TruScient

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • TruScient
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • TruScient
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Proteini morfogenetiċi għall-għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aġent osteoindużiv għall-użu fit-trattament ta 'ksur tal-għadam fit-tul bħala addizzjoni għal kura kirurġika standard bl-użu ta' tnaqqis fil-fratturi miftuħ fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002000
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002000
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/848040/2011

EMEA/V/C/002000

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

TruScient

dibotermin alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu TruScient?

TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa. TruScient jiġi f’ kitt għall-

impjantazzjoni. Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml)

biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.

TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin

(EU/1/02/226/001).

Għal xiex jintuża TruScient?

TruScient jintuża flimkien ma’ kura kirurġika standard fil-kura ta’ fratturi dijafiżarji tal-għadam (li

jaffettwaw id-dijafiżi, is-sezzjoni ewlenija tal-għadma t-twila) fil-klieb. TruScient jiġi magħmul

f’soluzzjoni qabel l-użu, jiġi applikat fuq l-isponż magħmula mill-kollaġen u jitħalla tul mill-inqas kwarta

(iżda mhux aktar minn sagħtejn). Imbagħad l-isponż tal-kollaġen ippreparati jinqatgħu, jekk ikun

meħtieġ, għad-daqs it-tajjeb qabel l-użu. Għandu jintuża biss l-ammont tal-isponża ppreparata li jkun

meħtieġ biex jgħatti ż-żona affettwata. L-isponoż tal-kollaġen ippreparati jiġu impjantati matul il-

kirurġija billi jitqiegħdu direttament fuq il-frattura tal-għadma u jitħallew hemm meta l-ferita kirurġika

tiġi meħjuta.

TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Paġna 2/3

Kif jaħdem TruScient?

Is-sustanza attiva fi TruScient, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam. Hija kopja ta’

proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ’ (BMP-2), li tiġi prodotta b’mod naturali mill-ġisem u

tgħin fil-formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam. Meta l-isponża tal-kollaġen tiġi impjantata fil-frattura

tal-għadam, id-dibotermina alfa tistimula t-tessut tal-għadam madwar l-isponża biex tipproduċi

għadam ġdid. Dan l-għadam il-ġdid iffurmat jikber ġol-isponża tal-kollaġen, li mbagħad tinħall. Id-

dibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA'

issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa. Id-

dibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b’mod naturali fil-ġisem.

Kif ġie studjat TruScient?

TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi. L-istudju

evalwa TruScient użat flimkien ma’ kura kirurġika standard, apparagun ma’ kura kirurġika standard

weħidha. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien meħtieġ sakemm il-frattura tidher imfejqa bl-użu

tar-radjografija (żmien għal fejqan radjografiku ta’ frattura).

X’benefiċċju wera TruScient waqt l-istudji?

Iż-żmien għal fejqan radjografiku tal-frattura kien iqsar meta l-klieb kienu ngħataw kura bi TruScient

flimkien ma’ kura kirurġika standard. Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw

kura bi TruScient flimkien ma’ kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma’ 95%

tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta’ kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).

X’riskji huma assoċjati ma’ TruScient?

L-effetti sekondarji ewlenin bi TruScient (li dehru f’aktar minn kelb 1 minn kull 10) kienu zapzip u

nefħa iebsa u ratba matul l-ewwel tliet ġimgħat wara l-kirurġija. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtata bi TruScient, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

TruScient ma għandux jintuża fuq klieb li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-dibotermina alfa jew għal

xi waħda mis-sustanzi l-oħra tiegħu. Ma għandux jintuża fuq klieb żgħar li l-għadam tagħhom ma

jkunx għadu żviluppa sew, li jkollhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni, frattura patoloġika

(ikkawżata b’marda), jew xi tumur malinn attiv (tkabbir karċinoġeniku).

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Jekk TruScient aċċidentalment jinxtered fuq il-ġilda jew fl-għajnejn, għandu jitlaħlaħ minnufih.

Għaliex ġie approvat TruScient?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ TruScient

jegħlbu r-riskji għall-kura ta’ fratturi dijafiżarji tal-għadam fil-klieb, u rrakkomanda li TruScient

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar TruScient:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

TruScient fi 14-12-2011. L-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata

fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

Medicinal product no longer authorised

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha:

Dibotermin alfa (rhBMP-2)*

0.66 mg

Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)

*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana

dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.

Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kit għall-impjant

Lijofiliżżat abjad u solvet ċar mingħajr kulur.

4

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni

ta’ ksur miftuħ.

4.3

Kontra indikazzjonijiet

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb li għandhom skeletru immature, għandhom infezzjoni fil-post tal-operazzjoni, ksur

patoloġiku, jew kanċer malinn.

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5

Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.

