Twinrix Paediatric

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Twinrix Paediatric
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Twinrix Paediatric
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Immunizzazzjoni, L-Epatite B, L-Epatite A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Twinrix Pediatric huwa indikat għall-użu fi trabi mhux immuni, tfal u adolexxenti minn sena sa u li jinkludu 15-il sena li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite-A kif ukoll ta 'l-epatite-B.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000129
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-02-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000129
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TWINRIX PAEDIATRIC

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’’Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni. Bħala sustanzi attivi huwa

fih vajrusis inattivati (maqtulin) ta’ l-epatite A u partijiet mill-vajrus ta’ l-epatite B. Huwa jiġi

f’kunjett ta’ 0.5 ml u f’siringa mimlija għal-lest ta’ 0.5 ml.

Għal x’hiex jintuża Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric jintuża biex jilqa’ kontra infezzjoni b’epatite A u b’epatite B (mard li jaffettwa l-

fwied). Huwa jintuża fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ bejn sena u ħmistax-il sena li mhumiex diġà

immuni għal dawn iż-żewġ mardiet u li huma f’riskju li jieħduhom it-tnejn li huma.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Twinrix Paediatric?

L-iskeda ta’ tilqim irrakkomandata għal Twinrix Paediatric hija ta’ tliet dożi bi spazju ta’ xahar bejn l-

ewwel żewġ dożi u spazju ta’ ħames xhur bejn it-tieni u t-tielet doża. Huwa għandu jingħata permezz

ta’ injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

Huwa rrakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża għandhom ikomplu t-tliet dożi kollha ta’

Twinrix Paediatric.

Skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali, tista’ tingħata doża booster ta’ Twinrix Paediatric, jew waħda

separata ta’ vaċċin ta’ l-epatite A jew B.

Kif jaħdem Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra marda. Twinrix Paediatric fih ammonti żgħar ta’

vajrusis ta’ l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ’ (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus ta’ l-epatite B.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf l-antiġeni tal-wiċċ bħala ‘barranin’ u

tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar

malajr meta tkun esposta għall-vajrus. L-antikorpi se jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda kkaġunata

minn dawn il-virusijiet.

Il-vaċċin huwa ‘adsorbit’. Dan ifisser li l-vajrusijiet u l-antiġeni tal-wiċċ jitwaħħlu fuq komposti ta’ l-

aluminju, biex jistimolaw reazzjoni aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-vajrus ta’ l-epatite B jsiru permezz

ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet

ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Twinrix Paediatric huwa identiku għall-vaċċin Twinrix Adult, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea

(UE) sa mill-1996. L-unika differenza bejn il-vaċċini huwa l-ammont ta’ vaċċin f’kull kunjett jew

siringa. Is-sustanzi attivi fi Twinrix Paediatric u fi Twinrix Adult ilhom disponibbli fl-UE għal bosta

snin f’vaċċini separati: Havrix Adult għall-protezzjoni kontra l-epatite A u Engerix-B għall-

protezzjoni kontra l-epatite B.

Kif ġie studjat Twinrix Paediatric?

Minħabba li Twinrix Paediatric u Twinrix Adult fihom sustanzi attivi identiċi, xi dejta wżata biex

tappoġġja l-użu ta’ Twinrix Adult intużat biex tappoġġja l-użu ta’ Twinrix Paediatric.

Saru żewġ studji fuq total ta’ 180 tifel u tifla u adolexxenti, li kollha rċievew Twinrix Paediatric. Il-

miżura ewlenija ta’ l-effikaċja kienet il-proporzjon ta’ tfal li żviluppaw livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi għall-epatite A u l-epatite B.

Aktar studji ħarsu lejn il-persistenza ta’ livelli ta’ antikorpi wara t-tilqim.

X’benefiċċju wera Twinrix Paediatric waqt l-istudji?

L-istudji wrew li Twinrix Paediatric ipproduċa reazzjoni immunitarja li kienet ta’ l-inqas tajba daqs

dik murija waqt studji ta’ Twinrix Adult. It-tfal kollha kellhom livelli ta’ antikorpi sodisfaċenti għall-

epatite A sa żmien xahrejn, u kważi 100% kellhom livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi għall-epatite B

sa żmien sitt xhur (eżatt qabel it-tielet doża tal-vaċċin). Livelli ta’ antikorpi kemm għall-epatite A kif

ukoll għall-epatite B żdiedu wara t-tielet doża tal-vaċċin.

L-istudji addizjonali wrew li l-preżenza ta’ antikorpi nżammet għal mill-inqas erba’ snin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Twinrix Paediatric?

L-aktar effett sekondarju komuni ma’ Twinrix Paediatric (deher f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-

vaċċin) huwa uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha

rrapportati ma’ Twinrix Paediatric, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Twinrix Paediatric m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe

sustanza attiva tiegħu, kwalunkwe sustanza oħra jew għal neomycin (antibijotiku). M’għandux jintuża

wkoll f’nies li kellhom reazzjoni allerġika wara li ngħataw il-vaċċini ta’ l-epatite A jew ta’ l-epatite B.

