Tybost

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tybost
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tybost
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tybost huwa indikat bħala a enhancer farmakokinetiċi tal atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti ta ' terapija ta ' kombinazzjoni ta ' antiretroviral fl-umani-Immunodefiċjenza-virus-1 (HIV-1)-infettati adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002572
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002572
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tybost

cobicistat

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tybost.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tybost, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tybost u għal xiex jintuża?

Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat. Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1,

vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Tybost ma jikkurax l-HIV

direttament iżda jingħata biex isaħħaħ l-effetti ta’ atazanavir jew darunavir, li jintużaw ma’ mediċini

standard oħra biex jikkuraw l-HIV-1.

Kif jintuża Tybost?

Tybost jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat

fittrattament ta’ infezzjoni tal-HIV.

Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li

għandha tittieħed mal-ikel. Tybost jingħata flimkien ma’ atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma’

darunavair tat-800 mg darba kuljum. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tybost?

Is-sustanza attiva f’Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ enzimi tal-fwied imsejħin

CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem. Billi jimblokka CYP3A, Tybost inaqqas ir-rata li

biha jitkissru atazanavir u darunavir, u b’hekk itawwal il-perjodu ta’ kemm idumu jaħdmu fil-ġisem.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tybost jittieħed ma’ atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta’ protease: jimblokkaw enzima

msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-

vajrus ma jistax jiġi riprodott normalment, u dan inaqqas it-tifrix tal-infezzjoni.

Il-kura b’Tybost u atazanavir jew darunavir ma tikkurax l-infezzjoni tal-HIV-1 jew l-AIDS, iżda tista’

tittardja l-ħsara fis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS, meta

jintuża flimkien ma’ mediċini tal-HIV-1 standard oħrajn.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tybost li ħarġu mill-istudji?

Tybost tqabbel ma’ mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent

infettat bl-HIV-1. L-istudju qabbel dawn iż-żewġ mediċini meta użati biex isaħħu l-effetti ta’

atanzanavir, meta jingħata ma’ mediċina tal-HIV-1 standard oħra li fiha emtricitabine u tenofovir. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tat-tagħbija virali (l-ammont ta’ vajrus misjub fid-

demm): il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta’ anqas minn 50 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA wara 48 ġimgħa

ta’ kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura. Tybost intwera li huwa effikaċi daqs

ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura,

meta mqabbel ma’ madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tybost?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tybost (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

meta jingħata ma’ atazanavir huma ikterus okulari (sfurija tal-abjad tal-għajnejn), nawżja (dardir) u

suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’Tybost, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma’ għadd ta’ mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser

Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola tal-

prostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb);

carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat

biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew

ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);

St. John’s wort (rimedju erbali użat għad-dipressjoni u l-ansjetà); lovastatin jew simvastatin (użati

biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm); pimozide (użat biex jikkura ħsibijiet jew sentimenti anormali);

sildenafil (jintuża biex jikkura pressjoni arterjali pulmonari għolja), u midazolam jew triazolam orali

(użati biex jgħinuk torqod jew itaffi l-ansjetà). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Tybost?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Tybost jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Studji wrew li Tybost

kien effikaċji daqs ritonavir bħala rinforz għal atazanavir, u hu mistenni effett simili għal darunavir

abbażi tad-dejta dwar l-impatt ta’ Tybost fuq il-livelli ta’ darunavir fil-ġisem. Is-CHMP ikkunsidra li ma

kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sigurtà li jipprevjeni milli Tybost jintuża flimkien ma’ atazanavir jew

darunavir.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Tybost?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Tybost jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Tybost

EMA/471818/2013

Paġna 2/3

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Tybost, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tybost

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tybost fid-19 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Tybost jinstab fis-sit tal-Aġenzija

: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tybost,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Tybost

EMA/471818/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tybost 150 mg pilloli miksija b’rita

cobicistat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tybost u għalxiex jintuża

X’’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tybost

Kif għandek tieħu Tybost

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tybost

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tybost u gћalxiex jintuża

Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.

