Trydonis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trydonis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trydonis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu beta2-agonist (għall-effetti fuq is-sintomi kontroll u prevenzjoni ta ' exacerbations ara Taqsima 5.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004702
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-04-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004702
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/135866/2018

EMEA/H/C/004702

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium

bromide)

Ħarsa ġenerali lejn Trydonis u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Trydonis u għal xiex jintuża?

Trydonis huwa mediċina li tintuża fl-adulti biex ittaffi s-sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku

(COPD) moderat sa sever. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġol-

pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Trydonis jintuża għal trattament ta’ manteniment (regolari) f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tiġix

ikkontrollata b’mod adegwat minkejja trattament b’kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini tas-COPD oħra,

agonista ta’ beta-2 u kortikosterojde inalata.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Trimbow, li diġà huwa awtorizzat fl-UE. Il-kumpanija li tipproduċi

Trimbow qablet li d-data xjentifika tiegħu tista’ tintuża għal Trydonis (“kunsens infurmat”).

Trydonis fih is-sustanzi attivi beclometasone, formoterol u glycopyrronium bromide.

Kif jintuża Trydonis?

Trydonis jiġi bħala likwidu f’apparat inalatur portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.

Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum.

Il-pazjenti għandhom jintwerew kif jużaw l-inalatur kif suppost minn tabib jew minn professjonista fil-

qasam tal-kura tas-saħħa ieħor, li għandhom ukoll jiċċekkjaw regolarment li t-teknika tal-inalazzjoni

tal-pazjent hija korretta.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Trydonis, ara l-

fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Trydonis?

It-tliet sustanzi attivi fi Trydonis jaħdmu billi jnaqqsu l-infjammazzjoni u jżommu l-passaġġi tal-arja

miftuħin permezz ta’ diversi mekkaniżmi, u b’hekk jippermettu lill-pazjent jieħu nifs aktar faċilment.

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/135866/2018

Paġna 2/3

Beclometasone tappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.

Din taħdem b’mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b’mod naturali, tnaqqas l-attività tas-

sistema immuni billi tintrabat ma’ riċetturi (miri) f’diversi tipi ta’ ċellola immuni. Dan iwassal għal

tnaqqis fil-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni, bħall-istamina, b’hekk

jgħinu biex iżommu l-passaġġi tal-arja miftuħin u jippermettu lill-pazjent biex jieħu n-nifs aktar

faċilment.

Formoterol hija agonista ta’ beta-2 li taħdem fit-tul. Din taħdem billi teħel ma’ riċetturi magħrufa bħala

riċetturi beta-2 fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta teħel ma’ dawn ir-riċetturi, din iġġiegħel lill-

muskoli jirrilassaw, u dan iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u jgħin biex il-pazjent jieħu n-nifs.

Glycopyrronium bromide hija antagonista ta’ riċettur muskariniku. Dan ifisser li tiftaħ il-passaġġi tal-

arja b’mod ieħor, billi timblokka riċetturi muskariniċi fiċ-ċelloli tal-muskoli fil-pulmun. Minħabba li dawn

ir-riċetturi jgħinu jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli, meta glycopyrronium jinġibed man-nifs, dan

jikkawża lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja biex jirrilassaw, b’hekk tgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu

miftuħin u tippermetti lill-pazjent jieħu n-nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trydonis li ħarġu mill-istudji?

Trydonis intwera li huwa effettiv biex itaffi s-sintomi tas-COPD f’żewġ studji ewlenin li involvew aktar

minn 4 000 pazjent li s-sintomi tagħhom ma ġewx ikkontrollati b’mod adegwat b’kombinazzjoni ta’

żewġ mediċini tas-COPD oħra.

Fl-ewwel studju li dam 26 ġimgħa, Trydonis tejjeb l-FEV

(il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’

toħroġ man-nifs f’sekonda) tal-pazjenti bi 82 ml qabel doża u b’261 ml wara doża. Dan kien aktar miż-

żidiet ta’ 1 u 145 ml rispettivament f’pazjenti ttratati b’mediċina li fiha biss 2 miż-żewġ sustanzi attivi li

jinsabu fi Trydonis (beclometasone flimkien ma’ formoterol).