Twinrix Paediatric għandu jiġi pospost f’pazjenti b’deni qawwi li jitla’ f’daqqa waħda. Huwa qatt

m’għandu jiġi injettat ġol-vina.

Għaliex ġie approvat Twinrix Paediatric?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Twinrix Paediatric huma akbar mir-riskji tiegħu għal użu fuq trabi, tfal u adolexxenti mhux immuni li

għandhom minn sena sa u inkluż 15-il sena u li huma f’riskju kemm ta’ infezzjoni b’epatite A kif

ukoll ta’ infezzjoni b’epatite B. Il-Kumitat irrakkomanda li Twinrix Paediatric jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Twinrix Paediatric:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Paediatric valida fl-

Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-10 ta’ Frar 1997. L-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-10 ta’ Frar 2002 u fl-10 ta’ Frar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Twinrix Paediatric jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ taghrif: Informazzjoni ghall-utent

Twinrix Paediatric, Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, iżda dan jista’

jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal għalhekk inti jaf tkun qed taqrah għal ibnek/bintek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Twinrix Paediatric u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Paediatric

Kif għandek tieħu Twinrix Paediatric

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twinrix Paediatric

Aktar tagħrif

1.

X’inhu Twinrix Paediatric u għalxiex jintuża

Twinrix Paediatric huwa vaċċin li jintuża fi trabi, tfal u adoloxxenti minn sena l-fuq sa u jinkludi 15 il-

sena sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-

ġisem jipproduċi protezzjoni (l-antikorpi) kontra dawn il-mard.

Epatite A:

L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq il-fwied. Din il-marda hija

kawżata mill-virus tal-epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn persuna għall-oħra fl-ikel u x-

xorb, jew bl-għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi tal-epatite A jibdew 3 jew sitt

ġimgħat wara li tkun ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu f’nawżea (ma tkunx f’siktek),

deni kif ukoll uġigħ ‘l hawn u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad ta’ l-għajnejn u l-ġilda għandhom

mnejn jisfaru (suffejra). Is-sintomi u s-severita’ jistgħu jvarjaw. Tfal żgħar jistgħu ma jkollhomx

suffejra. Il-biċċa l- kbira tan-nies jirkupraw kompletament, għalkemm l-marda taf tkun qawwija

biżżejjed li żżomm lin-nies ma jifilħux għal madwar xahar.

Epatite

B

L-epatite

hija

kawżata

mill-virus

tal-epatite

Tikkawża

l-infieħ

tal-fwied

(infjammat). Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħal demm,

semen

, tisfija tal-vaġina, jew

saliva (bżiq) ta’ nies infettati.

Il-vaċċinazzjoni hija l-aħjar mezz sabiex tipproteġi kontra dawn il-mard. L-ebda komponent tal-

vaċċin ma hu infettiv.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Twinrix Paediatric

Tiħux Twinrix Paediatric jekk

inti allerġiku għal

is-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

neomycin.

Is-sinjali ta’ xi allerġija jistgħu jinkludu, raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ u

fl-ilsien.

jekk kellek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi vaċċin kontra l-marda tal-epatite A u l-epatite B.

jekk int jew ibnek/bintek għandek xi infezzjoni serja b’deni għoli (l-fuq minn 38

C). Xi infezzjoni

ħafifa bħal xi riħ m’għandiex tkun problema iżda qabel ikkonsulta mat-tabib.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi Twinrix Paediatric jekk

int qatt kellek xi problemi relatati mas-saħħa wara xi tilqima.

jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa minħabba mard jew kura bil-mediċina.

int għandek problemi biex jagħqad id-demm jew titbenġel malajr.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni

b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk jagħtik ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Mediċini oħra u Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric jista’ jingħata mat-tilqima tal-Papillomavirus Uman f’post tal-injezzjoni differenti

(parti oħra tal-ġisem eż. id-driegħ l-ieħor) waqt l-istess vista.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qed tieħu tieħdu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hux magħruf jekk Twinrix Paediatric jgħaddix għal ġol-ħalib, iżda mhux mistenni li l-vaċċin

jikkawża problemi fi trabi li qed jitreddgħu.

Twinrix Paediatric fih neomycin

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal neomycin

(antibijotiku)

3.

Kif għandek tieħu Twinrix Paediatric

Inti għandek tirċievi tliet injezzjonijiet fi żmien sitt xhur. Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara

separata. L-ewwel doża tiġi mogħtija fid-data magħżula. Iż-żewġ dożi li jkun għad baqa jingħataw fi

żmien xahar, u fi żmien sitt xhur wara l-ewwel doża.

L-ewwel doża:

fid-data magħżula

It-tieni doża:

xahar wara

It-tielet doża:

6 xhur wara l-ewwel doża.

It-tabib jinfurmak dwar xi dożi oħra jekk ikun hemm bżonn, u għal aktar dożi ta’ rinforz fil-futur.

Jekk tfalli xi injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u għamel appuntament ieħor.

