TruScient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2015
Ingredjent attiv:
dibotermin alfa
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QM05BC01
INN (Isem Internazzjonali):
dibotermin alfa
Grupp terapewtiku:
hunder
Żona terapewtika:
Benmorfogenetiske proteiner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Osteoinductive agent for bruk i behandling av lang-benbrudd som et tillegg til standard kirurgisk behandling ved hjelp av åpne brudd reduksjon i hunder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter
rekonstituering.
*Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2;
rhBMP-2) er et humant protein
utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra
kinesiske hamstere.
To implantater bestående av bovint kollagen type I.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til implantat
Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos
hunder, når frakturen stabiliseres
ved åpen kirurgi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet,
som har en aktiv infeksjon på
operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv
malignitet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med
relevante kvalifikasjoner.
Medicinal product no longer authorised
3
Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke
følges kan sikkerhet og effekt
reduseres.
For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den
mengde av ferdig tilberedt TruScient
implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer
og defekter (mindre enn én og opp
til to tilberedte implantater).
TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært
ben. I fravær av kliniske da
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TruScient 0,66 mg preparasjonssett til implantat til hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med lyofilisat inneholder:
dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
TruScient inneholder 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) etter
rekonstituering.
*Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2;
rhBMP-2) er et humant protein
utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra
kinesiske hamstere.
To implantater bestående av bovint kollagen type I.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til implantat
Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et supplement til standardbehandling av diafysefrakturer hos
hunder, når frakturen stabiliseres
ved åpen kirurgi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder med kjent overfølsomhet for virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos hunder hvor skjelettet ikke er ferdig utviklet,
som har en aktiv infeksjon på
operasjonsstedet, patologisk brudd eller noen form for aktiv
malignitet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette veterinærpreparatet bør kun anvendes av veterinær med
relevante kvalifikasjoner.
Medicinal product no longer authorised
3
Dersom instruksjonene for tilberedning og bruk av TruScient ikke
følges kan sikkerhet og effekt
reduseres.
For å unngå kraftig postoperativ hevelse skal det kun brukes den
mengde av ferdig tilberedt TruScient
implantat som er nødvendig for å dekke tilgjengelige frakturlinjer
og defekter (mindre enn én og opp
til to tilberedte implantater).
TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært
ben. I fravær av kliniske da
Aqra d-dokument sħiħ