Fit-tieni studju, il-pazjenti ttratati bi Trydonis kellhom 20 % taħrix inqas (feġġ mill-ġdid tas-sintomi)

fis-sena minn pazjenti ttrattati bi tiotropium (antagonista tar-riċetturi muskariniċi). F’dan l-istudju,

Trydonis kellu wkoll effett komparabbli fuq it-tnaqqis tan-numru ta’ taħrix għal kombinazzjoni ta’

tiotropium, beclometasone u formoterol.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trydonis?

L-effetti sekondarji bi Trydonis jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn

ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Trydonis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Trydonis ġie awtorizzat fl-UE?

Trydonis intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-frekwenza tat-taħrix u jtejjeb il-funzjoni tal-pulmun

f’pazjenti bis-COPD. Ma ġie rrappurtat l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà bi Trydonis, bl-effetti

sekondarji li jistgħu jiġu mmaniġġjati u li huma simili għal mediċini oħra tas-COPD. Għalhekk, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Trydonis huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/135866/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Trydonis?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Trydonis.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trydonis hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Trydonis huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Trydonis

Aktar informazzjoni dwar Trydonis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

32

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

33

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trydonis 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li

tittieħed man-nifs, soluzzjoni

beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Trydonis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trydonis

Kif għandek tuża Trydonis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trydonis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trydonis u għalxiex jintuża

Trydonis huwa mediċina li tgħin fit-teħid tan-nifs li fih it-tliet sustanzi attivi:

beclometasone dipropionate,

formoterol fumarate dihydrate u

glycopyrronium.

Beclometasone dipropionate jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi li jaħdmu

biex inaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek.

Formoterol u glycopyrronium huma mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. Huma jaġixxu

b’modi differenti biex jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi tan-nifs tiegħek, u jgħinu biex iwessgħu

l-passaġġi tan-nifs u jippermettu li tieħu n-nifs b’mod aktar faċli.

Trattament regolari b’dawn it-tliet sustanzi attivi jgħin biex ittaffi u jipprevjeni sintomi bħal qtugħ ta’

nifs, tħarħir u sogħla f’pazjenti adulti b’marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD -

chronic

obstructive pulmonary disease

). Trydonis jista’ jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta’ COPD.

COPD hija marda serja fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs jiġu mblukkati, u l-boroż iż-żgħar tal-arja fil-

pulmuni ssirilhom il-ħsara, u dan iwassal għal diffikultà biex wieħed jieħu n-nifs.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Trydonis

Tużax Trydonis:

jekk inti allerġiku għal beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Trydonis jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-COPD tiegħek. Tużax din il-mediċina biex

tikkura attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

34

Jekk it-teħid tan-nifs tiegħek imur għall-agħar:

Jekk tiżviluppa aggravar tal-qtugħ ta’ nifs jew tħarħir (ħoss ta’ tisfira waqt it-teħid tan-nifs), eżatt wara

li tieħu l-mediċina tiegħek man-nifs, waqqaf l-użu tal-inalatur Trydonis u uża l-inalatur tiegħek li

jaħdem malajr “li jserraħ” minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek

se jevalwa s-sintomi tiegħek u jekk ikun meħtieġ jista’ jagħtik riċetta għal trattament differenti.

Ara wkoll sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk is-COPD tiegħek tmur għall-agħar:

Jekk is-sintomi tiegħek imorru għall-agħar jew ikunu diffiċli biex jiġu kkontrollati (eż. jekk qed tuża

inalatur differenti “li jserraħ” aktar ta’ spiss) jew jekk l-inalatur tiegħek “li jserraħ” ma jtejjibx is-

sintomi tiegħek, ara lit-tabib tiegħek immedjatament. Is-COPD tiegħek tista’ tkun qed taggrava u

t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jippreskrivi trattament differenti.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Trydonis:

jekk għandek xi problemi tal-qalb, bħal anġina (uġigħ fil-qalb, uġigħ fis-sider), attakk ta’ qalb

reċenti (infart mijokardijaku), insuffiċjenza tal-qalb, tidjiq tal-arterji madwar qalbek (marda tal-

arterji koronarji tal-qalb), marda tal-valvs tal-qalb jew xi anormalitajiet oħra f’qalbek jew jekk

għandek kundizzjoni magħrufa bħala kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva (magħrufa wkoll

bħala HOCM [

hypertrophic obstructive cardiomyopathy

], kundizzjoni fejn il-muskolu tal-qalb

ma jkunx normali).

jekk għandek disturbi fir-ritmu tal-qalb tiegħek bħal rata tal-qalb irregolari, rata tal-polz

mgħaġġla jew palpitazzjonijiet jew jekk qalulek li t-traċċa ta’ qalbek (ECG) mhix normali.

