Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son adecuadamente tratados por una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (para efectos de control de los síntomas y prevención de las exacerbaciones ver sección 5.
Revision: 5
Autorizado
2018-04-26
64 B. PROSPECTO 65 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRYDONIS 87 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trydonis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis 3. Cómo usar Trydonis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trydonis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRYDONIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trydonis es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos: • dipropionato de beclometasona, • fumarato de formoterol dihidrato y • glicopirronio. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides, que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los pulmones. El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías respiratorias, ayudando a ensancharlas y permitiéndole respirar más fácilmente. El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas tales como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trydonis puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 87 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio (en forma de 11 microgramos bromuro de glicopirronio). Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos bromuro de glicopirronio). Excipiente con efecto conocido _ _ Trydonis contiene 8,856 mg de etanol por pulsación. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión) Solución de aspecto incoloro a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima es de dos inhalaciones dos veces al día. Poblaciones especiales _ _ _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años). _ _ _Insuficiencia renal _ Trydonis puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve (tasa d Aqra d-dokument sħiħ