwaqqaf TYSABRI.

Mediċini oħra u TYSABRI

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’għandekx

tuża TYSABRI jekk qed tiġi kkurat b’mediċini oħra għall-kura tal-marda tal-MS

Jista’ jagħti l-każ li ma tkunx tista’ tuża TYSABRI jekk bħalissa qed tirċievi jew irċevejt

fil-passat mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx

tuża TYSABRI jekk inti tqila sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib

tiegħek. Kun ċerta li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila, jew taħseb li inti tqila jew

jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

Treddgħax

waqt li qed tuża TYSABRI. Għandek tiddikuti mat-tabib tiegħek jekk tagħżilx li

tredda’ jew li tuża TYSABRI.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx studji dwar l-effetti ta’ TYSABRI fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu,

jekk ikollok esperjenza ta’ sturdament, effett sekondarju komuni, m’għandekx issuq jew tħaddem

magni.

TYSABRI fih sodium

Kull kunjett ta’ TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta’ sodium. Wara d-dilwazzjoni għall-użu, dan

il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif gћandek tuża TYSABRI

TYSABRI se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ MS. It-tabib tiegħek

jista’ jaqilbek direttament minn mediċina oħra kontra l-MS għal TYSABRI jekk ma jkunx hemm

sinjali ta’ anormalitajiet ikkawżati mill-kura preċedenti tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek

test tad-demm biex jittestjak għal anormalitajiet u biex jara jekk għandekx antikorpi għall-JC virus.

Biex taqleb minn xi mediċini kontra l-MS, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tistenna għal ċertu

ammont ta’ żmien biex tiżgura li l-biċċa l-kbira tal-mediċina ta’ qabel tkun ħarġet minn ġo ġismek. Li

tibda l-kura b’TYSABRI wara alemtuzumab ġeneralment mhuwiex rakkomandat. Jekk tkun ġejt

ikkurat b’alemtuzumab, evalwazzjoni bir-reqqa u diskussjoni mat-tabib tiegħek huma meħtieġa biex

jiġi deċiż jekk il-qlib għal TYSABRI huwiex adattat għalik.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.

TYSABRI għandu jiġi dilwit qabel ma jingħatalek. Jingħata bħala drip ġo vina (permezz

ta’ infużjoni ġol-vini), ħafna drabi f’idejk. Dan jieħu madwar siegħa.

Informazzjoni għat-tobba jew professjonisti tas-saħħa dwar kif tipprepara u tagħti TYSABRI

hija pprovduta fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Huwa mportanti li tkompli bil-mediċina tiegħek sakemm int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li qed

tgħinek. Hu importanti id-doża kontinwa ta’ TYSABRI, speċjalment waqt l-ewwel ftit xhur

tal-kura. Dan hu minħabba li pazjenti li irċevew waħda jew żewġ dożi ta’ TYSABRI u wara

waqfien tal-kura għal tlett xhur jew aktar, kienu aktar probabli li jkollhom rejazzjonijiet

allerġiċi meta jerġa’ jinbeda t-trattament.

Jekk tinsa tieħu TYSABRI

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek tas-soltu ta’ TYSABRI, ftiehem mat-tabib tiegħek biex teħodha mill-

aktar fis possibbli. Wara tista’ tibqa tieħu d-doża tiegħek ta’ TYSABRI kull 4 ġimgħat.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar TYSABRI, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn

li ġejjin

Sintomi ta’ infezzjonijiet serji li jinkludu:

Deni bla spjegazzjoni

Dijarea severa

Qtugħ ta’ nifs

Sturdament li jdum

Uġigħ ta’ ras

Telf ta’ piż

Nuqqas ta’ enerġija

Indeboliment fil-vista

Uġigħ jew ħmura tal-għajn(ejn)

Grupp ta’ sintomi kkawżati minn infezzjoni serja tal-moħħ li jinkludu:

Bidliet fil-personalità u l-imġiba, bħal konfużjoni, delirju jew telf ta’ koxjenza, aċċessjonijiet

(puplesiji), uġigħ ta’ ras, dardir/rimettar, għonq iebes, sensittività estrema għad-dawl qawwi,

deni, raxx (fi kwalunkwe post fuq il-ġisem).

Dawn is-sintomi jistgħu jiġu kkawżati minn infezzjoni tal-moħħ (enċefalite) jew is-saff li jiksih

(meninġite).