jekk għandek tidjiq tal-arterji (magħruf ukoll bħala arterjosklerożi), jekk għandek pressjoni tad-

demm għolja jew jekk għandek anewriżmu (il-ħajt ta’ vina/arterja jintefaħ b’mod mhux

normali).

jekk għandek glandola tat-tirojde attiva żżejjed.

jekk għandek livelli baxxi ta’ potassium (ipokalemija) fid-demm. Il-kombinazzjoni ta’ Trydonis

ma’ xi mediċini oħra għal COPD jew mediċini bħal dijuretiċi (mediċini li jġgħalu l-ġisem jitlef

l-ilma, għat-trattament ta’ mard tal-qalb jew pressjoni għolja), jista’ jikkawża tnaqqis qawwi fil-

livell tiegħek ta’ potassium fid-demm. Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid ikejjel

il-livelli ta’ potassium fid-demm tiegħek kull tant żmien.

jekk għandek kwalunkwe mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk għandek id-dijabete. Dożi għolja ta’ formoterol jistgħu jżidu l-glucose fid-demm tiegħek u

għalhekk jista’ jkollok bżonn tagħmel xi testijiet tad-demm addizzjonali biex tiċċekkja z-zokkor

fid-demm tiegħek meta tibda tuża din il-mediċina, u kull tant żmien matul it-trattament.

jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala faeokromoċitoma).

jekk se tingħata anestetiku. Skont it-tip ta’ anestetiku, jista’ jkun meħtieġ li tieqaf tuża Trydonis

għal mill-inqas 12-il siegħa qabel l-anestesija.

jekk qed tiġi ttrattat jew ġejt ittrattat, għat-tuberkulożi (TB -

tuberculosis

) jew jekk għandek

infezzjoni f’sidrek.

jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu dejjaq.

35

jekk għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina.

Jekk għandek infezzjoni fil-ħalq jew fil-gerżuma.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Trydonis.

Jekk għandek jew kellek xi problemi mediċi jew xi allerġiji jew jekk m’intix ċert jekk tistax tuża

Trydonis, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża l-inalatur.

Jekk diġà qed tuża Trydonis

Jekk qed tuża Trydonis jew dożi għolja ta’ kortikosterojdi oħrajn li jittieħdu man-nifs għal perjodi

twal, u ssib ruħek f’sitwazzjoni ta’ stress (eż. tittieħed l-isptar wara xi inċident, tweġġa’ serjament jew

qabel xi operazzjoni), jista’ jkollok bżonn aktar minn din il-mediċina. F’sitwazzjoni bħal din, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn iżżid id-doża tiegħek tal-kortikosterojdi biex tkun tista’ tlaħħaq mal-istress,

u jista’ jagħtik riċetta għalihom bħala pilloli jew injezzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Trydonis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini simili għal Trydonis użati għall-marda tal-pulmun tiegħek.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta’ Trydonis, u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak

b’attenzjoni jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV: ritonavir, cobicistat).

Tużax din il-mediċina flimkien ma’ mediċina imblokkatur tar-riċetturi beta

(li tintuża biex

tittratta ċerti problemi tal-qalb bħal anġina, jew biex tnaqqas il-pressjoni), ħlief jekk it-tabib tiegħek

ikun għażel imblokkatur tar-riċetturi beta li ma jaffettwax in-nifs tiegħek. Imblokkaturi tar-riċetturi

beta (inkluż qtar għall-għajnejn li huma mblokkaturi tar-riċetturi beta), jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’

formoterol jew jistgħu jikkawżaw li ma jaħdimx. Min-naħa l-oħra, l-użu ta’ mediċini agonisti tar-

riċetturi beta2 oħra (li jaħdmu bl-istess mod bħal formoterol) jista’ jżid l-effetti ta’ formoterol.

