Twinrix Adult

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Twinrix Adult
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Twinrix Adult
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, L-Epatite A, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Twinrix Adult huwa indikat għall-użu f'adulti mhux adulti u adolexxenti ta '16-il sena' il fuq u li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite A kif ukoll ta 'l-epatite B.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000112
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000112
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

TWINRIX ADULT

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Twinrix Adult?

Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni. Bħala sustanzi attivi huwa fih

virusis inattivati (maqtulin) ta’ l-epatite A u partijiet mill-virus ta’ l-epatite B. Huwa jinsab f’kunjett

ta’ 1 ml u f’siringa mimlija għal-lest ta’ 1 ml.

Għal x’hiex jintuża Twinrix Adult?

Twinrix Adult jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b’epatite A u b’epatite B (mard li jaffettwa l-

fwied). Huwa jintuża f’adulti u f’adolexxenti ta’ etajiet minn 16-il sena li mhumiex diġà immuni għal

dawn iż-żewġ mardiet u li huma f’riskju li jieħduhom it-tnejn li huma.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Twinrix Adult?

L-iskeda ta’ tilqim irrakkomandata għal Twinrix Adult hija tliet dożi, bi spazju ta’ xahar bejn l-ewwel

żewġ dożi u spazju ta’ ħames xhur bejn it-tieni u t-tielet. Il-vaċċin huwa injettat fil-muskolu tal-parti

ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tlett injezzjonijiet jistgħu jingħataw fuq tliet ġimgħat għal adulti li jeħtieġu

protezzjoni ta’ malajr qabel jivjaġġaw. F’dawn il-każijiet, ir-raba’ injezzjoni hija rrakkomandata 12-il

xahar wara l-ewwel doża.

Huwa rrakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża għandhom ikomplu t-tliet dożi kollha ta’

Twinrix Adult. Skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali, tista’ tingħata doża booster ta’ Twinrix Adult,

jew waħda separata ta’ vaċċin ta’ l-epatite A jew B.

Kif jaħdem Twinrix Adult?

Twinrix Adult huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra marda. Twinrix Adult fih ammonti żgħar ta’

virusis ta’ l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ’ (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta’ l-epatite B.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf l-antiġeni tal-wiċċ bħala ‘barranin’ u

tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar

malajr meta tkun esposta għall-virusis. L-antikorpi se jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda kkaġunata

minn dawn il-virusis.

Il-vaċċin huwa ‘adsorbit’. Dan ifisser li l-virusis u l-antiġeni tal-wiċċ jitwaħħlu fuq komposti ta’ l-

aluminju, biex jistimolaw reazzjoni aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-epatite B jsiru permezz ta’

metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet

ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Is-sustanzi attivi fi Twinrix Adult ilhom disponibbli fl-UE għal bosta snin f’vaċċini separati: Havrix

Adult għal protezzjoni kontra l-epatite A u Engerix-B għal protezzjoni kontra l-epatite B.

Kif ġie studjat Twinrix Adult?

Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f’saħħithom ta’ etajiet bejn 18 u

60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta’ 40 sena. Kull persuna rċiviet dożi ta’ Twinrix

Adult f’xhur 0, 1 u 6. Il-miżura ewlenija ta’ l-effettività kien il-proporzjon tan-nies li żviluppaw livelli

ta’ protezzjoni ta’ antikorpi għall-epatite A u l-epatite B.

Aktar studji ħarsu lejn il-persistenza ta’ livelli ta’ antikorpi wara t-tilqim f’adulti u adolexxenti, u lejn

l-iskeda ta’ tilqim ta’ l-adulti fuq tliet ġimgħat meta tkun meħtieġa protezzjoni ta’ malajr.

X’benefiċċju wera Twinrix Adult waqt l-istudji?

L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f’94% ta’ adulti wara l-ewwel doża, 99.5%

wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet. Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f’71% wara l-ewwel

doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.

