Tygacil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tygacil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tygacil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Szisztémás antibakteriális szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Bakteriális Fertőzések, Bőrbetegségek, Bakteriális, Lágyrész Infekciók
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A Tygacil-t javallott a felnőttek, illetve a gyerekek kortól nyolc évvel a kezelés az alábbi fertőzések:Bonyolult, bőr, lágyrész infekciók (cSSTI), kivéve a diabéteszes láb infectionsComplicated hasüregi fertőzések (cIAI)a Tygacil-t kell használni, csak a helyzeteket, ahol más alternatív antibiotikum nem alkalmas. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. megfelelő használata az antibakteriális szerek.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000644
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000644
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Tygacil

tigeciklin

Ez a dokumentum a Tygacil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Tygacil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?

A Tygacil oldatos infúzió készítésére alkalmas por. Hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tygacil?

A Tygacil-t a bőr és a lágy részek (bőr alatti szövetek) komplikált fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák

felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél, diabéteszes lábfertőzések kezelésére azonban nem

alkalmazható. Komplikált hasi fertőzések kezelésére is alkalmazzák. A „komplikált” azt jelenti, hogy a

fertőzést nehéz kezelni. A Tygacil csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum nem megfelelő. A

Tygacil alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő

alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?

Felnőtteknél a Tygacil ajánlott kezdő adagja 100 mg, amelyet 12 óránként 50 mg-os adagok követnek

5–14 napon keresztül. Minden infúziónak 30–60 percig kell tartania. A kezelés hossza a fertőzés

helyétől, annak súlyosságától, illetve a beteg kezelésre adott reakciójától függ. Súlyos májbetegségben

szenvedő betegeknél az adagok kisebbek.

Nyolc év feletti gyermekek esetében a kezelésre csak a fertőző betegségek kezelésében megfelelő

tapasztalattal rendelkező orvossal való konzultációt követően kerül sor; a gyógyszert 60 perces

infúzióban kell beadni. 8–12 éves gyermekeknek testsúly-kilogrammonként 1,2 mg-os adagot

Tygacil

EMA/340933/2015

2/3 oldal

tartalmazó infúziót kell adni tizenkét óránként, azonban az adag nem haladhatja meg 12 óránként az

50 mg-ot. A kezelés időtartama 5–14 nap. 12–18 éves gyermekeknél 12 óránként 50 mg-os adagot

kell adni 5–14 napon keresztül.

Hogyan fejti ki hatását a Tygacil?

A Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin, a „glicilciklineknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A

gyógyszer a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki hatását; ezek a sejtek azon részei,

amelyekben új fehérjék termelődnek. Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a

baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak. Azoknak a baktériumoknak a felsorolása,

amelyek ellen a Tygacil hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tygacil-t?

A Tygacil-t négy fő vizsgálatban más antibiotikumokkal hasonlították össze. A vizsgálatok közül

kettőben a Tygacil-t a vankomicin és az aztreonám kombinációjával hasonlították össze 1129 olyan

beteg részvételével, akik komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (a fertőzött diabéteszes lábfekélyek

kivételével) szenvedtek. A másik két vizsgálatban a Tygacil-t imipenemmel/cilasztatinnal (két

gyógyszer kombinációja, amelyeket együtt antibiotikumként alkalmaznak) hasonlították össze 1568,

komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg bevonásával. Egy további vizsgálatban a Tygacil-t az

ertapenem nevű antibiotikummal hasonlították össze 813 olyan diabéteszes beteg esetében, akik

közepesen súlyos vagy súlyos lábfertőzésben szenvedtek.

Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése

meggyógyult.

Milyen előnyei voltak a Tygacil alkalmazásának a vizsgálatok során?

A négy fő vizsgálatban a Tygacil ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlításhoz

alkalmazott antibiotikumok. A bőr- és lágyrészfertőzésekre vonatkozó vizsgálatokban a Tygacil-t kapó

betegek mintegy 86%-a gyógyult meg, szemben a vankomicin és az aztreonám kombinációját kapók

mintegy 89%-ával. A hasi fertőzésre irányuló vizsgálatokban a Tygacil-t, illetve az imipenem/cilasztatin

kombinációt kapó betegek körülbelül 86%-a gyógyult meg.