Użu ta’ Trydonis flimkien ma’:

mediċini għat-trattament ta’

ritmu tal-qalb mhux normali (quinidine, disopyramide, procainamide),

reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini),

sintomi ta’ depressjoni jew disturbi mentali bħal inibituri ta’ monoamine oxidase

(pereżempju, phenelzine u isocarboxazid), antidepressanti triċikliċi (pereżempju,

amitriptyline u imipramine), phenothiazines

jista’ jikkawża xi tibdil fl-elettrokardjogramm (ECG, traċċa tal-qalb). Dawn jistgħu wkoll iżidu

r-riskju ta’ disturbi fir-ritmu tal-qalb (arritmija ventrikulari).

mediċini għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson (levodopa), biex jittrattaw glandola tat-tirojde

li ma tkunx attiva biżżejjed (levothyroxine), mediċini li fihom oxytocin (li jikkawża

kontrazzjoni tal-utru) u l-alkoħol, jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ effetti sekondarji ta’ formoterol fuq il-

qalb.

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOIs -

monoaminoxidase inhibitors

), inklużi mediċini bi

kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu

jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.

mediċini għat-trattament ta’ mard tal-qalb (digoxin) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-

potassium fid-demm tiegħek. Dan jista’ jżid il-probabbiltà ta’ ritmu tal-qalb mhux normali.

mediċini oħra użati biex jittrattaw COPD (theophylline, aminophylline jew kortikosterojdi) u

dijuretiċi ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassium tiegħek.

36

xi anestetiċi jistgħu jżidu r-riskju ta’ ritmu tal-qalb mhux normali.

Disulfiram, mediċina li tintuża fit-trattament ta’ persuni bl-alkoħoliżmu (problemi tax-xorb) jew

metronidazole, antibijotiku għat-trattament ta’ infezzjoni fil-ġisem tiegħek jistgħu jikkawżaw

effetti sekondarji (eż. tħossok imdardar, tirremetti, uġigħ fl-istonku) minħabba l-ammont żgħir

ta’ alkoħol fi Trydonis.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża Trydonis waqt it-tqala biss jekk tkun avżat biex tagħmel dan mit-tabib tiegħek. Huwa

preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Trydonis waqt il-ħlas minħabba l-effetti inibitorji ta’ formoterol fuq

il-kontrazzjonijiet tal-utru.

M’għandekx tuża Trydonis waqt it-treddigħ. Inti u t-tabib tiegħek għandhom tieħdu deċiżjoni jekk

jitwaqqafx it-treddigħ jew titwaqqafx it-terapija ta’ Trydonis b’konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-

treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trydonis mhux probabbli li se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Trydonis

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Id-doża rakkomandata hija żewġ nefħiet filgħodu u żewġ nefħiet filgħaxija.

Jekk tħoss li l-mediċina ma tkunx effettiva ħafna, tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk qabel kont qed tuża inalatur differenti li fih beclometasone dipropionate, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir, għax id-doża effettiva ta’ beclometasone dipropionate fi Trydonis għat-trattament ta’

COPD tista’ tkun aktar baxxa minn dak ta’ xi inalaturi oħra.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Trydonis huwa għal biex jinġibed man-nifs.

Għandek tiġbed din il-mediċina man-nifs minn ħalqek u dan iwassal il-mediċina direttament fil-

pulmuni tiegħek.

Din il-mediċina tinsab f’kontenitur taħt pressjoni f’inalatur tal-plastik b’biċċa tal-ħalq.

Trydonis huwa disponibbli f’kontenituri ta’ tliet daqsijiet:

kontenitur li jipprovdi 60 nefħa

kontenitur li jipprovdi 120 nefħa

kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal kontenitur li jipprovdi 60 nefħa jew 120 nefħa

Fuq in-naħa ta’ wara tal-inalatur hemm apparat li jgħodd, li jgħidlek kemm fadal dożi. Kull darba li

tagħfas il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja, tintreħa nefħa tal-mediċina, u n-numru

osservat fuq l-apparat li jgħodd jonqos b’wieħed. Oqgħod attent biex ma twaqqax l-inalatur għax dan

jista’ jikkawża li n-numru osservat fuq l-apparat li jgħodd jonqos.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal kontenitur li jipprovdi 180 nefħa

Hemm indikatur fuq in-naħa ta’ wara tal-inalatur, li jgħidlek kemm ikun fadal dożi. Kull darba li

tagħfas il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja, tintreħa nefħa tal-mediċina, u l-indikatur tad-

37

doża idur b’ammont żgħir. In-numru ta’ nefħiet li jkun fadal jintwera f’intervalli ta’ 20. Oqgħod attent

biex ma twaqqax l-inalatur għax dan jista’ jikkawża li l-indikatur tad-doża jindika inqas dożi.

Kif tittestja l-inalatur tiegħek

Qabel ma tuża l-inalatur għall-ewwel darba, għandek tittestja l-inalatur tiegħek biex tkun ċert li jkun

qed jaħdem sew, kif ġej.