Sinjali ta’ allerġija għal TYSABRI waqt jew ftit wara l-infużjoni tiegħek:

Raxx bil-ħakk (ħorriqija)

Nefħa fil-wiċċ, xuftejjn jew ilsien

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Uġigħ jew skomdu fis-sider

Żjieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek (it-tabib jew in-ners tiegħek se jinnotaw dan

jekk qed jissorveljaw il-pressjoni tad-demm tiegħek).

Sinjali ta’ problema possibbli fil-fwied:

Sfura tal-ġilda jew ta’ l-abjad t’għajnejk

Kulur skur mhux tas-soltu ta’ l-awrina.

TYSABRI jista’ jkollu effetti sekondrji oħra.

L-effetti sekondarji huma mniżżla hawn taħt skond il-frekwenza ta’ rappurtar fil-provi kliniċi:

Effetti sekondarji komuni

li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

Infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina

Uġigħ fil-griżmejn u mnieħer iqattar jew imblukkat

Tertir

Raxx bil-ħakk (ħorriqija)

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Tħossok ma tiflaħx (tqalliġh)

Tħossok mdardar (rimettar)

Uġigħ fil-ġogi

Deni

Għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

Allerġija severa (sensittività eċċessiva)

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

Effetti sekondarji rari

li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

:

Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa “Infezzjonijiet opportunistiċi”)

Anemija severa (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm li jista’ jagħmel il-ġilda tiegħek

pallida u jista’ jġiegħel li jħossok bi qtugħ ta’ nifs jew b’nuqqas ta’ enerġija).

Kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taħseb li għandek infezjoni.

Uri l-Kartuna ta’ Allarm u dan il-fuljett ta’ tagħrif lil kull tabib involut fil-kura tiegħek, u mhux biss

lin-newrologu tiegħek.

Issib dan it-tagħrif ukoll fil-Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TYSABRI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ:

Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita:

Wara d-dilwazzjoni, huwa rrakkomandat użu mmedjat. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni

dilwita għandha tinħażen f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C u infuża sa 8 sigħat mid-dilwazzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu u/jew bidla fil-kulur tal-likwidu tal-kunjett.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TYSABRI

Is-sustanza attiva hi natalizumab. Kull kunjett ta’ 15 ml ta’ konċentrat fih 300 mg natalizumab

(20 mg/ml). Meta tiġi dilwita, is-soluzzjoni għall-infużjoni jkun fiha madwar 2.6 mg/ml ta’

natalizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Sodium phosphate, monobasic, monohydrate

Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate

Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium’),

Polysorbate 80 (E433)

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher TYSABRI u l-kontenut tal-pakkett

TYSABRI huwa likwidu ċara, bla kulur, għal kemmxejn ikanġi. Kull kartuna fiha kunjett wieħed

tal-ħġieġ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Manifattur

Biogen Denmark Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Spezzjona il-kunjett ta’ TYSABRI għall-frak qabel id-dilwazzjoni u l-għotja. Jekk jiġu

osservati l-frak u/jew il-likwidu fil-kunjett mhux bla kulur, ċar għal kemmxejn ikanġi, l-kunjett

m’għandux jintuża.

Uża teknika asettika meta tipprepara soluzzjoni ta’ TYSABRI

għall-infużjoni ġol-vini. Neħħi l-

għatu flip-off mill-kunjett. Daħħal il-labra tas-siringa ġewwa l-kunjett minn ġewwa ċ-ċentru tat-

tapp tal-lasktu u iġbed 15 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Żid il-15 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9

). Aqleb bil-mod ta’ taħt fuq is-soluzzjoni

biex tħallat kollox. Tħawwadx.

TYSABRI m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali jew dilwenti oħra.

Spezzjona il-prodott mediċinali dilwit għall-frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għotja. Tużax jekk

tkun bidlet il-kulur jew jekk tara xi frak.

Il-prodott mediċinali dilwit għandu jintuża mill-aktar fis possibbli u sa 8 sigħat mid-dilwizzjoni.

Jekk il-prodott mediċinali dilwit huwa maħżun f’2˚C - 8˚C (tiffriżax), ħalli is-soluzzjoni tilħaq

it-temperatura tal-kamra qabel l-infużjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi infuża ġol-vini fuq perijodu ta’ siegħa b’rata ta’ madwar

2 ml/minuta.

Wara li tintemm l-infużjoni, laħlaħ il-pajp sejjer għal ġol-vina b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’

sodium chloride 9 mg/ml (0.9

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.