Medicinal product no longer authorised

Jekk l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ TruScient mhumiex segwiti sew dan jista’ jwassal ghal nuqqas fis-

sigurta’ u l-effiċjenza.

Biex tiġi evitata nefħa eċċessiva wara l-operazzjoni, uża biss l-ammont ta’ sponoż TruScient

ippreparati li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda

sa’ żewġ sponoż ippreparati).

TruScient jista’ jwassal ghal risorbiment inizzjali tal-għadam trabekulari tal-madwar. Għalhekk, fin-

nuqqas ta’ tagħrif kliniku, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża ghall-applikazzjoni

diretta fuq għadam trabekulari meta risorbiment temporanju tal-għadam jista’ jikkawża riskju ta’

fraġilità tal-għadam u b’hekk jiżdied ir-riskju li l-impjantazzjoni tfalli.

TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn hemm forzi

kompressivi. Proċeduri għall-immaniġġjar ta’ksur ta’ għadam twil u tessuti rotob għandhom ikunu

bbażati fuq prattiċi standard li jinkludu l-kontroll ta’ infezzjoni.

Kemm rhBMP-2 kif ukoll collagen bovine Tip I iwettqu rispons immunoloġiku fil-klieb. Għalkemm

fi studji kliniċi u fi studji ta’ sigurtà ma ġewx osservati rabtiet ċari mar-riżultat kliniku u effetti mhux

mixtieqa, wieħed ma jistax jeskludi il-possibilità ta’ żvilupp ta’ antikorpi li jinnewtraliżżaw jew

reazzjonijiet ipersensittivi. Il-possibilità ta’ rispons immunoloġiku għall-prodott għandu jiġi evalwat

f’każijiet fejn jiġi ssuspettat effett mhux mixtieq bi sfond immunoloġiku.

Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta’ effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta’ amministrazzjonijiet

ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.

Ma sarux studji fi klieb magħrufa li għandhom mard autoimmune.

Ma sarux studji fi klieb b’mard metaboliku tal-għadam.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Laħlaħ immedjatament f’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda u l-għajnejn.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fi studji fil-laboratorju fuq il-klieb ġew osservati dawn l-effetti mhux mixtieqa:

- ossifikazzjoni eterotopika tat-tessuti tal-madwar.

- formazzjoni esuberanti tal-għadam fil-post tat-tqegħid u formazzjoni ektopika tal-għadam.

- għadam eċċessiv u ċesti mimlija b’likwidu li maż-żmien jirrimodellaw f’għadam normali.

- Ġiet osservata żieda fin-nefħa fil-post tat-tqegħid ġimgħatejn sa tlett ġimgħat wara l-operazzjoni.

Dawn in-nefħiet huma riżultat ta’ proliferazzjoni tat-tessuti mesenkimali li jkunu qed jimmaturaw

f’għadam ġdid u huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta’ rhBMP-2.

Dawn l-effetti mhux mixtieqa ġew osservati fi studju fiq il-klieb:

Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali)

Ħafif għal moderat

Zappip

Nefħa iebsa fi żmien l-ewwel 3 ġimgħat wara l-operzzjoni li tonqos bil-mod fi żmien

ħafna xhur.

Nefħa ratba li tonqos fi żmien 3 ġimgħat.

Medicinal product no longer authorised

Komuni (aktar minn 1 imma anqas minn 10 f’100 annimal)

Ħafif għal moderat

Seroma, annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni, għebusija tal-ġogi, nefħa

lokali, ulċera tal-ġilda, tnixxija tal-inċiżjoni, l-inċiżjoni ma tagħlaqx.

Nefħa ratba li ġeneralment tgħaddi sas-6 ġimgħa wara l-operazzjoni.

Mhux komuni (aktar minn 1 imma anqas minn 10 f’1000 annimal)

Ħafif għal moderat

Kallu tal-għadam esuberanti assoċjat ma’ nefħa moderata u persistenti (>10 ġimgħat) tat-

tessuti rotob u l-annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni

Serju

Zappip.

Sinjali kliniċi osservati kienu mniżżla bħala effetti mhux mixtieqa għal TruScient meta kienu

ta’ intensità aktar qawwija u/jew damu aktar minn dak li hu meqjus bħala normali għal fejqan

minn ksur wara Standard of Care (SOC).

4.7

Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi

żmien il-ħalib. BMP-2 għandu rwol kritiku fl-iżvilupp tal-fetu. L-influwenza tal-formazzjoni ta’

antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma’ ġietx assessjata. L-inċidenza ta’ livelli tal-antikorpi

fi klieb taħt il-kura f’kundizzjonijiet reali kien baxx u l-ġriewi ftit li xejn ikunu esposti għal antikorpi

anti-BMP-2 minħabba fil-potenzjal baxx għal trasferiment minn ġol-plaċenta fil-klieb.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ghandu jintuża waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib

biss wara valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju mill-veterinarju responsabbli.