Tybost jintuża f’adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-

sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Jittieħed ma’ atazanavir jew darunavir

(it-tnejn

impedituri tal-protease) u jaġixxi bħala

mediċina li ssaħħaħ

enhancer

) biex jgħin biex itejjeb l-effett

tagħhom.

Tybost ma jikkurax direttament l-HIV tiegħek, iżda jsaħħaħ il-livelli ta’ atazanavir u darunavir

fid-demm. Jagħmel dan billi inaqqas ir-rata tat-tkissir ta’ atazanavir u darunavir u dan iġiegħelhom

jibqgħu effettivi għal żmien itwal.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tybost

Tiħux Tybost

Jekk inti allerġiku għal cobicistat

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom xi waħda minn dawn:

alfuzosin,

jintuża għal trattament ta’ glandola mkabbra tal-prostata

amiodarone, quinidine,

jintużaw biex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb

dabigatran,

jintuża għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin,

jintużaw għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet

rifampicin,

jintuża għal prevenzjoni u trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn

dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine,

jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’

emigranja fir-ras

St. John’s wort

Hypericum perforatum

), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni u l-ansjetà

lovastatin, simvastatin,

jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm

pimozide,

lurasidone,

jintużaw għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux

normali

sildenafil,

jintuża għal trattament ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja – marda tal-

pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

midazolam

li jingħata mill-ħalq,

triazolam,

jintużaw biex jgħinuk torqod u/jew biex

itaffu l-ansjetà

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Tybost u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Tybost.

Xorta tista’ tgħaddi l-virus tal-HIV

lil individwi oħrajn meta tkun qed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil individwi oħrajn. Din il-mediċina ma tikkurax

direttament l-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut

ma’ infezzjoni bl-HIV. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tybost:

Jekk qed tieħu impeditur ieħor tal-protease.

Tybost meħud ma’ atazanavir jew darunavir

m’għandux jintuża ma’ mediċina antivirali oħra li teħtieġ boosting.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi, jew jekk

it-testijiet urew problemi fil-kliewi tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra b'attenzjoni jekk

hux se jikkurak b’Tybost jew le.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek jew kellek mard sever tal-fwied, jew

jekk it-testijiet urew problemi fil-fwied tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra b'attenzjoni

jekk hux se jikkurak b’Tybost jew le.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tybost.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Tybost fit-tfal u fl-

adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Tybost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tybost jista’ jinteraġixxi ma’ sustanzi oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Tybost

jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tal-mediċina fid-

demm tiegħek.

Hemm xi mediċini li qatt ma għandhom jittieħdu ma’ Tybost.

Dawn huma msemmija hawn fuq taħt it-titlu “Tiħux Tybost–Jekk qed tieħu mediċini li fihom xi

waħda minn dawn”.

Mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni bl-HIV:

M’għandekx tieħu Tybost ma’ mediċini oħrajn li jkun fihom:

ritonavir

cobicistat

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

impeditur ieħor tal-protease

efavirenz

etravirine

nevirapine

maraviroc

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini kontra l-HIV.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole

fluconazole,

mediċini li jintużaw

għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali

clarithromycin

rifabutin,

mediċini li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li

jinkludu t-tuberkulosi

dasatinib, nilotinib, vinblastine

vincristine,

mediċini li jintużaw għal trattament tal-kanċer

kortikosterojdi

inklużi

betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone.

Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw allerġiji, ażma, mard ta’

infjammazzjoni tal-imsaren, kundizzjonijiet infjammatorji tal-għajnejn, ġogi u muskoli u

kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu

għandu jseħħ biss wara evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal

effetti sekondarji tal-kortikosterojdi

metformin,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ dijabete ta’ tip 2

kontraċettivi ormonali orali jew impjantati

li jintużaw għall-prevenzjoni tat-tqala

amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol

verapamil,

mediċini li jintużaw

għat-trattament ta’ problemi tal-qalb

bosentan,

mediċina li tintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

apixaban, edoxaban, rivaroxaban

warfarin,

mediċini li jintużaw

għall-prevenzjoni u t-

trattament ta’ emboli tad-demm

salmeterol,

mediċina li tintużaw għal trattament tal-ażżma

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin

rosuvastatin,

mediċini li jintużaw biex

ibaxxu l-kolesterol fid-demm

sildenafil

vardenafil,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza, u

tadalafil

mediċina li tintuża għat-trattament ta’ impotenza u pressjoni għolja pulmonari

trazodone,

mediċina li

tintuża għal trattament tad-dipressjoni

ciclosporin, sirolimus

tacrolimus,

mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni

tiegħek wara trapjant

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,

thioridazine, zolpidem,

mediċini li jintużaw għat-trattament ta’ disturbi tas-sistema nervuża

colchicine,

mediċina li tintuża għal trattament tal-gotta

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija.

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu Tybost ma’ darunavir. L-ammonti

ta’ dawn il-mediċini fid-demm tiegħek jista’ jonqos matul it-tqala, li jista’ jwaqqafhom milli

jaħdmu sew. Jekk qed tieħu Tybost ma’ atazanavir it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-

benefiċċji u r-riskji potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Tybost.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Tybost.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanza

attiva f’din il-mediċina tistax tgħaddi għal ġol-ħalib tas-sider tal-omm. Jekk inti mara li għandek

l-HIV hu rakkomandat li ma treddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija minn ġol-ħalib tas-

sider tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti rrappurtaw sturdament meta Tybost ittieħed ma’ atazanavir jew darunavir. Jekk inti tiġi

affettwat/a waqt li tkun qed tieħu Tybost, issuqx u tħaddimx għodod jew magni.

Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Tybost

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata għall-adulti:

Pillola waħda kuljum mill-ħalq, mal-ikel.

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Tybost irid jittieħed ma’ atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun

effettiva b’mod sħiħ. Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk tieħu Tybost aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Tybost, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok

effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Tybost

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Tybost.

Jekk tinsa tieħu doża u tinnota:

fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Tybost, trid tieħu l-pillola malajr kemm

jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu

flimkien ma’ atazanavir jew darunavir.

wara 12-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Tybost, allura tiħux id-doża li

tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Tiqafx tieħu Tybost

Tiqafx tieħu Tybost mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Tybost u atazanavir

jew darunavir jista’ jnaqqas is-suċċess ta’ trattament futur li tingħata riċetta għalih mit-tabib tiegħek.

Dejjem għandek iżżomm biżżejjed Tybost biex ma jispiċċalekx.

Meta l-provvista ta’ Tybost

tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Tybost jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu meta tieħu

Tybost ma’ atazanavir.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (

nawseja

sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (

suffejra

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm (

ipergliċemija

żieda fl-aptit, disturb fis-sens tat-togħma, ħalq xott

uġigħ ta’ ras, sturdament

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw f’uġigħ wara l-ikel

dispepsija

) tħossok minfuħ, gass

żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm (

iperbilirubinimja

raxx

diffikultà biex torqod, ħolm mhux normali, ngħas, għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

demm fl-awrina

(ematurija)

proteina fl-awrina

(proteinurja)

tħossok dipress

ħakk

uġigħ fil-muskoli, dgħufija

ġebel fil-kliewi

deni

disturb fl-irqad

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ atazanavir jew darunavir ara l-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawn il-mediċini.

5.

Kif taħżen Tybost

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tybost

Is-sustanza attiva hi

cobicistat. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ cobicistat.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola

Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.

Kisja tar

rita

Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment

idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (ara sezzjoni 2

ta’ dan il-fuljett).

Kif jidher Tybost u l-kontenut tal-pakkett

Tybost pilloli miksija b’rita huma oranġjo, tondi u bikonvessi, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-

pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Tybost jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’qartas jew kontenitur li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm

ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek). Il-ġel desikkant tas-silika jinsab f’qartas jew

kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita, u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.