Skont id-daqs tal-kontenitur li għalih ingħatajt riċetta, iċċekkja li l-apparat li jgħodd id-dożi juri

61 jew 121, u li l-indikatur tad-doża juri 180

Neħħi l-għatu protettiv mill-biċċa tal-ħalq

Żomm l-inalatur tiegħek wieqaf bil-biċċa tal-ħalq isfel

Mexxi l-biċċa tal-ħalq ’il bogħod minnek u b’mod sod agħfas il-kontenitur għal kontenut taħt

pressjoni għolja biex tintreħa nefħa waħda

Iċċekkja l-apparat li jgħodd id-dożi jew l-indikatur tad-doża. Jekk qed tittestja l-inalatur tiegħek

għall-ewwel darba, l-apparat li jgħodd id-dożi għandu juri:

60

- meta tuża l-kontenitur li

jipprovdi 60 nefħa

120

- meta tuża l-kontenitur li

jipprovdi 120 nefħa

180

- meta tuża l-kontenitur li

jipprovdi 180 nefħa

Kif għandek tuża l-inalatur tiegħek

Oqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda meta tkun qed tieħu n-nifs mill-inalatur tiegħek.

IMPORTANTI: Twettaqx passi 2 sa 5 malajr wisq.

Neħħi l-għatu protettiv mill-biċċa tal-ħalq u ċċekkja li l-biċċa tal-ħalq tkun nadifa u li ma jkunx

fiha trab u ħmieġ.

Ħu nifs ’il barra bil-mod u fil-fond kemm jista’ jkun, biex tbattal il-pulmuni tiegħek.

Żomm l-inalatur wieqaf bil-biċċa tal-ħalq in-naħa t’isfel u poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn snienek

mingħajr ma tigdimha. Imbaghad poġġi xufftejk madwar il-biċċa tal-ħalq, b’ilsienek ċatt taħtha.

Ħu nifs ’il ġewwa bil-mod u fil-fond minn ħalqek biex timla l-pulmuni tiegħek bl-arja (dan

għandu jieħu madwar 4-5 sekondi). Immedjatament wara li tibda tieħu n-nifs ’il ġewwa, agħfas

il-parti ta’ fuq tal-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b’mod sod ’l isfel biex tintreħa

nefħa waħda.

Żomm in-nifs sakemm ikun possibbli, u fl-aħħar, neħħi l-inalatur minn ħalqek u ħu nifs ’il barra

bil-mod. Tiħux nifs ’il barra fl-inalatur.

Iċċekkja li l-apparat li jgħodd id-dożi (60/120 nefħa) ikun naqas b’wieħed jew li l-indikatur tad-

doża (180 nefħa) ikun dar b’ammont żgħir.

Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f’pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti

passi 2 sa 5.

38

Jekk tosserva ‘ċpar’ ġej mill-parti ta’ fuq tal-inalatur jew mill-ġnub ta’ ħalqek, dan ifisser li Trydonis

mhux se jidħol fil-pulmuni tiegħek kif suppost. Ħu nefħa oħra, waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet billi

tibda mill-ġdid minn pass 2.

Wara l-użu, erġa’ poġġi l-għatu protettiv f’postu.

Biex tipprevjeni infezzjoni kkawżata minn fungu fil-ħalq u l-griżmejn, laħlaħ ħalqek jew iggargarizza

bl-ilma mingħajr ma tibla’ jew aħsel snienek wara kull użu tal-inalatur tiegħek.

Meta għandek tikseb inalatur ġdid

Għandek tikseb inalatur ġdid meta l-apparat li jgħodd id-dożi jew li jindika kemm fadal dożi juri n-

numru 20. Ieqaf uża l-inalatur meta l-apparat li jgħodd id-dożi jew li jindika kemm fadal dożi juri 0

għax jekk ikun fadal xi mediċina fl-apparat tista’ ma tkunx biżżejjed biex tagħtik nefħa sħiħa.

Jekk ma tiflaħx taqbad b’idejk b’mod sod, jista’ jkun aktar faċli li żżomm l-inalatur biż-żewġ idejn:

żomm il-parti ta’ fuq tal-inalatur biż-żewġ swaba’ werrejja u l-parti t’isfel biż-żewġ swaba’ l-kbar.