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni ma’ prodotti oħra. Minħabba l-fatt li dibotermin alfa

(rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x’aktarx li mhix kandidat

għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.

TruScient m’għandux jitħallat ma’ sustanzi oħra.

4.9

Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Aqra l-istruzzjonijiet hawn taħt għall-preparazzjoni u l-użu kull darba li jintuża il-prodott mediċinali

veterinarju. Jekk l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti tista’ tkun kompromessa is-sigurtà u l-effiċenza tal-

prodott mediċinali.

TruScient huwa intenzjonat għal użu ta’ darba. M’għandux jerġa jiġi steriliżżat.

Ipprepara l-isponoż tal-anqas 15-il minuta qabel l-użu u uża fi żmien sagħtejn minn meta ixxarrab l-

isponoż.

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.

Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml u imqassma b’mod

uniformi fuq iż-żewġ sponoż.

Uża l-attenzjoni biex tiżgura li jintużaw volumi eżatti fir-rikostituzzjoni u l-applikazzjoni tas-

soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) fuq l-isponża.

Medicinal product no longer authorised

1.4 ml

1.4 ml

Għal dożaġġ eżatt kun żgur li mhemmx bżieżaq tal-arja fil-volumi li jiġu ttrasferiti.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-użu

Bl-użu ta’ teknika asettika segwi l-istruzzjonijiet hawn taħt għar-rikostituzzjoni tad-dibotermin alfa

(rhBMP-2) għall-applikazzjoni fuq l-isponoż.

A. Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f’ambjent mhux sterili:

Iddisinfetta bl-alkoħol it-tappijiet tal-vjali tal-lijofiliżżat u tas-solvent.

Bis-siringa ta’ 6 ml u l-labra iġbed 3.2 ml tas-solvent (hemm aktar solvent milli tiġi bżonn).

Tużax aktar minn 3.2 ml.

Injetta bil-mod it-3.2 ml solvent fil-vjala tal-lijofiliżżat (ara Stampa 1) biex twassal għal

soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml ta’ rhBMP-2.

Dawwar il-vjala bil-mod biex tgħin fir-rikostituzzjoni. Tħallatx. Armi is-siringa u l-labra

wara l-użu.

Stampa 1: Rikostituzzjoni ta’ dibotermin alfa (rhBMP-2)

B. Ipprepara l-isponoż TruScient f’ambjent sterili:

Bl-użu ta’ teknika sterili, ittrasferixxi iż-żewġ siringi ta’ 3 ml bil-labar u l-pakkett intern bl-

isponoż għal ġol-ambjent sterili.

Qaxxar biex tiftaħ il-pakkett intern tal-isponoż u ħallihom fit-trej.

Bl-użu ta’ teknika asettika ta’ trasferiment u għal kull siringa ta’ 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml

mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.

Bl-isponoż fit-trej, qassam b’mod UNIFORMI 1.4 ml tas-soluzzjoni ta’ dibotermin alfa

(rhBMP-2) fuq kull sponża kif jidher fl-istampa (Stampa 2).

Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient

Dawwar bil-mod

Medicinal product no longer authorised

Stenna għal MINIMU ta’ 15-il minuta qabel tuża l-isponoż ippreparati. Uża fi żmien sagħtejn

minn meta ixxarrab l-isponoż.

Evita li jintilef likwidu żejjed mill-isponoż ippreparati waqt li ċċaqlaqhom. Tasarx.

Jekk ikun hemm bżonn parti biss mill-isponża ippreparata, l-ewwel ipprepara il-pakkett kollu

(billi issegwi il-passi 1-9 t’hawn fuq), imbagħad aqta’ jew itwi l-isponża ippreparata kif ikun

hemm bżonn qabel l-impjantazzjoni.

C. Impjantazzjoni

Ilħaq reduzzjoni definitiva tal-ksur, fisazzjoni u emostażi qabel it-tqegħid tal-isponoż

ippreparati. Nixxef il-post tal-frattura kemm jista’ jkun.

Aqta’ jew itwi l-isponża ppreparata kif ikun il-bżonn qabel it-tqegħid. L-ammont ta’ sponża

ppreparata mqgħedha huwa ddeterminat mill-anatomija tal-ksur u l-bżonn li l-ferita tingħalaq

bl-anqas ammont ta’ pressjoni fuq l-isponża. Uża biss l-ammont ta’ sponża ppreparata li

hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda sa’

żewġ sponoż ippreparati).

Waqt it-tqegħid, uża pinzetta biex iċċaqlaq l-isponża ppreparata u tevita telf ta’ likwidu

eċċessiv.

