Truvada

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Truvada
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Truvada
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta 'l-HIV-1 infezzjoni: Truvada hija indikata għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-HIV-1 adulti infettati. , Truvada huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. , L-espożizzjoni minn qabel profilassi (J):, ' Truvada jkun indikat, flimkien mal-prattiċi ta'sess aktar għall-espożizzjoni minn qabel l-profilassi biex jitnaqqas ir-riskju ta sesswalment miksuba bl-HIV-1-infezzjoni fl-adulti b'riskju għoli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 40

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000594
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000594
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

Ħarsa ġenerali lejn Truvada u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Truvada u għal xiex jintuża?

Truvada jintuża flimkien ma’ mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta’ adulti infettati bil-

virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Barra minn hekk jista’ jintuża mill-età ta’ 12-il sena f’adolexxenti bl-HIV li huma

reżistenti għal kuri tal-ewwel linja jew li ma jistgħux jeħduhom minħabba effetti sekondarji.

Truvada jintuża wkoll biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni HIV-1 trażmessa sesswalment fl-adulti u

fl-adolexxenti li jinsabu f’riskju għoli li jiġu infettati (profilassi ta’ qabel l-esponiment jew PrEP). Dan

għandu jintuża flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur, bħall-użu tal-kondoms.

Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).

Kif jintuża Truvada?

Travada jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Truvada jiġi bħala pilloli. Id-doża rakkomandata ta’ Truvada għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’

infezzjoni tal-HIV-1 hija pillola waħda darba kuljum, preferibbilment tittieħed mal-ikel. Jekk ikun

meħtieġ li pazjenti b’infezzjoni tal-HIV-1 jieqfu jieħdu l-emtriċitabina jew it-tenofovir, jew jeħtieġu

jieħdu dożi differenti, dawn ser ikunu jeħtieġu jieħdu mediċini li fihom l-emtriċitabina jew it-tenofovir

disoprossil separatament.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Truvada?

Truvada fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u

t-tenofovir disoprossil, li hija ‘promediċina’ ta’ tenofovir. Dan ifisser li fil-ġisem jinbidel f’tenofovir.

Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa. Kemm l-emtriċitabina kif ukoll it-tenofovir

jaħdmu b’mod simili billi jimblokkaw l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li

tippermettilha tinfetta ċ-ċelloli u tagħmel aktar virusis.

Truvada (emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/99146/2018

Paġna 2/3

Għall-kura b’infezzjoni tal-HIV-1, Truvada, meħud ma’ mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra,

inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Truvada ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV

jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat

mal-AIDS.

Għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment tal-infezzjoni tal-HIV-1, huwa mistenni li Truvada fid-demm

iwaqqaf il-virus milli jimmultiplika u jinfirex mis-sit tal-infezzjoni f’każ li l-individwu jiġi espost għall-

virus.

Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-bidu tal-2000: l-emtriċitabina ġiet

awtorizzata bħala Emtriva fl-2003, u t-tenofovir disoprossil ġiet awtorizzata bħala Viread fl-2002.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Truvada li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin eżaminaw l-effetti tas-sustanzi attivi ta’ Truvada, l-emtriċitabina u t-tenofovir

disoprossil, f’adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

proporzjon ta’ pazjenti li l-livelli tagħhom tal-HIV-1 fid-demm (tagħbijiet virali) kienu naqsu għal inqas

minn livell definit. Is-sustanzi attivi ta’ Truvada, meħudin flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, naqqsu

t-tagħbija virali fil-maġġoranza tal-pazjenti u kienu aktar effettivi mill-mediċini komparaturi.

L-ewwel studju qabbel il-kombinazzjoni tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil mal-kombinazzjoni

ta’ lamivudina u żidovudina (mediċini antivirali oħra). Iż-żewġ kombinazzjonijiet ittieħdu ma’ efavirenz

(mediċina antivirali oħra) minn pazjenti b’infezzjoni tal-HIV-1. Mill-pazjenti li kienu qed jieħdu s-

sustanzi attivi ta’ Truvada, 80 % (194 minn 244) laħqu u żammew tagħbija virali taħt 50 HIV-1

kopja/ml sa 48 ġimgħa, meta mqabbla ma’ 70 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini

komparaturi (171 minn 243).

It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma’ lopinavir u

ritonavir (mediċini antivirali oħra) f’196 pazjent b’infezzjoni tal-HIV-1. Madwar żewġ terzi tal-pazjenti

laħqu u żammew tagħbija virali taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.

