Truxima
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2022
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01FA01
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Truxima está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH)Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa III IV linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Truxima la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Truxima monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III IV linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B no Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Truxima en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Solo se dispone de datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o pacientes refractarios a la quimioterapia Truxima anterior más. Reumatoide arthritisTruxima en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad anti reumática drogas (DMARD), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidor de terapias. Truxima ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisTruxima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA). Pénfigo vulgarisTruxima está indicado para el tratamiento de pacientes con moderada a severa, el pénfigo vulgar (PV).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. PROSPECTO
80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRUXIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TRUXIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
rituximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Truxima y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Truxima
3.
Cómo usar Truxima
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Truxima
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRUXIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TRUXIMA
Truxima contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA TRUXIMA
Truxima puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico
puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Truxima se puede administrar en adultos sólo o con otros medicamentos
llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento,
Truxima se puede continuar durante
2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Truxima se administra en combinación con
"quimioterapia".
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la
leucemia en adultos. Están
implicados los linfocitos
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión
Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
Truxima 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética,
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 ml
equivalente a 2,6% de la ingesta
máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.3 - 6.8 y osmolalidad
de 329 - 387 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Truxima está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma
folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
Truxima en mono
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