Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: ää sitova proteiini)) alaryhmä A; Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: n sitova proteiini)) ala- perhe B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningiitti, meningokokki
Trumenba on tarkoitettu 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten aktiiviseen immunisointiin, jotta estettäisiin Neisseria meningitidis -seroryhmän B aiheuttamat invasiiviset meningokokin taudit. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 16
valtuutettu
2017-05-24
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää: _Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A 1,2,3 60 mikrog _Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B 1,2,3 60 mikrog 1 Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi 2 Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 3 Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän _Neisseria meningitidis _-bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Perusrokotussarja_ 2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1). 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1). _Tehosteannos_ Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1). 3 _Muut lapset_ Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Tämänhetkiset tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto on vähäistä eikä sen perusteella voida antaa suosituksia annostuksesta. Antotapa Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen. Ks. Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää: _Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A 1,2,3 60 mikrog _Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B 1,2,3 60 mikrog 1 Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi 2 Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 3 Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän _Neisseria meningitidis _-bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Perusrokotussarja_ 2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1). 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1). _Tehosteannos_ Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1). 3 _Muut lapset_ Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Tämänhetkiset tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto on vähäistä eikä sen perusteella voida antaa suosituksia annostuksesta. Antotapa Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen. Ks. Aqra d-dokument sħiħ