Qiegħed l-sponża ppreparata b’mod li taqqad il-frattura u li jkollha kuntatt tajjeb mal-biċċiet

il-kbar prossimali u distali tal-ksur. L-isponża ppreparate tista’ tiġi mkebba mal-għadma jew

mwassla sat-truf tal-pjanċa għall-għadam skont kif tippermetti l-ġometrija u l –fissazzjoni tal-

frattura. Il-pjanċi għall-għadam m’ghandhomx jitgħattew bl-isponża ppreparata biex wara li

tfieq il-frattura, il-pjanċa tkun tista’ titneħħa b’mod faċli. Il-vaskularizzazzjoni tal-post

għandha tinżamm.

TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn

hemm forzi kompressivi.

D. Wara t-Tqegħid

Tirrigax il-ferità la darba l-isponża ppreparata tkun tpoġġiet fuq il-frattura. Bl-irrigazzjoni is-

soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) titlaq.

Jekk ikun hemm bżonn ta’ drejn kirurġiku, qiegħed id-drejn tal-anqas saff wieħed ‘l fuq jew

il-bogħod mill-isponża ppreparata.

Wara t-tqegħied għatti l-isponoż ppreparati kompletament bit-tessuti rotob.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

L-użu ta’ TruScient f’konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati huwa assoċjat

ma’ formazzjoni eċċessiva ta’ għadam u żieda fil-formazzjoni ta’ spazji mimlija b’likwidu fl-għadam

li qed jifforma. Maż-żmien l-għadam eċċessiv u ċ-ċesti mimlija b’likwidu jirrimodellaw f’għadam

normali. Tagħrif biomekkaniku jindika li dawn l-ispazji ftit għadhom effett fuq il-kwalitajiet

biomekkaniċi tal-għadam li qed jifforma u tal-integrazzjoni tiegħu mal-kortiċi tal-madwar.

F’każijiet fejn klieb jirċievu konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati, fejn

hemm bżonn, il-kura tal-effetti mhux mixtieqa għandha tkun sintomatika.

4.11

Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli

Medicinal product no longer authorised

5.

KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Proteini morfoġinetiċi tal-għadam.

Kodici ATĊ veterinarja: QM05BC01

5.1

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Dibotermin alfa (rhBMP-2) hija proteina ostjo-induttiva li twassal għal formazzjoni ta’ għadam ġdid

fil-post tal-impjantazzjoni. Dibotermin alfa tabbina ma’ risepters fuq il-wiċċ taċ-ċelluli mesenkimali

u ġġiegħel liċ-ċelluli jinbidlu f’ċelluli li jifformaw f’cartilage u għadam. Iċ-celluli mibdula jifformaw

għadam trabekulari hekk kif tiddegrada l-isponża u fl-istess ħin hemm evidenza ta’ invażżjoni

vaskulari. Il-proċess ta’ formazzjoni tal-għadam jiżviluppa minn naħa ta’ barra tal-isponża ppreparata

lejn iċ-ċentru sakemm l-isponża ppreparata tiġi mibdula minn għadam trabekulari. Ir-rimodellar tal-

għadam trabekulari tal-madwar iseħħ b’mod li huwa konsistenti mal-forzi biomekkaniċi li hemm fuqu.

Il-kapaċità ta’ TruScient biex jissapportja r-rimodellar tal-għadam tista’ tkun responsabbli għall-

integrazzjoni bioloġika u biomekkanika tal-għadam il-ġdid iffurmat minn TruScient mal-għadam tal-

madwar. Evalwazzjonijiet radjografiċi, biomekkaniċi u istoloġiċi jindikaw li l-għadam il-ġdid

jinfunzjona b’mod bioloġiku u biomekkaniku bħall-għadam tal-post.

Studji prikliniċi jissuġġerixxu li l-proċess ta’ formazzjoni ta’ għadam mibdi minn TuScient huwa

wieħed ta’ awto-limitazzjoni li jifforma volum definit ta’ għadam. Din l-awto-limitazzjoni x’aktarx

isseħħ minħabb f’telf ta’ dibotermin alfa mill-post tal-applikazzjoni kif ukoll minħabba fil-presenza

ta’ inibituri ta’ BMP fit-tessuti tal-madwar.

Studji kliniċi tal-farmakoloġija juru li l-isponża tal-collagen assorbibbli mhix ostjo-induttiva waħedha

u maż-żmien tiġi assorbita kompletament.

L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta’ ksur tal-għadam it-twil

ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f’ħafna ċentri li involvew klieb randomised

għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma’ Standard of Care (SOC) [n=84] jew

SOC [n=42] waħdu. L-investigaturi kien jafu it-trattament li kellhom jagħtu; l-osservaturi li kellhom

jaraw iż-żmien għall-għaqda radjografika tal-frattura ma kienux jafu x’kien it-trattament. Il-klieb

kienu segwiti għal 18-il ġimgħa wara t-trattament.

