Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL)Truxima je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Truxima vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Truxima monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Truxima je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Truxima v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Na voljo so le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi, vključno s Truxima ali bolniki, ki so bili odporni na predhodno zdravljenje s Truxima plus kemoterapijo. Revmatoidni arthritisTruxima v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjanje anti revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. Truxima je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisTruxima, v kombinaciji z glucocorticoids, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener je) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima je indiciran za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Pooblaščeni
2017-02-17
65 Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1167/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI truxima 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčitvi. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT (10 mg/mL) 100 mg/10 mL 6. DRUGI PODATKI 67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba. 1 mL vsebuje 10 mg rituksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. To zdravilo vsebuje natrij. Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 mL 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPOR Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mL vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 10-mL viala vsebuje 100 mg rituksimaba. Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En mL vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 50-mL viala vsebuje 500 mg rituksimaba. Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo. Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov. Pomožnesnovi zznanimučinkom Ena 10-mL viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Ena 50-mL viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,3 - 6,8 in osmolarnostjo 329 - 387 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje. Zdravilo Truxima je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila. Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikocel Aqra d-dokument sħiħ