Jekk issibha diffiċli biex tuża l-inalatur waqt li tibda tieħu n-nifs ’il ġewwa, tista’ tuża l-apparat

spacer

AeroChamber Plus. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan l-apparat.

Huwa importanti li taqra l-fuljett ta’ tagħrif disponibbli mal-apparat

spacer

AeroChamber Plus tiegħek

u li ssegwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-apparat

spacer

AeroChamber Plus u kif

għandek tnaddfu.

Tindif tal-inalatur Trydonis

Għandek tnaddaf l-inalatur tiegħek darba fil-ġimgħa.

Tneħħix il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja mill-inalatur u tużax ilma jew likwidi

oħra biex tnaddaf l-inalatur tiegħek.

Neħħi l-għatu protettiv mill-biċċa tal-ħalq billi tiġbdu bogħod mill-inalatur tiegħek.

Imsaħ il-parti ta’ ġewwa u ta’ barra tal-biċċa tal-ħalq u l-inalatur b’biċċa jew

tissue

nadifa u xotta.

Erġa’ poggi l-għatu tal-biċċa tal-ħalq f’postu.

Jekk tuża Trydonis aktar milli suppost

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Tiħux aktar mid-doża

preskritta tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Trydonis aktar milli suppost, jistgħu jseħħu effetti sekondarji, kif deskritti fis-sezzjoni 4.

Għid lit-tabib tiegħek jekk użajt aktar Trydonis milli suppost u jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn

dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jagħmillek xi testijiet tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Jekk tinsa tuża Trydonis

Użah hekk kif tiftakar. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, tiħux id-doża li tkun insejt,

iżda ħu biss id-doża li jmiss fil-ħin korrett. Tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tuża Trydonis

Huwa importanti li tuża Trydonis kuljum. Tiqafx tuża Trydonis u tbaxxix id-doża, anki jekk ikun qed

iħossok aħjar jew ma jkollokx sintomi. Jekk tixtieq li tagħmel dan, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

39

Hemm riskju ta’ aggravar tal-qtugħ ta’ nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trydonis u dan huwa

magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).

Jekk iseħħ dan għandek tieqaf tuża Trydonis u tuża minnufih l-inalatur li jaħdem malajr “li jserraħ”

biex tittratta qtugħ ta’ nifs u tħarħir. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi reazzjonijiet allergiċi bħal allerġiji fil-ġilda, ħorriqija, ħakk tal-ġilda, raxx tal-

ġilda (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna), ħmura tal-ġilda, nefħa tal-

ġilda jew tal-membrani mukużi speċjalment tal-għajnejn, wiċċ, xufftejn u gerżuma (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).

jekk tħoss uġigħ jew skumdità fl-għajn, vista temporanjament imċajpra, qishom dijademi fil-

vista jew tara qishom stampi bil-kulur flimkien ma’ għajnejn ħomor. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ attakk akut ta’ glawkoma ta’ angolu dejjaq (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10,000 persuna).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin waqt li tkun qed tuża Trydonis għax

dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fil-pulmun (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10 persuni):

deni jew tkexkix ta’ bard

żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew żieda fid-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.

L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt skont il-frekwenza tagħhom.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-griżmejn

imnieħer inixxi jew misdud, u għatis

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-ħalq. Li tlaħlaħ ħalqek jew tiggargarizza bl-ilma u taħsel

snienek immedjatament wara l-inalazzjoni jista’ jgħin biex tipprevjeni dawn l-effetti sekondarji

ħanqa

uġigħ ta’ ras

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

influwenza

infjammazzjoni tas-sinus

ħakk fl-imnieħer, imnieħer iqattar jew

imblukkat

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-

gerżuma jew tal-passaġġ tal-ikel (esofagu)

infezzjonijiet fungali tal-vaġina

nuqqas ta’ kwiet

tregħid

sturdament

sens ta’ togħma mhux normali jew

imnaqqas

tnemnim

infjammazzjoni tal-widna

taħbit tal-qalb irregolari

bidliet fil-elettrokardjogramm (traċċa tal-

qalb)