L-effikaċja ta’ Truvada fl-adolexxenti ġiet appoġġata minn studji li wrew li l-emtriċitabina jew it-

tenofovir disoprossil naqqsu t-tagħbija virali meta ngħataw ma’ antivirali oħrajn lill-pazjenti infettati bl-

HIV ta’ bejn it-12 u t-18-il sena, kif ukoll evidenza li s-sustanzi attivi huma mqassmin b’mod simili fl-

iġsma tal-adolexxenti għal dawk tal-adulti u għaldaqstant ikunu mistennija li jaġixxu bl-istess mod.

Żewġ studji ewlenin vvalutaw iż-żieda ta’ Truvada mal-miżuri standard ta’ prevenzjoni għall-profilassi

ta’ qabel l-esponiment. Fiż-żewġ studji Truvada tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fl-adulti li jinsabu

f’riskju għoli ta’ infezzjoni tal-HIV-1 trażmessa sesswalment. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru

ta’ adulti li ttestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1. Truvada kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-

prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1. Il-livell tal-protezzjoni kien jiddependi minn kemm l-individwi

żammew sewwa mat-teħid tal-mediċina tagħhom.

Fl-ewwel studju li involva aktar minn 2,400 raġel li jkollhom sess mal-irġiel, 3.9 % (48 minn 1,224)

tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada ttestjaw pożittiv għall-infezzoni tal-HIV-1 meta mqabbel

ma’ 6.8 % (83 minn 1,217) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.

It-tieni studju involva aktar minn 4,700 koppja eterosesswali, kollha b’sieħeb wieħed li ma kellux

infezzjoni tal-HIV-1 u l-ieħor li kellu l-infezzjoni. Mill-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada, 0.8 %

(13 minn 1,576) ittestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1 fuq medda ta’ sena meta mqabbel ma’

3.3 % (52 minn 1,578) ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.

Truvada (emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/99146/2018

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Truvada?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti kkurati b’Truvada huma dijarea u nawsja (tħossok ma

tiflaħx). Meta s-sustanzi attivi l-emtriċitabina jew it-tenofovir jingħataw separatament, l-effetti

sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wkoll ipofosfatemija

(livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm), uġigħ ta’ ras, sturdament, rimettar, raxx, dgħufija u livelli ta’ demm

miżjuda ta’ kinażi tal-kreatina (enzima li tinsab fil-muskoli). Fit-tfal, l-iskulurazzjoni tal-ġilda u l-

anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm) huma wkoll effetti sekondarji komuni. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji rappurtati bi Truvada, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Truvada jista’ jintuża għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment biss f’individwi li ġew ittestjati li huma

ħielsa mill-infezzjoni tal-HIV. L-individwi li jkunu qegħdin jieħdu Truvada biex jipprevjenu l-infezzjoni

tal-HIV-1 għandhom jiġu ttestjati mill-inqas kull 3 xhur biex jiġi żgurat li huma ħielsa mill-HIV-1. Għal-

lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Truvada ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li l-benefiċċju ta’ Truvada għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV-1

intwera biss f’pazjenti li ma ħadux kura kontra l-HIV qabel, iżda li r-reġimen tad-dożaġġ issimplifikat

offrut mill-pillola ta’ kombinazzjoni meħuda darba kuljum jista’ jgħin lill-pazjenti sabiex iżommu sewwa

mal-kura tagħhom.

Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li l-benefiċċju ta’ Truvada intwera għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment

iżda l-livell tal-protezzjoni jiddependi minn kemm l-individwi jżommu sewwa mal-iskeda tad-dożaġġ

irrakkomandata. Hemm riskju li l-profilassi ta’ qabel l-esponiment tista’ tinkoraġġixxi mġiba riskjuża

iżda wieħed mill-istudji ewlenin sab li l-parteċipazzjoni fl-istudju naqqset l-imġiba riskjuża.

L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Truvada huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Truvada?

Il-kumpanija li tqiegħed Truvada fis-suq ser tipprovdi pakkett ta’ informazzjoni lit-tobba li jkopri r-

riskju tal-funzjoni mnaqqsa tal-kliewi bi Truvada fl-adulti u fit-tfal, u informazzjoni dwar l-użu fl-adulti

għall-profilassi ta’ qabel l-esponiment. Il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa ser jirċievu wkoll

fuljett u karta ta’ tfakkira biex jagħtu lill-individwi li jkunu qegħdin jirċievu Truvada għall-profilassi ta’

qabel l-esponiment.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Truvada.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Truvada hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Truvada huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Truvada

Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta’ Frar 2005.

