Trumenba
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2017
Ingredjent attiv:
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezavni protein)) poddružina A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezavnega proteina)) podfamil B
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AH09
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Żona terapewtika:
Meningitis, Meningokokni
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trumenba je indicirana za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, da preprečijo invazivno meningokokno bolezen, ki jo povzroča serotipa B neisseria meningitidis. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina A
1,2,3
60 mikrogramov
fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina B
1,2,3
60 mikrogramov
1
rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (_factor H binding protein_
– faktor H-vezavna beljakovina)
2
izdelano v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK
3
adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na
odmerek)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
bela tekoča suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov,
starih 10 let in več, proti
invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča_ Neisseria
meningitidis_ serološke skupine B.
Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke
skupine B glejte poglavje 5.1.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osnovna shema_
2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje
5.1).
3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca,
čemur sledi tretji odmerek vsaj
4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
_Obnovitveni odmerek_
Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen
je po kateremkoli od obeh
režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte
poglavje 5.1).
3
_Druge pediatrične populacije _
Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10
let, nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 1 do 9 let, so opisani v
poglavjih 4.8 in 5.1, vendar zaradi
omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način uporabe
Samo za intramu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina A
1,2,3
60 mikrogramov
fHbp iz _Neisseria meningitidis_ serološke skupine B, podskupina B
1,2,3
60 mikrogramov
1
rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (_factor H binding protein_
– faktor H-vezavna beljakovina)
2
izdelano v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK
3
adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na
odmerek)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
bela tekoča suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov,
starih 10 let in več, proti
invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča_ Neisseria
meningitidis_ serološke skupine B.
Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke
skupine B glejte poglavje 5.1.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osnovna shema_
2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje
5.1).
3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca,
čemur sledi tretji odmerek vsaj
4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
_Obnovitveni odmerek_
Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen
je po kateremkoli od obeh
režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte
poglavje 5.1).
3
_Druge pediatrične populacije _
Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10
let, nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 1 do 9 let, so opisani v
poglavjih 4.8 in 5.1, vendar zaradi
omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način uporabe
Samo za intramu
Aqra d-dokument sħiħ