Ir-riżultati urew li TruScient kien effettiv meta miżjud ma’ SOC biex inaqqas iż-żmien għall-għaqda

radjografika tal-frattura meta imqabbel ma’ SOC waħdu kienet x’kienet it-tip ta’ frattura (miftuħa jew

magħluqa).

Persentaġġ kumulattiv fil-qosor tal-għaqda tal-frattura b’ġimgħat u trattament

Ġimgħat

Trattament

3

6

9

12

15

18

TruScient + SOC (n=84)

83.3

92.9

97.6

98.8

100.0

SOC (n=42)

50.0

83.3

88.1

90.5

95.2

Filwaqt li kien hemm tnaqqis fiż-żmien għall-għaqda radjografika tal-frattura relatata mat-trattament,

ma kien hemm l-ebda differenza fiż-żmien bejn il-grupp ittrattat b’TruScient u l-grupp ta’ kontroll

għal parametri individwali, zappip u uġiegħ, jew għall-overall score ibbażat fuq sinjali kliniċi tal-

fejqan tal-ksur.

Ir-rispons tal-antikorpi BMP-2 għal TruScient ġie evalwat f’133 kelb li ġew operati għal ksur tal-

għadam it-twil stabbiliżat b’fissazzjoni interna. L-iżvilupp ta’ antikorpi BMP-2 seħħ f’6.9% tal-klieb

li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta’ kontroll. Il-livelli ta’ antikorpi BMP-2 ma kkorrelaw

mal-ebda sinjal kliniku mhux mixtieq inklużi episodji mhux mixtieqa bi sfond immunoloġiku bħalma

huma reazzjonijiet allerġiċi.

Medicinal product no longer authorised

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

TruScient huwa attiv fil-post tal-impjantazzjoni. Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża

radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta’ kemm damet fil-

post tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem. L-ogħla livelli ta’ dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-

doża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni. Il-half-life terminali ta’ dibotermin

alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden. Il-konklużjoni hija li dibotermin alfa fil-

post tal-impjantazzjoni tiġi rilaxxata bil-mod mill-isponża u titneħħa malajr meta tittieħed fiċ-

ċirkolazzjoni sistemika.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżżat:

Sucrose

Glycine

Aċidu glutamiku

Kloru tas-sodju

Polysorbate 80

Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH)

Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)

Solvent:

Ilma għal injezzjoni

Sponża:

Collagen Bovine Tip I

6.2

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi rikostitwit

biss bis-solvent li jiġi miegħu u m’għandux jitħallat ma’ solventi oħra jew ma’ prodotti mediċinali

veterinarji oħra.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: Sentejn

Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb wara li jiġi rikostitwit skond l-istruzzjonijiet fuq il-pakkett: 3 siegħat

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

6.4.

Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 C

Tagħmlux fil-friġġ

Tifriżax

Aħżen fil- pakkett oriġinali

6.5

In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kull kit fih:

Lijofiliżzat:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ chlorobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju

u kappa tal-plastik.

Medicinal product no longer authorised

Solvent:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ bromobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju

u kappa tal-plastik.

Sponża:

Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f’pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b’għatu

Tyvek.

Il-kit jinkludi ukoll:

Żewġ siringi sterili għal użu ta’ darba 3 ml ta’ polypropylene b’labar tal-istainless steel

imqabbda magħhom.

Siringa wahda sterili għal użu ta’ darba 6 ml ta’ polypropylene b’labra tal-istainless steel

imqabbda magħha.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/11/136/001

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011

Data tal-aħħar tiġdid:

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Medicinal product no longer authorised

ANNESS II

A.

MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-

PROVVISTA U L-UŻU

Ċ.

DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Medicinal product no longer authorised

A.

MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spanja

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

C.

DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Mhux applikabbli

Medicinal product no longer authorised

ANNESS III

TIKETTA U L-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Medicinal product no longer authorised

A. TIKKETTA

Medicinal product no longer authorised

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

dibotermin alfa (rhBMP-2)

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)

Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kit għall-impjant

4.

DAQS TAL-PAKKETT

Vjala 1 (lijofiliżżat)

Vjala 1 (sovent)

2 sponoż collagen assorbibbli

2 siringi sterili għal użu ta’ darba 3 ml b’labar

Siringa 1 sterili għal użu ta’ darba 6 ml b’labar

5.

SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni

ta’ ksur miftuħ.

7.

METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu ta’ darba

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

8.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel lużu.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA

KARTUNA TA` BARRA TAL-KIT

Medicinal product no longer authorised

10.

