Trumenba

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trumenba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • VAĊĊINI BATTERJALI, Meningokokkali-vaċċini
  • Żona terapewtika:
  • Meninġite, Meningokokkali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trumenba huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'individwi ta' 10 snin jew aktar biex jipprevjenu mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn Neisseria meningitidis serogroup B. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004051
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004051
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trumenba

vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Trumenba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Trumenba, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Trumenba u għal xiex jintuża?

Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali

invażiva kkawżata minn grupp ta’ batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.

Mard invażiv iseħħ meta l-batterji jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw infezzjonijiet serji bħal meninġite

(infezzjoni tal-membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u s-sinsla tad-dahar) u settiċemija (infezzjoni tad-

demm).

Kif jintuża Trumenba?

Trumenba jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Dan jiġi f’siringa mimlija għal-lest u jingħata b’injezzjoni ġol-muskolu, preferibbilment ġol-ispalla. Il-

kura inizjali tista’ tinvolvi jew 2 injezzjonijiet tal-inqas 6 xhur minn xulxin, jew 2 injezzjonijiet tal-inqas

xahar minn xulxin segwiti mit-tielet injezzjoni tal-inqas 4 xhur wara. F’pazjenti li għandhom riskju

ogħla ta’ marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista’ tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.

Trumenba

EMA/208531/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Trumenba?

Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-

batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala "barranin" u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna

mbagħad tiġi esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema

immuni jkunu kapaċi joqtlu l-batterja u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard.

Trumenba fih żewġ komponenti, proteini li jinstabu fil-kisjiet ta’ barra tal-batterja Neisseria

meningitidis grupp B. Dawn il-proteini huma mwaħħla fuq kompost li fih l-aluminju (adsorbit), li jgħin

biex jistabbilizzahom, u jippermetti lis-sistema immuni biex tirrispondi għalihom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trumenba li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin, Trumenba ntwera li jiskatta l-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra

Neisseria meningitidis grupp B. L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta’ età bejn 10 u 18-

il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta’ bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma

kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B. Dawk li ħadu sehem ingħataw 3 dożi

tal-vaċċin u r-rispons tal-antikorp kontra 4 razez tat-test ewlenin tal-batterja (dawk li normalment

huma responsabbli għall-marda fl-Ewropa) tkejjel xahar wara l-aħħar injezzjoni. L-istudji ħarsu wkoll

lejn ir-rispons għal 10 razez sekondarji oħra ta’ N. meningitidis grupp B.

L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test

ewlenin f’bejn 80 u 90 % ta’ dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta’ dawk li ngħataw il-vaċċin

kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati. Fit-tieni studju, ġew prodotti

ammonti biżżejjed ta’ antikorpi f’79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta’ antikorpi kontra l-

4 razez kollha f’85 % tal-parteċipanti. Ir-risponsi tal-antikorpi dehru wkoll kontra l-10 razez sekondarji

u kkonfermaw ir-risponsi li dehru bl-4 razez ewlenin.

Twettqu wkoll studji ta’ sostenn, li wrew li 2 dożi tal-vaċċin kisbu rispons tal-antikorp ġeneralment

simili għal 3 dożi, u li minkejja li l-livelli protettivi tal-antikorp naqsu maż-żmien, dawn jistgħu jitjiebu

b’doża booster addizzjonali wara kuri ta’ kemm b’2 dożi kif ukoll bi 3 dożi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trumenba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, għeja, tertir ta’ bard, dijarea, dardir

(tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b

ʼTrumenba, ara l

-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Trumenba?

Id-dejta disponibbli indikat li Trumenba għandu jipprovdi protezzjoni vasta kontra r-razez ta’ Neisseria

meningitidis grupp B li bħalissa jinstabu fl-Ewropea, sew jekk jingħata fi skeda ta’ 3 dożi jew ta’ 2 dożi.

Peress li l-protezzjoni pprovduta dehret li naqset maż-żmien, għandha tiġi kkunsidrata doża booster

f’reċipjenti li tqiesu li huma f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva. Għalkemm l-effetti

sekondarji kienu komuni, dawn dehru li huma fil-limiti aċċettabbli. Huma mistennija studji ppjanati jew

li għadhom għaddejjin oħra sabiex jipprovdu aktar informazzjoni dwar l-effettività ta’ Trumenba.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li abbażi

tad-dejta disponibbli l-benefi

ċċji taʼ Trumenba huma akbar mir

-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun

approvat għall-użu fl-UE.

Trumenba

EMA/208531/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Trumenba?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Trumenba.

Informazzjoni oħra dwar Trumenba

L-EPAR sħiħ għal Trumenba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Trumenba, aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin meningokokkali ta’ grupp B

(rikombinanti assorbit)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Trumenba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Trumenba

Kif għandek tieħu Trumenba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trumenba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trumenba u għalxiex jintuża

Trumenba huwa vaċċin għall-prevenzjoni tal-marda meningokokkali invażiva, kkawżata minn

Neisseria meningitidis serogrupp B, għall-użu f’persuni li għandhom 10 snin jew aktar. Din hija tip ta’

batterja li tista’ tikkawża infezzjonijiet serji u xi drabi ta’ periklu għall-ħajja bħal meninġite

(infjammazzjoni tal-kisja tal-moħħ u s-sinsla tad-dahar) u sepsis (avvelenament tad-demm).