Aktar informazzjoni fuq Truvada tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Truvada 200

mg/245 mg pilloli miksija b’rita

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Truvada u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada

Kif għandek tieħu Truvada

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Truvada

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Truvada u gћalxiex jintuża

Truvada fiha żewġ sustanzi attivi,

emtricitabine

tenofovir disoproxil

. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi

huma mediċini

antiretrovirali

li jintużaw biex jittrattaw l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu

impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase

u tenofovir hu

impeditur

tan-nucleotide reverse

transcriptase

. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi

jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima

(reverse transcriptase)

li hi essenzjali biex il-virus

jirriproduċi.

Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1

(HIV-1)

f’adulti

Jintuża wkoll għal trattament ta’ HIV f’adolexxenti minn eta ta’ 12-il sena sa dawk li

għadhom m’għalqux it-18-il sena li jiżnu tal-inqas 35 kg,

u li diġà jkunu ngħataw trattament

b’mediċini oħra għall-HIV li m’għadhomx aktar effettivi jew li kkaġunaw effetti sekondarji.

­

Truvada għandu jintuża dejjem flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament tal-

infezzjoni tal-HIV.

­

Truvada jista’ jingħata minflok emtricitabine u tenofovir disoproxil użati

separatament fl-istess dożi.

Persuni li huma pożittivi għall-HIV xorta jistgħu jgħaddu l-HIV

meta jieħdu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Truvada inti xorta tista’

tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

Truvada jintuża wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti,

u

adolexxenti minn età ta’ 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg,

meta

jittieħed kuljum, flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar siguri:

Ara sezzjoni 2 għal lista ta’ prekawzjonijiet li trid tieħu kontra l-infezzjoni tal-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada

Tiħux Truvada biex tittratta HIV jew biex tnaqqas ir-riskju li tieħu HIV jekk inti allerġiku

għal

emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Qabel tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV:

Truvada jista’ jgħin biss inaqqas ir-riskju tiegħek li tieħu l-HIV

qabel

tiġi infettat.

Trid tkun negattiv għall-HIV qabel tibda tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-

HIV.

Trid tiġi ttestjat biex tkun ċert li ma għandekx diġà l-infezzjoni tal-HIV. Tiħux Truvada

biex tnaqqas ir-riskju tiegħek sakemm ma jkunx ikkonfermat li inti negattiv għall-HIV. Persuni

li għandhom l-HIV iridu jieħdu Truvada flimkien ma’ mediċini oħra.

Ħafna testijiet tal-HIV jistgħu ma jiskoprux infezzjoni riċenti.

Jekk ikollok marda simili

għall-influwenza, dan jista’ jfisser li inti riċentement ġejt infettat bl-HIV.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni tal-HIV:

għeja

deni

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras

rimettar jew dijarea

raxx

tegħreq billejl

għenieqed limfatiċi mkabbra fl-għonq jew taħt iż-żaqq

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok marda li tixbah l-influwenza

– jew fix-xahar qabel

tibda tieħu Truvada, jew fi kwalunkwe ħin waqt li qed tieħu Truvada.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Waqt li qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV:

Ħu Truvada kuljum

biex tnaqqas ir-riskju tiegħek, mhux biss meta taħseb li kont f’riskju li

tieħu l-infezzjoni tal-HIV

Tinsiex tieħu d-dożi ta’ Truvada, jew tieqaf teħodha. Jekk tinsa’

tieħu xi dożi dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tieħu l-infezzjoni tal-HIV.

Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.

Jekk taħseb li inti ġejt infettat bl-HIV, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ tkun trid tieħu

aktar testijiet biex taċċerta ruħek li għadek negattiv għall-HIV.

Li sempliċement tieħu Truvada jista’ ma jwaqqfekx milli tieħu l-HIV

Dejjem ipprattika s-sess sigur. Uża kondoms biex tnaqqas il-kuntatt mas-semen, fluwidi

vaġinali, jew demm.

Taqsamx ma’ persuni oħrajn oġġetti personali li jista’ jkollhomx demm jew fluwidi tal-

ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien u xfafar.

Taqsamx ma’ persuni oħrajn jew terġa’ tuża labar jew kwalunkwe tagħmir ieħor

għall-injezzjonijiet jew drogi.

Għandek tiġi ttestjat għal infezzjonijiet oħra trasmessi sesswalment bħal sifilide u

gonorrea. Dawn l-infezzjonijiet jagħmluha aktar faċli biex tiġi infettat bl-HIV.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tipprevjeni li tieħu l-HIV jew tagħti

l-HIV lil persuni oħra.