DATA TA' SKADENZA

JIS {xahar / sena}

Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb fil-vjala wara li jiġi rikostitwit: 3 siegħat

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura l-fuq minn 25 C

Tagħmlux fil-friġġ

Tifriżax

Aħżen fil- pakkett oriġinali

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU,

JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

16.

NUMRU/I TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/11/136/001

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott

Medicinal product no longer authorised

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTA TAL-VJALA TAL-LIJOFILIŻŻAT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

dibotermin alfa (rhBMP-2)

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)

0.66 mg

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għar-rikostituzzjoni

Aqra l-fuljett ta' tagħrif fil-pakkett qabel tuża.

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA' SKADENZA

JIS {xahar / sena}

Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb fil-vjala wara li jiġi rikostitwit: 3 siegħat

8.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

Medicinal product no longer authorised

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTA TAL-VJALA TAS-SOLVENT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Solvent għal TruScient

Ilma għal injezzjonijiet

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI

10 ml

Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA' SKADENZA

JIS {xahar / sena}

Armi is-solvent li jifdal wara r-rikostituzzjoni

8.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

Medicinal product no longer authorised

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTA TAL-ISPONŻA COLAGEN ASSORBIBBLI

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sponża għal TruScient

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)

Collagen bovine Tip I

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI

2.5 x 5 cm

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA' SKADENZA

JIS {xahar / sena}

8.

IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*

Wara r-rikostituzzjoni soluzzjoni TruScient fiha 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)

*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana

dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).

Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni

ta’ ksur miftuħ.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb magħrufa b’sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb li għandhom skeletru immature, għandhom infezzjoni fil-post tal-operazzjoni, ksur

patoloġiku, jew kanċer malinn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju fuq il-klieb ġew osservati dawn l-effetti mhux mixtieqa:

ossifikazzjoni eterotopika tat-tessuti tal-madwar.

formazzjoni esuberanti tal-għadam fil-post tat-tqegħid u formazzjoni ektopika tal-għadam.

Medicinal product no longer authorised

għadam eċċessiv u ċesti mimlija b’likwidu li maż-żmien jirrimodellaw f’għadam normali.

Ġiet osservata żieda fin-nefħa fil-post tat-tqegħid ġimgħatejn sa tlett ġimgħat wara l-operazzjoni.

Dawn in-nefħiet huma riżultat ta’ proliferazzjoni tat-tessuti mesenkimali li jkunu qed jimmaturaw

f’għadam ġdid u huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta’ rhBMP-2.

Dawn l-effetti mhux mixtieqa ġew osservati fi studju fiq il-klieb:

Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali)

Ħafif għal moderat

Zappip

Nefħa iebsia fi żmien l-ewwel 3 ġimgħat wara l-operzzjoni li tonqos bil-mod fi żmien

ħafna xhur.

Nefħa ratba li tonqos fi żmien 3 ġimgħat.

Komuni (aktar minn 1 imma anqas minn 10 f’100 annimal)

Ħafif għal moderat

Seroma, annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni, għebusija tal-ġogi, nefħa

lokali, ulċera tal-ġilda, tnixxija tal-inċiżjoni, l-inċiżjoni ma tagħlaqx.

Nefħa ratba li ġeneralment tgħaddi sas-6 ġimgħa wara l-operazzjoni.

Mhux komuni (aktar minn 1 imma anqas minn 10 f’1000 annimal)

Ħafif għal moderat

Kallu tal-għadam esuberanti assoċjat ma’ nefħa moderata u persistenti (>10 ġimgħat) tat-

tessuti rotob u l-annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni

Serju

Zappip.

Sinjali kliniċi osservati kienu mniżżla bħala effetti mhux mixtieqa għal TruScient meta kienu

ta’ intensità aktar qawwija u/jew damu aktar minn dak li hu meqjus bħala normali għal fejqan

minn ksur wara Standard of Care (SOC).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.

Id-doża massima rakkomandata hija il-kontenut sħiħ ta’ TruScient kit wieħed għal kull kelb (i.e. sa

żewġ sponoż TruScient ippreparati 2.5 x 5 cm għal kull kelb). Ipprepara l-isponoż mill-materjal tal-

kit tal-anqas 15-il minuta qabel l-użu.

Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml u imqassma b’mod

uniformi fuq iż-żewġ sponoż.

Jekk l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti tista’ tkun kompromessa is-sigurtà u l-effiċenza tal-prodott

mediċinali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Aqra l-istruzzjonijiet hawn taħt kull darba li jintuża il-prodott mediċinali veterinarju.

Medicinal product no longer authorised

1.4 ml

1.4 ml

Istruzzjonijiet: Bl-użu ta’ teknika asettika segwi l-istruzzjonijiet hawn taħt għar-rikostituzzjoni tad-

dibotermin alfa (rhBMP-2) għall-applikazzjoni fuq l-isponoż. Uża l-attenzjoni biex tiżgura li jintużaw

volumi eżatti fir-rikostituzzjoni u l-applikazzjoni tas-soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) fuq l-

isponża. Għal dożaġġ eżatt kun żgur li mhemmx bżieżaq tal-arja fil-volumi li jiġu ttrasferiti.

A. Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f’ambjent mhux sterili:

Iddisinfetta bl-alkoħol it-tappijiet tal-vjali tal-lijofiliżżat u tas-solvent.

Bis-siringa ta’ 6 ml u l-labra iġbed 3.2 ml tas-solvent (hemm aktar solvent milli tiġi bżonn).

Tużax aktar minn 3.2 ml.

Injetta bil-mod it-3.2 ml solvent fil-vjala tal-lijofiliżżat (ara Stampa 1) biex twassal għal

soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml ta’ rhBMP-2.

Dawwar il-vjala bil-mod biex tgħin fir-rikostituzzjoni. Tħallatx. Armi is-siringa u l-labra

wara l-użu.

Stampa 1: Rikostituzzjoni ta’ dibotermin alfa (rhBMP-2)

B. Ipprepara l-isponoż TruScient f’ambjent sterili:

Bl-użu ta’ teknika sterili, ittrasferixxi iż-żewġ siringi ta’ 3 ml bil-labar u l-pakkett intern bl-

isponoż għal ġol-ambjent sterili.

Qaxxar biex tiftaħ il-pakkett intern tal-isponoż u ħallihom fit-trej.

Bl-użu ta’ teknika asettika ta’ trasferiment u għal kull siringa ta’ 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml

mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.

Bl-isponoż fit-trej, qassam b’mod UNIFORMI 1.4 ml tas-soluzzjoni ta’ dibotermin alfa

(rhBMP-2) fuq kull sponża kif jidher fl-istampa (Stampa 2).

Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient

Dawwar bil-mod

Medicinal product no longer authorised

Stenna għal MINIMU ta’ 15-il minuta qabel tuża l-isponoż ippreparati. Uża fi żmien sagħtejn

minn meta ixxarrab l-isponoż.

Evita li jintilef likwidu żejjed mill-isponoż ippreparati waqt li ċċaqlaqhom. Tasarx.

Jekk ikun hemm bżonn parti biss mill-isponża ippreparata, l-ewwel ipprepara il-pakkett kollu

(billi issegwi il-passi 1-9 t’hawn fuq), imbagħad aqta’ l-isponża ippreparata kif ikun hemm

bżonn qabel l-impjantazzjoni.

C. Impjantazzjoni

Ilħaq reduzzjoni definitiva tal-ksur, fisazzjoni u emostażi qabel it-tqegħid tal-isponoż

ippreparati. Nixxef il-post tal-frattura kemm jista’ jkun.

Aqta’ jew itwi l-isponża ppreparata kif ikun il-bżonn qabel it-tqegħid. L-ammont ta’ sponża

ppreparata mqgħedha huwa ddeterminat mill-anatomija tal-ksur u l-bżonn li l-ferita tingħalaq

bl-anqas ammont ta’ pressjoni fuq l-isponża. Uża biss l-ammont ta’ sponża ppreparata li

hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda sa’

żewġ sponoż ippreparati).

Waqt it-tqegħid, uża pinzetta biex iċċaqlaq l-isponża ppreparata u tevita telf ta’ likwidu

eċċessiv.

Qiegħed l-sponża ppreparata b’mod li taqqad il-frattura u li jkollha kuntatt tajjeb mal-biċċiet

il-kbar prossimali u distali tal-ksur. L-isponża ppreparate tista’ tiġi mkebba mal-għadma jew

mwassla sat-truf tal-pjanċa għall-għadam skont kif tippermetti l-ġometrija u l –fissazzjoni tal-

frattura. Il-pjanċi għall-għadam m’ghandhomx jitgħattew bl-isponża ppreparata biex wara li

tfieq il-frattura, il-pjanċa tkun tista’ titneħħa b’mod faċli. Il-vaskularizzazzjoni tal-post

għandha tinżamm.

TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn

hemm forzi kompressivi.

D. Wara t-Tqegħid

Tirrigax il-ferità la darba l-isponża ppreparata tkun tpoġġiet fuq il-frattura. Bl-irrigazzjoni is-

soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) titlaq.

Jekk ikun hemm bżonn ta’ drejn kirurġiku, qiegħed id-drejn tal-anqas saff wieħed ‘l fuq jew

il-bogħod mill-isponża ppreparata.

Wara t-tqegħied għatti l-isponoż ppreparati kompletament bit-tessuti rotob.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 C

Tagħmlux fil-friġġ

Tifriżax

Aħżen fil- pakkett oriġinali

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

Medicinal product no longer authorised

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Jekk l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti tista’ tkun kompromessa is-sigurtà u l-effiċenza tal-prodott.