Il-vaċċin fih żewġ komponenti importanti mis-superiċje tal-batterji.

Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jagħmel antikorpi (id-difiżi naturali tal-ġisem) li jipproteġu lilek

jew lit-tifel/tifla tiegħek minn din il-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Trumenba

Tiħux Trumenba

- jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi għal sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu tilqima bi Trumenba. Għid lit-

tabib, lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom infezzjoni severa b’deni għoli. Jekk dan ikun il-każ, allura t-tilqima tiġi posposta. Il-

preżenza ta’ infezzjoni minuri, bħal riħ, m’għandhiex teħtieġ posponiment tat-tilqima, iżda l-ewwel

kellem lit-tabib tiegħek.

għandkom problema ta’ tnixxija tad-demm jew titbenġlu faċilment.

għandkom sistema immunitarja batuta li tista’ tipprevjeni lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek milli

tieħdu l-benefiċċju sħiħ minn Trumenba.

kellkom xi problema wara xi doża ta’ Trumenba bħal reazzjoni allerġika jew problemi bit-teħid

tan-nifs

Bħala rispons għal kwalunkwe injezzjoni tal-labra jista’ jħossok ħażin, tista’ tħossok tintilef minn

sensik jew jista’ jkollok xi reazzjoni oħra relatata mal-istress. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek jekk kellek din it-tip ta’ reazzjoni qabel.

Mediċini oħra u Trumenba

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tużaw, użajtu

dan l-aħħar jew tistgħu tużaw xi mediċini oħra jew dan l-aħħar irċevejtu xi vaċċin ieħor.

Trumenba jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li

ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W

meningokokkali.

Ma ġiex studjat l-għoti ta’ Trumenba ma’ vaċċini oħrajn minbarra dawk imsemmija hawn fuq.

Jekk tirċievi aktar minn tilqima 1 fl-istess ħin, huwa importanti li jintużaw siti differenti tal-injezzjoni

Jekk tieħu mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema immunitarja tiegħek (bħal terapija ta’ radjazzjoni,

kortikosterojdi jew xi tipi ta’ kimoterapiji tal-kanċer), inti tista’ ma tiħux il-benefiċċju sħiħ ta’

Trumenba.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu Trumenba. It-tabib tiegħek jista’ xorta jirrakkomanda li tirċievi Trumenba

jekk tkun f’riskju ta’ marda meningokokkali.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trumenba m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, xi wħud mill-effetti sekondarji msemmija taħt sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”

jistgħu jaffettwawk b’mod temporanju. Jekk dan iseħħ, stenna sakemm jgħibu l-effetti qabel ma ssuq

jew tħaddem magni.

Trumenba fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Trumenba

Trumenba se jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib, spiżjar jew infermier. Dan jiġi injettat

fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier sabiex inti jew it-

tifel/tifla tiegħek tlestu l-kors tal-injezzjonijiet.

Individwi ta’ 10 snin jew aktar

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tirċievu 2 injezzjonijiet tal-vaċċin, it-tieni injezzjoni tingħata 6 xhur

wara l-ewwel injezzjoni.

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tirċievu 2 injezzjonijiet tal-vaċċin mogħtija mill-inqas xahar ’il bogħod

minn xulxin u t-tielet injezzjoni mill-inqas 4 xhur wara t-tieni injezzjoni.

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw booster.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta Trumenba jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Ħmura, nefħa u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Dardir

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ fil-ġogi

Tertir ta’ bard

Għeja

Komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Rimettar

Deni ≥ 38°C

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Trumenba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).

Is-siringi għandhom jinħażnu fil-friġġ b’mod orizzontali biex jitnaqqas il-ħin ta’ dispersjoni mill-ġdid.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trumenba

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Sustanzi attivi:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A

1,2,3

60 mikrogramma

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B

1,2,3

60 mikrogramma

1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti

Prodotta f’ċelluli

Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti

Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju għal kull doża)

Ingredjenti oħrajn:

Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).

Kif jidher Trumenba u l-kontenut tal-pakkett

Trumenba huwa suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’siringa mimlija għal-lest.

Pakketti tad-daqsijiet ta’ 1, 5 u 10 siringi mimlija għal-lest, bil-labar jew mingħajrhom.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Waqt il-ħażna jista’ jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.

Qabel l-għoti l-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur. F’każ ta’

kwalunkwe frak barranija u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jkun qed jiġi osservat, tagħtix il-vaċċin.

Ħawwad sew qabel l-użu biex tikseb suspensjoni bajda omoġenja.

Trumenba hija għall-użu intramuskolari biss. Tagħtix fil-vini jew taħt il-ġilda.

Trumenba m’għandux jitħallat ma kwalunkwe vaċċin ieħor fl-istess siringa.

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Trumenba għandu jingħata f’siti separati tal-injezzjoni.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.