L-istudji addizjonali wrew li l-preżenza ta’ antikorpi nżammet għal mill-inqas ħames snin. L-iskeda

ta’ tilqim ta’ tliet ġimgħat wasslet ukoll għall-produzzjoni ta’ antikorpi f’madwar 83% ta’ pazjenti, li

telgħu għal madwar 89% wara d-doża booster f’xahar 12.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Twinrix Adult?

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Twinrix Adult (dehru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma uġigħ ta’ ras, uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni u għeja kbira. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti

sekondarji kollha rrapportati bi Twinrix Adult, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Twinrix Adult m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal kwalunkwe

sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza oħra jew għal neomycin (antibijotiku). M’għandux jintuża

ukoll f’nies li kellhom reazzjoni allerġika wara li ngħataw il-vaċċini ta’ l-epatite A jew ta’ l-epatite B.

Twinrix Adult għandu jiġi pposponut f’pazjenti b’deni qawwi li jitla’ f’daqqa waħda. Huwa qatt

m’għandu jiġi injettat ġol-vina.

Għalfejn ġiex approvat Twinrix Adult?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Twinrix Adult huma akbar mir-riskji tiegħu għal użu f’adulti u f’adolexxenti minn 16-il sena ’l fuq

mhux immuni li huma f’riskju kemm ta’ infezzjoni bl-epatite A kif ukoll bl-epatite B. Il-Kumitat

irrakkomanda li Twinrix Adult jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Twinrix Adult:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida fl-

Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta’ Settembru 1996. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta’ Settembru 2001 u fl-20 ta’ Settembru

2006.

L-EPAR sħiħ għal Twinrix Adult huwa disponibbli minn hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ taghrif: informazzjoni għall-utent

Twinrix Adult, Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Twinrix Adult u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Adult

Kif għandek tieħu Twinrix Adult

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twinrix Adult

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Twinrix Adult u għalxiex jintuża

Twinrix Adult huwa vaċċin li jintuża fl-Adulti w adoloxxenti minn 16 il-sena l-fuq sabiex jipproteġi minn

żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jgiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (l-

antikorpi) kontra dawn il-mard.

Epatite A:

L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq il-fwied. Din il-marda hija

kawżata mill- virus tal- epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn persuna għall-oħra fl-ikel u x-xorb,

jew bl-għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi tal-epatite A jibdew 3 jew sitt ġimgħat

wara li tkun ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu f’nawżea (ma tkunx f’sikktek), deni kif ukoll

uġigħ ‘l hawn u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad ta’ l-għajnejn u l-ġilda għandhom mnejn jisfaru

(suffejra). Is-sintomi u s-severita’ jistgħu jvarjaw. Tfal żgħar jistgħu ma jkollhomx suffejra. Il-biċċa l-

kbira tan-nies jirkupraw kompletament, għalkemm l-marda taf tkun qawwija biżżejjed li żżomm lin-

nies ma jifilħux għal madwar xahar.

Epatite B

L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B. Tikkawża lill-fwied jintefaħ (infjammat).

Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħal demm, semen, tisfija tal- vaġina, jew saliva (bżiq) ta’ nies

infettati.

Il-vaċċinazzjoni hija l-aħjar mezz sabiex tipproteġi kontra dawn il-mard. L-ebda komponent tal-vaċċin ma

hu infettiv.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Adult

Tiħux Twinrix Adult jekk:

inti allerġiku għal:

is-sustanza attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

neomycin.

Is-sinjali ta’ xi allerġija jistgħu jinkludu, raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ u fl-

ilsien.

int kellek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi vaċċin kontra l-marda tal-epatite A u l-epatite B.

int għandek xi infezzjoni serja b’deni għoli (l-fuq minn 38

C). Xi infezzjoni ħafifa bħal xi riħ

m’għandiex tkun problema iżda qabel ikkonsulta mat-tabib.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew tiegħek qabel tieħu Twinrix Adult jekk:

int qatt kellek xi problemi relatati mas-saħħa wara xi tilqima.

għandek immunita’ baxxa minħabba xi mard jew xi kura medika.

għandek problemi biex jagħqad id-demm jew titbenġel malajr.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra.

Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista ma jwassalx għal protezzjoni kontra l-epatite A, ġie osservat f’persuni

li għandhom piż żejjed. Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista’ ma jwassalx għal protezzjoni kontra l-epatite

B, ġie osservat ukoll fl-anzjani, fl-irġiel iktar milli fin-nisa, f’min ipejjep, f’min għandu piż żejjed, u f’nies

b’mard kroniku jew dawk fuq xi tipi ta’ trattamenti mediċi. It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmillek xi

eżami tad-demm wara li tlesti l-kors tat-tilqim biex jara jekk kellekx rispons adekwat. Jekk le, t-tabib

jagħtik parir dwar il-bżonn għal dożi oħra.

Mediċini oħra u Twinrix Adult

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hux magħruf jekk Twinrix Adult jgħaddix għal ġol-ħalib, iżda mhux mistenni li l-vaċċin jikkawża

problemi fi trabi li qed jitreddgħu.

Twinrix Adult fih neomycin

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal neomycin (antibijotiku)

3.

Kif għandek tieħu Twinrix Adult

Inti għandek tirċievi tliet injezzjonijiet fi żmien sitt xhur. Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata.

L-ewwel doża tiġi mogħtija fid-data magħżulha. Iż-żewġ dożi li jkun għad baqa jingħataw xahar, u sitt xhur

wara l-ewwel doża.

L-ewwel doża: fid-data magħżula

T-tieni doża : xahar wara

T-tielet doża : 6 xhur wara l-ewwel doża.

Twinrix Adult tista wkoll tingħatha bħala total ta tlett dożi fi żmien xahar wieħed. Din l-iskeda tista

tingħata biss lill-adulti li għandhom bżonn ta’ protezzjoni mingħajr dewmin (eż persuni li se jivjaġġaw

barra l-pajjiż). L-ewwel doża tingħatha fid-data magħżulha. Iż-żewġ dożi l-oħra jingħataw fi żmien 7 ijiem

u fi żmien 21 ġurnata wara l-ewwel doża. Ir-raba doża hija rakkommandata fi żmien sena.

L-ewwel doża:

f’data magħżula

T-tieni doża

7 ijiem wara

T-tielet doża

21 ġurnata wara l-ewwel doża

R-raba doża

12 il-xahar wara l-ewwel doża

It-tabib jinfurmak dwar xi dożi oħra jekk ikun hemm bżonn, u għal aktar dożi ta’ rinforz fil-futur.

Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista ma jwassalx għal-protezzjoni kontra l-epatite B, huwa aktar komuni fl-

anzjani, fl-irġiel iktar milli fin-nisa, f’min ipejjep, f’min għandu piż żejjed, u f’nies b’mard kroniku jew

f’dawk fuq xi tipi ta’trattamenti mediċi. It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmillek xi eżami tad-demm wara

li tlesti l-kors tat-tilqim biex jara jekk kellekx rispons adekwat. Jekk le t-tabib jagħtik parir dwar il-bżonn

għal dożi oħra.

F’dawn il-każijiet it-tabib jista jara meta u liema skema hija l-aħjar għall-vaċċinazzjoni tiegħek.

Kun żgur li tispiċċa il-programm kollu tat-tlett vaċċinazzjoniet. Jekk le, int tista ma tkunx protett kontra

dan il-mard.

It-tabib jagħtik Twinrix Adult bħala injezzjoni fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ driegħek.

Il-vaċċin m’għandux jingħata fil-ġilda (fil-fond) jew fil-muskolu tal-warrani għax il-protezzjoni tista tkun

anqas.

