Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inaktivirano), hepatitis B površinski antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Zdravilo Twinrix Adult je indicirano za uporabo pri neimunskih odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki jim grozi okužba s hepatitisom A in hepatitisom B.
Revision: 23
Pooblaščeni
1996-09-19
17 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Twinrix za odrasle suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml) 6. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO TWINRIX ZA ODRASLE SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano PRED ZAČETKOM CEPLJENJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Twinrix za odrasle 3. Kako uporabljati cepivo Twinrix za odrasle 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Twinrix za odrasle 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO TWINRIX ZA ODRASLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Twinrix za odrasle je cepivo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima. • HEPATI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Twinrix za odrasle suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1,2 720 ELISA enot Površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 20 mikrogramov 1 Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,05 miligrama Al 3+ 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbiran na aluminijev fosfat 0,4 miligrama Al 3+ Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje motna bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Twinrix za odrasle je indicirano za uporabo pri neimunih odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje - Odmerek Za odrasle in mladostnike, stare 16 let in več, je priporočljiv odmerek 1,0 ml. - Osnovna shema cepljenja Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju. V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali več po prvem odmerku cepiva in ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja, lahko pri odraslih uporabimo shemo treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in 21. dan. Kadar je uporabljena ta shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12 mesecev po aplikaciji prvega odmerka. Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke osnovnega cepljenja je potrebn Aqra d-dokument sħiħ