Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol-fumarát dihidrát, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem kezelik megfelelően a kombinációja egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású beta2-agonista (a hatások a tünetek ellenőrzés és megelőzés az exacerbáció lásd: 5.
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-04-26
64 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 65 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRYDONIS 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trydonis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRYDONIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trydonis a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: • beklometazon-dipropionát, • formoterol-fumarát-dihidrát és • glikopirrónium. A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat. A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trydonis 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként). 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként). Ismert hatású segédanyag _ _ A Trydonis 8,856 mg etanolt tartalmaz adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs oldat (hajtógázas belégzőpermet) Színtelen vagy sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Olyan közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknél az inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta 2 -agonista kombinációjával vagy hosszú hatású béta 2 -agonista és hosszú hatású muszkarin-antagonista kombinációjával végzett kezelés nem kielégítő (a tünetkontrollra és az exacerbációkra megelőzésére gyakorolt hatást illetően lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ Az ajánlott adag két befújás, naponta kétszer. A maximális adag két befújás, naponta kétszer. Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására. _ _ _Vesekárosodás _ A Trydonis enyhe (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]: ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m 2 között) - közepesen súlyos (GFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m 2 között) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adagban alkalmazható. Alkalmazása s Aqra d-dokument sħiħ