Truxima
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2022
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01FA01
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Truxima javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Truxima kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III IV follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Truxima fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Truxima monoterápia a kezelés a betegek színpad III IV follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Truxima jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Truxima kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. A korábban monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a Truxima vagy a korábbi Truxima és kemoterápia. Rheumatoid arthritisTruxima kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség módosító anti rheumatic (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Truxima kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisTruxima, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TRUXIMA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Truxima-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Truxima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUXIMA?
A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A TRUXIMA-T?
A Truxima több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a
következő betegségek kezelésére írhatja fel Ö nnek a Truxima-t:
A)
NON-HODGKIN LIMFÓMA
Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) betegsége, amely egy
bizonyos fehérvérsejt típust, a
B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Truxima önálló kezelésként vagy más
gy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI Ö SSZETÉ TEL
Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab egy géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest egy olyan
glikozilált
immunglobulin formájában, mely humán IgG1 konstans régiókat és
egér könnyű- és
nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög
ovarium) sejt
szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitás és ioncserés kromatográfiával
tisztítják, speciális
vírusinaktiváló és eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, pH értéke 6,3–6,8, ozmolalitása
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Truxima felnőtteknél a következő indikációkban javallt:
Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
A Truxima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek
kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Truxima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt,
akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Truxima-monoterápia III-IV. stádiumban lévő, kemorezisztens vagy
kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
javallt felnőtteknél.
A Tr
Aqra d-dokument sħiħ