Biex tiġi evitata nefħa eċċessiva wara l-operazzjoni, uża biss l-ammont ta’ sponoż TruScient

ippreparati li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda

sa’ żewġ sponoż ippreparati).

TruScient jista’ jwassal ghal risorbiment inizzjali tal-għadam trabekulari tal-madwar. Għalhekk, fin-

nuqqas ta’ tagħrif kliniku, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża ghall-applikazzjoni

diretta fuq għadam trabekulari meta risorbiment temporanju tal-għadam jista’ jikkawża riskju ta’

fraġilità tal-għadam u b’hekk iżied ir-riskju li l-impjantazzjoni tfalli.

TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn hemm forzi

kompressivi. Proċeduri għall-immaniġġjar ta’ksur ta’ għadam twil u tessuti rotob għandhom ikunu

bbażati fuq prattiċi standard li jinkludu l-kontroll ta’ infezzjoni.

Kemm rhBMP-2 kif ukoll collagen bovine Tip I iwettqu rispons immunoloġiku fil-klieb. Għalkemm

fi studji kliniċi u fi studji ta’ sigurtà ma ġewx osservati rabtiet ċari mar-riżultat kliniku u effetti mhux

mixtieqa, wieħed ma jistax jeskludi il-possibilità ta’ żvilupp ta’ antikorpi li jinnewtraliżżaw jew

reazzjonijiet ipersensittivi. Il-possibilità ta’ rispons immunoloġiku għall-prodott għandu jiġi evalwat

f’każijiet fejn jiġi ssuspettat effett mhux mixtieq bi sfond immunoloġiku.

Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta’ effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta’ amministrazzjonijiet

ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.

Ma sarux studji fi klieb magħrufa li għandhom mard autoimmune.

Ma sarux studji fi klieb b’mard metaboliku tal-għadam.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi

żmien il-ħalib. BMP-2 għandu rwol kritiku fl-iżvilupp tal-fetu. L-influwenza tal-formazzjoni ta’

antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma’ ġietx assessjata. L-inċidenza ta’ livelli tal-antikorpi

fi klieb taħt il-kura f’kundizzjonijiet reali kien baxx u l-ġriewi ftit li xejn ikunu esposti għal antikorpi

anti-BMP-2 minħabba fil-potenzjal baxx għal trasferiment minn ġol-plaċenta fil-klieb.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ghandu jintuża waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib

biss wara valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju mill-veterinarju responsabbli.

Laħlaħ immedjatament f’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda u l-għajnejn.

TruScient huwa intenzjonat għal użu ta’ darba. M’għandux jerġa jiġi steriliżżat.

Ipprepara l-isponoż tal-anqas 15-il minuta qabel l-użu u uża fi żmien sagħtejn minn meta ixxarrab l-

isponoż.

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

TruScient għandu jiġi amministrat biss bl-akbar kura fil-post tal-frattura.

Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni ma’ prodotti oħra. Minħabba l-fatt li dibotermin alfa

(rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x’aktarx li mhix kandidat

għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.

TruScient m’għandux jitħallat ma’ sustanzi oħra.

L-użu ta’ TruScient f’konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati huwa assoċjat

ma’ formazzjoni eċċessiva ta’ għadam u żieda fil-formazzjoni ta’ spazji mimlija b’likwidu fl-għadam

li qed jifforma. Maż-żmien l-għadam eċċessiv u ċ-ċesti mimlija b’likwidu jirrimodellaw f’għadam

Medicinal product no longer authorised

normali. Tagħrif biomekkaniku jindika li dawn l-ispazji ftit għadhom effett fuq il-kwalitajiet

biomekkaniċi tal-għadam li qed jifforma u tal-integrazzjoni tiegħu mal-kortiċi tal-madwar. F’każijiet

fejn klieb jirċievu konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati, fejn hemm

bżonn, il-kura tal-effetti mhux mixtieqa għandha tkun sintomatika.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi rikostitwit

biss bis-solvent li jiġi miegħu u m’għandux jitħallat ma’ solventi oħra jew ma’ prodotti mediċinali

veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull kit fih:

Lijofiliżzat:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ chlorobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju

u kappa tal-plastik.

Solvent:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ bromobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju

u kappa tal-plastik.

Sponża:

Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f’pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b’għatu

Tyvek.

Il-kit jinkludi ukoll:

Żewġ siringi sterili għal użu ta’ darba 3 ml ta’ polypropylene b’labar tal-istainless steel

imqabbda magħhom.

Siringa wahda sterili għal użu ta’ darba 6 ml ta’ polypropylene b’labra tal-istainless steel

imqabbda magħha.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Medicinal product no longer authorised

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034