Kun żgur li int tispiċċa l-programm kollu tat-tlett vaċċinazzjoniet. Jekk le, int tista ma tkunx protett

kontra dan il-mard.

It-tabib jagħti Twinrix Paediatric bħala injezzjoni fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ driegħek jew fil-

muskolu tal-koxxa ta’ ibnek/bintek.

Il-vaċċin ma għandu qatt jingħata ġol-vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarjili dehru waqt provi kliniċi jew wara l-użu normali tal-vaċċin jew b’vaċċini tal-epatite

A u l-epatite B separati jew bil-preparazzjoni ta’ Twinrix għall-adulti.

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

Uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

Tħeddil, uġigħ ta’ ras

Dardir

Telf t’aptit

Nefħa jew tbenġil is-sit ta’ l-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx f'mod ġenerali, għeja

Denita’ 37.5°Ċ jew ogħla

Irritabilità

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 100 doża tal-vaċċin)

Dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku

Raxx

Uġigħ fil-muskoli

Infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju

Rari

(dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 1,000 doża tal-vaċċin)

Glandoli ta’ l-għonq jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minfuħa (limfadenopatija)

Sturdament

Nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda għas-sħana jew għal-mess (ipoestesija)

Tnemnim (paraestesija)

Raxx, ħakk

Uġigħ fil-ġogi

Pressjoni baxxa

Sintomi bħal tal-influwenza bħal deni ogħli, mard tal-gerżuma, mnieħer inixxi, sogħlau tkexkix ta’

bard

Rari ħafna

(dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin)

Tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenja)

Ponot vjola jew ħomor kannella li jidhru mill-ġilda (purpura tat-tromboċitopenja)

Nefħa jew infezzjoni fil-moħħ (enkefalite)

Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)

Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)

Nuqqas ta’ sensazzjoni jew dgħjufijafid-dirgħajn u s-saqajn (newropatija), paraliżi

Aċċessjonijiet

Nefħa tal-wiċċ, ħalq jew tal-gerżuma (edema anġjonewrotika)

Ħotob vjola jew ħomor għal vjola fuq il-ġilda (

lichen planus

), raxx serja tal-ġilda

(eritemamultiforme),

Nefħa tal-ġogi, dgħjufija tal-muskoli

Infezzjoni madwar il-moħħ li tista’ tikkawża uġigħ ta’ ras kbir b’ebusija ta’ l-għonq u sensittività

għad-dawl (meninġite)

Infjammazzjoni ta’ xi vini w arterji (vaskulite)

Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li

jixbħu

serum sickness

). Sinjali ta’ reazzjonijiet allergiċi serji jistgħu jkunu tipi ta’ raxx li jistgħu

jkunu b’ħakk jew bil-blisters, nefħa ta’ l-għajnejn u tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs u biex

tibla, pressjoni li titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jseħħu qabel

ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jew ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek

tkellem tabib b’urġenza.

Riżultati tat-testijiet tal-laboratorju tal-fwied abnormali

Sklerożi multipla, nefħa fin-nerv li jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar (majelite)

Tebqet il-għajn nieżla l-isfel u muskoli rotob fuq naħa waħda tal-wiċċ (palsy tal-wiċċ)

Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fid-dirgħajn u s-

saqajn u ħafna drabi li tkompli sejra fis-sider u fil-wiċċ (marda ta’

Guillain-Barré

Mard tan-nervituri ta’ l-għajnejn (newrite ottika)

Uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruqimmedjatfis-sittal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Twinrix Paediatric

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twinrix Paediatric

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-epatite A (inattivat)

360 ELISA Units

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B

10 mikrogrammi

Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)

Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat

0.025 milligrammi A1

Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisiae

)b’teknoloġija rikombinanti

tad-DNA

Adsorbit fuq aluminium phosphate

0.2 milligrammi A1

L-ingredjenti l-oħra f’Twinrix Paediatric huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Twinrix Adult u l-kontenut tal-pakkett:

Suspensjoni għall-injezzjonif’siringa mimlija għal-lest.

Twinrix Paediatric huwa likwidu abjad qisu ħalib, preżentat ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għall-lest (0.5

ml).

Twinrix Paediatric jinsab f’pakketti ta’ 1, 10 jew 50 bil-labar jew mingħajrhom.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.

Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni, il-

vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra unifromi.

Suspensjoni mill-ġdid tal-vaċċin sabiex tinkiseb suspensjoni bajda mċajpra uniformi

Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi t’hawn taħt.

1. Żomm is-siringa ‘l fuq f’id magħluqa.

2. Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha l-isfel u lura.

3. Irrepeti din l-azzjoni bil-qawwa għal mill-anqas 15-il sekonda.

4. Erġa’ ifli l-vaċċin:

a. Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu –

id-dehra m’għandhiex tkun ċara.

b. Jekk il-vaċċin għandu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu

rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ ifli.

Il-vaċċin għandu jiġi mifli sew għal xi partiċelli barranin u/jew dehra fiżika mhux normali qabel l-

għoti. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.