Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (fHbp lipidat rikombinanti (proteina li jgħaqqad il-fattur H)) subfamilja A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (fHbp lipidat rikombinanti (proteina li jgħaqqad il-fattur H)) subfamilja B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meninġite, Meningokokkali
Trumenba huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'individwi ta' 10 snin jew aktar biex jipprevjenu mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn Neisseria meningitidis serogroup B. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-05-24
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA doża waħda (0.5 mL) fiha: _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja A 1,2,3 60 mikrogramma _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja B 1,2,3 60 mikrogramma 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti 2 Prodotta f’ċelluli_ Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti 3 Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju għal kull doża) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni likwida bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta’ individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn _Neisseria meningitidis_ serogrupp B. Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta’ serogrupp B. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Serje primarja_ 2 dożi: (0.5 mL kull waħda) mogħtija f’intervall ta’ 6 xhur (ara sezzjoni 5.1). 3 dożi: 2 dożi (0.5 mL kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar ’il bogħod minn xulxin, segwiti mit- tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara sezzjoni 5.1). _Doża booster_ Għandha tiġi kkunsidrata doża booster wara kwalunkwe kors tad-dożaġġ għal individwi li jinsabu f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva (ara sezzjoni 5.1). _Popolazzjonijiet pedjatriċi oħrajn_ 3 Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Trumenba fi tfal ta’ età inqas minn 10 snin ma ġewx determinati._ Data_ disponibbli attwalment għal tfal ta’ età ta’ sena sa 9 snin hija deskritt Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA doża waħda (0.5 mL) fiha: _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja A 1,2,3 60 mikrogramma _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp sottofamilja B 1,2,3 60 mikrogramma 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti 2 Prodotta f’ċelluli_ Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti 3 Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju għal kull doża) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni likwida bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta’ individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn _Neisseria meningitidis_ serogrupp B. Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta’ serogrupp B. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Serje primarja_ 2 dożi: (0.5 mL kull waħda) mogħtija f’intervall ta’ 6 xhur (ara sezzjoni 5.1). 3 dożi: 2 dożi (0.5 mL kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar ’il bogħod minn xulxin, segwiti mit- tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara sezzjoni 5.1). _Doża booster_ Għandha tiġi kkunsidrata doża booster wara kwalunkwe kors tad-dożaġġ għal individwi li jinsabu f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva (ara sezzjoni 5.1). _Popolazzjonijiet pedjatriċi oħrajn_ 3 Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Trumenba fi tfal ta’ età inqas minn 10 snin ma ġewx determinati._ Data_ disponibbli attwalment għal tfal ta’ età ta’ sena sa 9 snin hija deskritt Aqra d-dokument sħiħ