Truvada
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-03-2018
Ingredjent attiv:
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR03
INN (Isem Internazzjonali):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Truvada et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truvada
3.
Comment prendre Truvada
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Truvada
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRUVADA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
TRUVADA CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, _l’emtricitabine_
et
_le_
_ténofovir disoproxil_
. Ces deux
substances actives sont des médicaments
_antirétroviraux_
qui sont utilisés pour traiter l’infection par le
VIH. L’emtricitabine est un
_inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse_
et le ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
. Tous deux sont toutefois généralement appelés
INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une
enzyme (la transcriptase inverse),
essentiel à la reproduction du virus.
•
TRUVADA EST UTILISÉ POUR TRAITER L’INFECTION PAR LE VIRUS DE
L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE DE
TYPE 1 (VIH-1) CHEZ LES ADULTES
•
IL EST ÉGALEMENT UTILISÉ POUR TRAITER L’INFECTION PAR LE VIH CHEZ
LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE 12 À
MOINS DE 18 ANS PES
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Truvada 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil,
correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg
de ténofovir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 91 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm
x 8,5 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GILEAD » et sur l’autre
face, l’inscription « 701 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de l’infection par le VIH_
-
_1 :_
Truvada est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux
pour le traitement des adultes infectés
par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Truvada est également indiqué pour le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, présentant une
résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des
agents de première intention (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
_Prophylaxie pré-exposition (PrEP) : _
Truvada, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-exposition
pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle
chez les adultes et les adolescents à
haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Truvada doit être initié par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant _
_au moins 35 kg :_
un comprimé, une fois par jour.
_ _
_ _
_Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au _
_moins 35 kg :_
un comprimé, une
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