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel mhux tas-

soltu u disturbi fir-ritmu tal-qalb

palpitazzjonijiet (tħoss li qalbek mhux qed

tħabbat b’mod normali)

irritazzjoni fil-griżmejn

tinfaraġ

ħalq xott

dijarea

diffikultajiet biex tibla’

tħossok imdardar

stonku mdardar

dwejjaq fl-istonku wara l-ikel

tħoss ħruq fix-xufftejn

taħsir tas-snien

raxx tal-ġilda, ħorriqija, ħakk tal-ġilda

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ u wġigħ fil-muskoli

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi

tas-sider

ikollok l-uġigħ meta tagħmel l-awrina, jew

tagħmel l-awrina ta’ spiss

diffikultà u wġigħ meta tagħmel l-awrina

għeja u dgħufija

tnaqqis fil-livell ta’ xi komponenti tad-

40

ħmura fil-wiċċ

żieda fil-fluss tad-demm lejn xi tessuti fil-

ġisem

sogħla u sogħla produttiva

demm tiegħek: ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm imsejħa granuloċiti, ta’ potassium

jew ta’ cortisol

żieda fil-livell ta’ xi komponenti tad-demm

tiegħek: glucose, proteina reattiva Ċ,

numru ta’ plejtlits, insulina, aċidi grassi

ħielsa jew ketoni.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi fis-

sider

tnaqqis fl-aptit

disturbi fl-irqad (torqod ftit wisq jew fit-tul

wisq)

uġigħ fis-sider b’sensazzjoni ta’ tagħfis

sensazzjoni ta’ taħbita tal-qalb maqbuża,

taħbit tal-qalb bil-mod b’mod mhux tas-

soltu

tnixxija ta’ demm minn vina għal ġot-

tessuti tal-madwar

żieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

uġigħ fil-parti ta’ wara tal-ħalq u tal-

griżmejn

infjammazzjoni tal-kliewi.

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

livell baxx fin-numru ta’ ċerti ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits

tħossok bla nifs jew ikollok qtugħ ta’ nifs

nefħa tal-idejn u tas-saqajn

ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti.

L-użu ta’ doża għolja ta’ kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal żmien twil jista’ jikkawża

f’każijiet rari ħafna, effetti fuq il-ġisem:

problemi bil-mod kif jaħdmu l-glandoli adrenali tiegħek (soppressjoni adrenali)

tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam (l-għadam jirqaq)

il-lenti ta’ għajnejk tiċċajpar (katarretti).

Trydonis ma fihx doża għolja ta’ kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs, iżda t-tabib tiegħek għandu

mnejn ikun irid ikejjel il-livelli ta’ cortisol fid-demm tiegħek kull tant żmien.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll b’doża għolja ta’ kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs

użati għal żmien twil, iżda l-frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-

informazzjoni disponibbli) fil-preżent:

depressjoni

tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.

Dawn l-avvenimenti huma aktar probabbli li jseħħu fit-tfal.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Trydonis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

41

Qabel ma jinbiegħ:

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.

Ittaqqabx il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja.

Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b’60 attwazzjoni:

Wara li jinbiegħ, l-inalatur

jista’ jinħażen f’temperatura

sa 25°C għal massimu ta’

xaharejn.

Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b’120 u 180 attwazzjoni: Wara li jinbiegħ, l-inalatur

jista’ jinħażen f’temperatura

sa 25°C għal massimu ta’

4 xhur.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trydonis

Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.

Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) fiha 87 mikrogramma ta’ beclometasone

dipropionate, 5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 9 mikrogrammi ta’ glycopyrronium

(bħala 11-il mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide).

Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate,

6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta’ glycopyrronium (bħala

12.5 mikrogrammi ta’ glycopyrronium bromide).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.

Kif jidher Trydonis u l-kontenut tal-pakkett

Trydonis huwa sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni.

Trydonis huwa disponibbli f’kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja (aluminju miksi), b’valv

tal-kejl. Il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja huwa mpoġġi f’inalatur tal-plastik. Dan

jinkorpora biċċa tal-ħalq huwa pprovdut b’għatu protettiv tal-plastik, u apparat li jgħodd id-dożi

(kontenituri b’60 u 120 nefħa) jew indikatur tad-doża (kontenituri b’180 nefħa).

Kull pakkett fih kontenitur wieħed għal kontenut taħt pressjoni għolja li jipprovdi 60 nefħa, 120 nefħa

jew 180 nefħa. Hemm ukoll pakketti multipli li jkun fihom 2 jew 3 kontenituri għal kontenut taħt

pressjoni għolja b’120 nefħa, kull wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

L-Italja

42

Manifatturi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

L-Italja

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Franza

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Atreiza Laboratorios S.L.U.

Tel: + 34 91 277 10 76

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

43

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 011 5613031

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.