Waqt li qed tieħu Truvada biex tittratta HIV jew biex tnaqqas ir-riskju li tieħu HIV:

Truvada jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek.

Qabel u waqt it-trattament, it-tabib tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

marda tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi. Truvada m’għandux jingħata lil

adolexxenti bi problemi eżistenti tal-kliewi. Jekk għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Truvada jew, jekk diġà għandek l-HIV, biex tieħu Truvada

inqas frekwentement. Truvada mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard sever tal-kliewi jew

jekk qiegħed fuq dijaliżi.

Jistgħu jseħħu problemi bl-għadam (li kultant jirriżultaw fi ksur) minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekonardji possibbli

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti infettati bl-HIV li għandhom ukoll mard fil-fwied (li jinkludu epatite kronika

B jew Ċ), li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek l-epatite B jew Ċ, it-tabib tiegħek

ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Kun af l-istat tal-infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) tiegħek

qabel tibda tieħu Truvada.

Jekk għandek HBV, hemm riskju serju ta’ problemi tal-fwied meta tieqaf tieħu Truvada, kemm

jekk għandek l-HIV jew le. Huwa importanti li ma tieqafx tieħu Truvada mingħajr ma tkellem

lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3,

Tieqafx tieħu Truvada

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Truvada ma ġiex studjat

f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għall-lactose

(ara Truvada fih lactose aktar ’il

quddiem f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Truvada mhuwiex għall-użu fi tfal taħt it-12-il sena.

Mediċini oħra u Truvada

Tiħux Truvada

jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom il-komponenti ta’ Truvada (emtricitabine u

tenofovir disoproxil) jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide,

lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Jekk tieħu Truvada ma’ mediċini oħra

li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek:

b’mod speċjali

hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu

aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali)

amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

foscarnet (għal infezzjoni virali)

ganciclovir (għal infezzjoni virali)

pentamidine (għall-infezzjonijiet)

vancomycin (għal infezzjoni batterjali)

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)

cidofovir (għal infezzjoni virali)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli)

Jekk qed tieħu mediċina antivirali oħra msejħa inibitur tal-protease biex tittratta l-HIV, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja mill-qrib il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir biex tittratta infezzjoni bl-epatite Ċ.

Jekk tieħu Truvada ma’ mediċini oħra li fihom didanosine (għat-trattament tal-infezzjoni bl-

HIV):

Li tieħu Truvada ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’

didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4 tiegħek. F’każijiet rari,

infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant

tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu

flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament ta’ tenofovir u

didanosine.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Truvada ma’ ikel u xorb

Kull meta possibbli Truvada għandu jittieħed mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Truvada f’nisa tqal, dan normalment ma

jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u

r-riskji potenzjali tat-terapija bi Truvada għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Truvada waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Truvada.

Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-

mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-

tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Truvada tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Truvada,

m’għandekx

issuq

jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Truvada fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Truvada

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Truvada biex tittratta l-HIV hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum kull meta possibbli mal-ikel.

Adolexxenti li għandhom bejn it-12-il sena u li għadhom m’għalqux it-18-il sena u li jiżnu

tal-inqas 35 kg:

pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

Id-doża rakkomandata ta’ Truvada sabiex jitnaqqas ir-riskju li wieħed jieħu HIV hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

Adolexxenti minn età ta’ 12-il sena sa inqas minn18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg:

pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel.

Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ kuċċarina biex tfarrak il-pillola.

Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 mL (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-

għeneb, u ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk qed tiġi ttrattat għall-infezzjoni tal-HIV

it-tabib tiegħek ser jippreskrivi Truvada ma’

mediċini antiretrovirali oħra. Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjenti

tal-antiretrovirali l-oħra għal gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk inti qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV,

ħu Truvada kuljum, mhux

biss meta taħseb li kont f’riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif tevita li tieħu l-HIV jew

tipprevjeni li tagħti l-HIV lil persuni oħra.

Jekk tieħu Truvada aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Truvada, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew

l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’

faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu doża

Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Truvada.

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin li normalment tieħu Truvada, ħu l-pillola

preferibbilment mal-ikel malajr kemm jista’

jkun, Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinduna 12-il siegħa jew iżjed wara

l-ħin li normalment tieħu Truvada, insa d-doża li

tkun insejt. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss, preferibbilment mal-ikel, fil-ħin tas-soltu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Truvada,

ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li

tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Truvada.

