Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Leyfilegt
2005-02-20
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRUVADA 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Truvada og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Truvada 3. Hvernig nota á Truvada 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Truvada 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRUVADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TRUVADA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI, _emtrícítabín _ og _tenófóvír tvísóproxíl_ . Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_ sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíða _ _bakritahemill_ og tenófóvír er _núkleótíða bakritahemill._ Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI- lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. • TRUVADA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM • LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ UNGLINGUM Á ALDRINUM 12–18 ÁRA SEM VEGA A.M.K. 35 KG og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum. − Truvada ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu. Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Truvada 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati, eða 136 mg af tenófóvíri). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 91 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Blá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GILEAD“ á annarri hliðinni og „701“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:_ Truvada er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1). Truvada er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). _Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP): _ Truvada er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Truvada skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg:_ Ein tafla einu sinni á dag. _Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. _ _35 kg_ : Ein tafla einu sinni á dag. Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Truvada. Vinsamlegast leitið upplýsinga um lyfin í samantekt á eigin Aqra d-dokument sħiħ