Tysabri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2020
Ingredjent attiv:
natalizumab
Disponibbli minn:
Biogen Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA23
INN (Isem Internazzjonali):
natalizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressori selettivi
Żona terapewtika:
Sclerosi multipla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-27
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TYSABRI 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
natalizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda
di allerta per il paziente, che
contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e
durante il trattamento con Tysabri.
•
Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Potrebbe aver bisogno di leggerli di
nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il
trattamento e per sei mesi
dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi
effetti indesiderati anche
dopo la sospensione del trattamento.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
COS’È TYSABRI E A COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE TYSABRI
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TYSABRI
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE TYSABRI
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
COS’È TYSABRI E A COSA SERVE
Tysabri viene usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene
il principio attivo natalizumab.
Questo viene denominato anticorpo monoclonale.
La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule
nervose. Tale infiammazione
si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel
midollo spinale. Questo medicinale
impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce
il danno ai nervi provocato dalla
SM.
SINTOMI DELLA SCLEROSI MULTIPLA
I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà
presentarne qualcuno oppure non
presentarne affatto.
POSSONO COMPRENDERE
: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso,
alle
braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita
de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione
contiene circa 2,6 mg per mL di
natalizumab.
Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina
prodotto in una linea cellulare
murina mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio (vedere paragrafo
4.4 per ulteriori informazioni).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tysabri è indicato come monoterapia
_disease-modifying_
negli adulti con sclerosi multipla recidivante-
remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti:
•
Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo
terapeutico completo e
adeguato con almeno una terapia
_disease-modifying_
(DMT) (per le eccezioni e le informazioni
riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
oppure
•
Pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più
recidive disabilitanti in
un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza
magnetica (RM) cerebrale o un
aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una
precedente RM effettuata di
recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato costantemente da
un medico con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri
in cui sia possibile un accesso
tempestivo alla risonanza magnetica (RM).
Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere consegnata la
scheda di allerta per il paziente e
devono essere fornite informazioni circa i risc
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