A diabéteszes lábfertőzésekre vonatkozó vizsgálatban a Tygacil kevésbé volt hatásos, mint az

ertapenem: a Tygacil-t kapó betegek 78%-a gyógyult meg, szemben az ertapenemet kapók 83%-ával.

Bár gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tygacil

kezelési alternatívát nyújthat a komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, illetve hasi fertőzések esetén,

amennyiben a baktériumok rezisztensek az egyéb antibiotikumokkal szemben.

Milyen kockázatokkal jár a Tygacil alkalmazása?

A Tygacil leggyakoribb mellékhatásai az enyhe, illetve közepesen súlyos hányinger és hányás, amelyet

a betegek 20, illetve 14%-ánál figyeltek meg. A Tygacil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Tygacil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tigeciklinnel vagy a

készítmény bármely más összetevőjével szemben. A tetraciklin típusú antibiotikumokra allergiás

betegek a Tygacil-ra is allergiásak lehetnek.

Tygacil

EMA/340933/2015

3/3 oldal

Miért engedélyezték a Tygacil forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Tygacil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tygacil biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tygacil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Tygacil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Tygacil-lal kapcsolatos egyéb információ

2006. április 24-én az Európai Bizottság a Tygacil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tygacil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Tygacil-lal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz

Tigeciklin

Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a

fertőzést okozó baktériumok szaporodását.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő

súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:

a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a

cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.

szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.

A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem

megfelelőek.

2.

Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tygacil-t

ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.),

allergiás lehet a tigeciklinre is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Tygacil-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.

Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel

Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert

addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel

Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése,

hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).

Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges

mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.

A Tygacil-kezelés alatt:

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány.

Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek

(hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).

Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb

antibiotikumokkal kombinálja.

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb

bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot

rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.

Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más

baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak. Ez a túlszaporodás jelensége. Kezelőorvosa

gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben

részesíti Önt.

Gyermekek

A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan

nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást

okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.

Egyéb gyógyszerek és a Tygacil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott

véralvadási készség elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló

gyógyszereket (ún. antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá

vonja Önt.

A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés

ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

A Tygacil károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené

csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tygacil-nak lehetnek mellékhatásai, így pl. szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és

a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?

A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt

az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.

8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg/kg, 12 óránként intravénásan beadva; a

maximális dózis: 50 mg 12 óránként.

12–18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.

A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Tygacil-t kapott

Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacil-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot

Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tygacil-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat. Ez hasi

fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos

bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

tályogok (gennygyülem), fertőzések

csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények

szédülés

a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás

képződésével jár

hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság

a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a

vérben)

bőrviszketés, bőrkiütés

nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás

fejfájás

a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése,

valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének

megnövekedése a szervezetben

tüdőgyulladás

alacsony vércukorszint

vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés

következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)

reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás)

a vér alacsony fehérjeszintje.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)

sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás

alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny

kialakulásának veszélyét).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen

megjelenő, általános allergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet [pl. légzési

nehézség, vérnyomás-esés, szapora pulzus])

májelégtelenség

bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–

Johnson-szindróma),

Alacsony fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban szerepet játszó fehérje).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25

C-on tárolandó. Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolás elkészítés után

Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell

adják Önnek.

A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot

meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tygacil?

A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása

előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában. Az injekciós üvegeket tíz darabos

csomagolásban szállítják ki a kórházakba. A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós

üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a

gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell

fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.

A forgalomba hozatali engedély

jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ:

+357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu

) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3.

Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)

A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz

injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es

koncentrációjú tigeciklint kapjunk. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem

oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós

üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl.

üvegpalackba).

100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es

infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).

Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg

hatóanyagnak felel meg. A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az

oldatot meg kell semmisíteni. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni

kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete

színűre).

A tigeciklint egy megfelelő csövön vagy az Y-összekötőn keresztül lehet intravénásan alkalmazni. Ha

ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor,

akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós

oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel

vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell

végezni.

A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat,

50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat.

Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott

tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin,

dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, metoklopramid,

morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid,

propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.

A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak

rendelkezésre kompatibilitási adatok.

A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását

és hígítását követően azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.