Il-vaċċin ma għandu qatt jingħata fil-vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji li jistgħu jinħassu huma dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

(Dawn jistgħu jseħħu f’1 minn kull 10 dożi jew aktar tal-vaċċin):

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni

Għeja

Komuni

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

Dijarrea, dardir

Nefħa, tbenġil jew ħakk fis-sit ta’ l-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx f'mod ġenerali

Mhux komuni

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 100 doża tal-vaċċin):

Sturdament

Rimettar, uġigħ fl-istonku

Uġigħ fil-muskoli

Infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju

Deni ta’ 37.5°Ċ jew ogħla

Rari

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 1,000 doża tal-vaċċin):

Glandoli ta’ l-għonq jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minfuħa (limfadenopatija)

Nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda għas-sħana jew għal-mess (ipoestesija)

Tnemnim (paraestesija)

Raxx, ħakk

Uġigħ fil-ġogi

Nuqqas ta’ aptit

Pressjoni baxxa

Sintomi bħal tal-influwenza bħal deni ogħli, mard tal-gerżuma, mnieħer inixxi, sogħla u tkexkix

ta’ bard

Rari ħafna

(Dawn jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10,000 dożi tal-vaċċin):

Effetti mhux mixtieqa li seħħu rarament ħafna waqt provi kliniċi jew wara l-użu ġenerali tal-vaċċin

jew wara l-użu ta’ vaċċini separate tal-epatite A u B jinkludu:

Tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenja)

Ponot vjola jew ħomor kannella li jidhru mill-ġilda (purpura tat-tromboċitopenja)

Nefħa jew infezzjoni fil-moħħ (enkefalite)

Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)

Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)

Nuqqas ta’ sensazzjoni jew dgħjufija fid-dirgħajn u s-saqajn (newropatija), paraliżi

Aċċessjonijiet

Nefħa tal-wiċċ, ħalq jew tal-gerżuma (edema angjonewrotika)

Ħotob vjola jew ħomor għal vjola fuq il-ġilda (

lichen planus

), raxx serja tal-ġilda (eritema

multiforme), tip ta’ raxx

Nefħa tal-ġogi, dgħjufija tal-muskoli

Infezzjoni madwar il-moħħ li tista’ tikkawża uġigħ ta’ ras kbir b’ebusija ta’ l-għonq u sensittività

għad-dawl (meninġite)

Infjammazzjoni ta’ xi vini w arterji (vaskulite)

Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li

jixbħu

serum sickness

). Sinjali ta’ reazzjonijiet allergiċi serji jistgħu jkunu tipi ta’ raxx li jistgħu

jkunu b’ħakk jew bil-blisters, nefħa ta’ l-għajnejn u tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs u biex

tibla, pressjoni li titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jseħħu

qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

għandek tkellem tabib b’urġenza.

Riżultati tat-testijiet tal-laboratorju tal-fwied abnormali

Sklerożi multipla, nefħa fin-nerv li jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar (majelite)

Tebqet il-għajn nieżla l-isfel u muskoli rotob fuq naħa waħda tal-wiċċ (palsy tal-wiċċ)

Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fid-dirgħajn u s-

saqajn u ħafna drabi li tkompli sejra fis-sider u fil-wiċċ (marda ta’

Guillain-Barré

Mard tan-nervituri ta’ l-għajnejn (newrite ottika)

Uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruq immedjat fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Twinrix Adult

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm fil- kontenitur oriġinali sabiex tilqa mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twinrix Adult

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-epatite A (inattivat)

720 ELISA Unit

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B

20 mikrogrammi

Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)

Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

0.05 milligrammi A1

Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisiae

) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA

Adsorbit fuq aluminium phosphate

0.4 milligrammi A1

Is-sustanzi l-oħra fi Twinrix Adult huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Twinrix Adult u l-kontenut tal-pakkett:

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Twinrix Adult huwa likwidu abjad qisu ħalib, preżentat ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (1ml).

Twinrix Adult jinsab f’pakketti ta’ 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l`Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.

Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid, il-

vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.

Suspensjoni mill-ġdid tal-vaċċin sabiex tinkiseb suspensjoni bajda mċajpra uniformi

Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.

1. Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.

2. Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.

3. Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.

4. Erġa’ spezzjona l-vaċċin:

a. Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu – id-

dehra m’għandhiex tkun ċara.

b. Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu rasu

l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.

Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali qabel

jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.