Tiqafx tieħu Truvada

Jekk tieħu Truvada għat-trattament ta’

infezzjoni tal-HIV

, li tieqaf tieħu l-pilloli jista’

jnaqqas l-effettività tat-terapija kontra l-HIV rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Truvada biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV

, tiqafx tieħu Truvada jew tinsa

tieħu xi doża. Jekk tieqaf tuża Truvada, jew tinsa tieħu xi dożi, dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li

tieħu infezzjoni tal-HIV.

Tieqafx tieħu Truvada mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B,

hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-

trattament tiegħek bi Truvada mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm

bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti

b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax

dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li

twaqqaf it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’

l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli:

Aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm) hu effett sekondarju rari iżda

potenzjalment ta’theddida għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ aktar frekwentement fin-nisa,

b’mod partikolari jekk għandhom piż żejjed, u f’persuni b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu

jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi u mgħaġġel

ngħas

tħossok imdardar (nawseja), tibda tirremetti (rimettar)

wġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek l-aċidożi lattika, fittex għajnuna medika minnufih.

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’ċertu pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

avvanzata (AIDS) u storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’persuni

b’sistema immunitarja dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti jistgħu jseħħu immedjatament wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Huwa

maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jippermetti l-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr ebda sintomu

ovvju.

Disturbi awtoimmuni,

meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem,

dawn jistgħu jseħħu anke wara li tibda tieħu mediċini biex tittratta infezzjoni tal-HIV. Disturbi

awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu ta’ trattament. Oqgħod attent għal

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li timxi l-fuq lejn it-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva

Jekk tinnota dawn jew kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, fittex

għajnuna medika minnufih.

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

sturdament, uġigħ ta’ ras

raxx

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

creatine kinase għolja

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ, uġigħ fl-istonku

diffikultà biex torqod, ħolm anormali

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ triglycerides (aċidi tax-xaħam), bile jew zokkor fid-demm

problemi fil-fwied u fil-frixa

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni fil-frixa

nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli li jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

tibdil fl-awrina tiegħek

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Aċidożi lattika (ara

Effetti sekondarji serji possibbli

fwied xaħmi

sfurija fil-ġilda jew l-għajnejn, ħakk, jew uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni tal-

fwied

infjammazzjoni tal-kliewi, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx, falliment tal-kliewi, ħsara

liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

trattib tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur)

uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi

Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi tista’ tkun assoċjata ma’ diżintegrazzjoni tal-muskoli, trattib tal-

għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u

tnaqqis fil-potassju jew il-fosfat fid-demm

Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq jew kwalunkwe mill-

effetti sedkondarji jaggravaw

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-frekwenza tal-effetti sekonarji li ġejjin mhux magħrufa.

Problemi tal-għadam.

Ċertu pazjenti li jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Truvada

jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam msejħa

osteonekrożi

(mewt tat-tessut tal-għadam

ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). Meta tieħu din it-tip ta’ mediċina għal

żmien twil, tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, ikollok sistema immunitarja dgħajfa, u

jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-

sinjali ta’ osteonekrożi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (b’mod speċjali tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalla)

diffikultà bil-moviment

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi kellem lit-tabib tiegħek.

Matul it-trattament għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u l-glukożju fid-

demm. Dan huwa konness parzjalment ma' titjib fis-saħħa u l-istil tal-ħajja, u kultant fil-każ tal-lipidi

tad-demm mal-mediċini tal-HIV stess. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet għal dawn il-bidliet.

Effetti oħra fit-tfal

Tfal li ngħataw emtricitabine b’mod komuni kellhom ħafna bidliet fil-kulur tal-ġilda li jinkludu

l-ġilda tiskura fi dbabar

It-tfal komunement kellhom għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

dan jista’ jġiegħel it-tifel jew tifla jħossuhom għajjiena jew bla nifs

Jekk tinduna b’xi sintomi bħal dawn għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Truvada

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Truvada

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine

tenofovir disoproxil

. Kull pillola miksija b’rita ta’

Truvada fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal

300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate jew 136 mg ta’ tenofovir).

Is-sustanzi l-oħra huma

croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose

(E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate

(E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium

dioxide (E171).

Kif jidher Truvada u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Truvada huma blu, f’forma ta’ kapsula, b’ “GILEAD” imnaqqxa fuq naħa

waħda u n-numru “701” fuq in-naħa l-oħra. Truvada tiġi fi fliexken ta’ 30 pillola. Kull flixkun fih

dessikant tas-silika ġel li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Id-

dessikant tas-silika ġel jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.